Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B1 og magnesiumtilskud om glukosemetabolisme hos lav-carb diæter (B-Mag)

27. april 2021 opdateret af: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow

Effekter af vitamin B1 og magnesiumtilskud på glukosemetabolisme hos voksne, der frivilligt følger diæter med reduceret kulhydrat: et bevis på konceptinterventionsundersøgelse

Magnesium (Mg) og thiamin (vitamin B1) er mikronæringsstoffer, der er involveret i reguleringen af ​​blodsukkerniveauet. Undgåelse af fuldkorn eller frugt og stivelsesholdige grøntsager kan påvirke Mg og vitamin B1 indtag og status. Selvom tilskud kan anbefales sammen med diæter med lavt kulhydrat og højt fedtindhold (LCHF), er fordelene aldrig blevet undersøgt før.

Denne undersøgelse har til formål at teste effekten af ​​Mg og vitamin B1 kosttilskud på glukosemetabolisme hos mennesker, der følger enhver LCHF diæt.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er klart, at Mg involverer både type 2-diabetes (T2D) forebyggelse og behandling, og at følge LCHF-diæter kan undgåelse af fuldkorn, frugt og stivelsesholdige grøntsager have en negativ indvirkning på Mg- og B1-indtag og status. En systematisk gennemgang af LCHF-diæter og mikronæringsstoffer bekræftede, at Mg- og B1-indtaget blev reduceret med 50 % og 70 % efter LCHF-diæter sammenlignet med normale kulhydratdiæter, og kunne være så lavt som 40 % og 75 % af det anbefalede indtag for Mg og B1 henholdsvis. Selvom tilskud kan anbefales ved siden af ​​LCHF-diæter, er det ikke alle LCHF-diæter, der tager kosttilskud, og deres fordele under LCHF-diæter er aldrig blevet undersøgt før.

Begrundelse Vi antager, at personer, der har fulgt LCHF-diæter uden at tage tilskud, potentielt er i risiko for Mg/B1-mangel, med negativ indvirkning på glukosemetabolismen.

Objektiv

  1. At undersøge den potentielle effekt af Mg/B1-tilskud på glukosemetabolisme (mekanistisk effekt/bevis af koncept) hos voksne, der allerede frivilligt følger LCHF
  2. For at undersøge effekten af ​​Mg/B1-tilskud på Mg/B1-status hos voksne, der allerede frivilligt følger LCHF, og som er i risiko for Mg/B1-mangel.
  3. At teste mulighederne for foranstaltninger, procedurer, rekrutteringskriterier og operationelle strategier, som er under overvejelse til brug i en efterfølgende større undersøgelse.
  4. At identificere barrierer for en vellykket studieafslutning
  5. At evaluere accept af metoder og instrumenter til deltagere

Studiedesign: Dette er en mekanistisk effektivitet/proof of concept, interventionsundersøgelse med brug af et randomiseret-start design. Alle deltagere vil blive tildelt den samme intervention, men på forskellige tidspunkter.

Der er 3 grupper af undersøgelsen - 2 interventioner og 1 kontrolgruppe:

  1. 400 mg Mg pr. dag i 4 uger og tilsæt derefter 100 mg B1 pr. dag i yderligere 4 uger, en samlet varighed på 8 uger (MB).
  2. 100 mg B1 pr. dag i 4 uger og tilsæt derefter 400 mg Mg pr. dag i yderligere 4 uger, en samlet varighed på 8 uger (BM).
  3. Ubehandlet: Deltagere med forsinket adgang (ubehandlet) i 8 uger (kon)

Vurdering: Baseline, 4 uger og 8 uger efter intervention/ubehandlet periode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 år og ældre
  2. har fulgt LCHF diæter i mindst 2 måneder
  3. kulhydratindtagelse er mindre end 130 g/dag eller mindre end 26 % af energiindtaget
  4. har stabil kropsvægt (vægtændring ≤ 2 kg inden for en periode på to måneder)
  5. ingen diagnosticeret eller mistænkt spiseforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. tager i øjeblikket Mg- og B1-tilskud inden for de sidste 3 måneder
  2. undervægt defineret ved BMI under 18,5 kg/m2
  3. er blevet diagnosticeret med T1DM eller andre typer diabetes bortset fra T2DM.
  4. hvis potentielle deltagere er blevet diagnosticeret med T2DM, vil de blive udelukket, hvis de tager anti-diabetiske lægemidler og/eller insulin (se 7.), eller hvis de i øjeblikket følger en komplet diæt til vægttab (f.eks. måltidserstatning, Slimfast osv.)
  5. tager i øjeblikket anti-diabetiske lægemidler (f. metformin, sulfonylurinstof, GLP-1-agonist, DPP4-hæmmer, SGLT-2-hæmmer osv.) eller insulinbrug
  6. tager i øjeblikket medicin, der interagerer med Mg-tilskud
  7. tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke glukosemetabolismen, såsom steroider, hormonbehandling (f.eks. hormonsubstitutionsterapi i postmenopausal), antipsykotika.
  8. gravide og ammende kvinder.
  9. har mave-tarm-sygdomme f.eks. Inflammatoriske tarmsygdomme, irritabel tyktarm, cøliaki, herunder andre sygdomme, der involverer malabsorption.
  10. har en nyresygdom eller nedsat nyrefunktion
  11. har autoimmune/bindevævssygdomme, malignitet.
  12. slankekur eller tabe sig 5 % af kropsvægten eller mere i løbet af de sidste 6 måneder (eller planlægger at gøre det i det følgende år).
  13. deltager i øjeblikket i andre interventionsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ubehandlet
Denne kontrolgruppe vil være ubehandlet i 8 uger for at være en kontrolleret gruppe. Derefter vil alle deltagere i kontrolgruppen igen blive randomiseret til enten Mg-B1- eller B1-Mg-grupper i yderligere 8 uger (intervention med forsinket start).
Eksperimentel: Mg-B1 tidlig start
Deltagerne i Mg-B1 er gruppen 'tidlig start', hvor de vil modtage 400 mg Mg om dagen i 4 uger og derefter tilføje 100 mg B1 om dagen i yderligere 4 uger, en samlet varighed på 8 uger (MgB1).
Kosttilskud: vitamin B1 og magnesiumtilskud
vitamin B1 - 100 mg/dag magnesium - 400 mg/dag
Eksperimentel: B1-Mg tidlig start
Deltagerne i B1-Mg er 'tidlig start'-gruppen, hvor de vil modtage 100 mg B1 om dagen i 4 uger og derefter tilføje 400 mg Mg om dagen i yderligere 4 uger, en samlet varighed på 8 uger (B1Mg).
Kosttilskud: vitamin B1 og magnesiumtilskud
vitamin B1 - 100 mg/dag magnesium - 400 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende plasmaglukose
Tidsramme: 8 uger
ændringer fra baseline og efter tilskud
8 uger
fastende insulin
Tidsramme: 8 uger
ændringer fra baseline og efter tilskud
8 uger
homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 8 uger
ændringer fra baseline og efter tilskud
8 uger
trinvis areal under kurven (iAUC) af glukose og insulin efter 75 g oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 8 uger
ændringer fra baseline og efter tilskud
8 uger
magnesium status
Tidsramme: 8 uger
ændringer fra baseline og efter tilskud
8 uger
vitamin B1 status
Tidsramme: 8 uger
ændringer fra baseline og efter tilskud
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lipidprofil: plasma triglycerid, total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
ændringer fra baseline og efter tilskud
8 uger
plasma hs-CRP
Tidsramme: 8 uger
ændringer fra baseline og efter tilskud
8 uger
plasma IL-6
Tidsramme: 8 uger
ændringer fra baseline og efter tilskud
8 uger
sRAGE
Tidsramme: 8 uger
ændringer fra baseline og efter tilskud
8 uger
Urin 8-isoprostan
Tidsramme: 8 uger
, MDA, glykeringsmarkører (fructosamin og HbA1c, dermal glykering ved hudfluorescens)
8 uger
plasma 8-isoprostan
Tidsramme: 8 uger
ændringer fra baseline og efter tilskud
8 uger
plasma fructosamin
Tidsramme: 8 uger
ændringer fra baseline og efter tilskud
8 uger
HbA1c
Tidsramme: 8 uger
ændringer fra baseline og efter tilskud
8 uger
dermal glykering ved hudfluorescens
Tidsramme: 8 uger
ændringer fra baseline og efter tilskud
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200180160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost, Kulhydrat-begrænset

Kliniske forsøg med vitamin B1 og magnesiumtilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner