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Supplementi di vitamina B1 e magnesio sul metabolismo del glucosio nelle persone a dieta a basso contenuto di carboidrati (B-Mag)

27 aprile 2021 aggiornato da: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow

Effetti degli integratori di vitamina B1 e magnesio sul metabolismo del glucosio negli adulti che seguono volontariamente diete a ridotto contenuto di carboidrati: uno studio di intervento di prova del concetto

Il magnesio (Mg) e la tiamina (vitamina B1) sono micronutrienti coinvolti nella regolazione del livello di zucchero nel sangue. Evitare cereali integrali o frutta e verdure amidacee potrebbe avere un impatto sull'assunzione e sullo stato di Mg e vitamina B1. Sebbene l'integrazione possa essere raccomandata insieme a diete a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi (LCHF), i suoi benefici non sono mai stati studiati prima.

Questo studio mira a testare l'effetto degli integratori di Mg e vitamina B1 sul metabolismo del glucosio nelle persone che seguono una dieta LCHF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È chiaro che il Mg coinvolge sia la prevenzione che la gestione del diabete di tipo 2 (T2D), e seguire diete LCHF, evitare cereali integrali, frutta e verdure amidacee, potrebbe avere un impatto negativo sull'assunzione e sullo stato di Mg e B1. Una revisione sistematica delle diete LCHF e dei micronutrienti ha confermato che l'assunzione di Mg e B1 è stata ridotta del 50% e del 70% dopo le diete LCHF rispetto alle normali diete a base di carboidrati normali e potrebbe essere inferiore al 40% e al 75% delle assunzioni raccomandate per Mg e B1 rispettivamente. Sebbene l'integrazione possa essere raccomandata insieme alle diete LCHF, non tutte le persone a dieta LCHF assumono integratori e i loro benefici durante le diete LCHF non sono mai stati studiati prima.

Razionale Ipotizziamo che le persone che hanno seguito diete LCHF senza assumere integratori siano potenzialmente a rischio di insufficienza di Mg/B1, con impatto negativo sul metabolismo del glucosio.

Obbiettivo

  1. Studiare la potenziale efficacia dell'integrazione di Mg/B1 sul metabolismo del glucosio (efficacia meccanicistica/prova di concetto) negli adulti che già seguono volontariamente LCHF
  2. Studiare l'effetto dell'integrazione di Mg/B1 sullo stato di Mg/B1 negli adulti che già seguono volontariamente LCHF, che sono a rischio di inadeguatezza di Mg/B1
  3. Per testare le capacità di misure, procedure, criteri di reclutamento e strategie operative che sono prese in considerazione per l'uso in uno studio successivo, più ampio.
  4. Identificare gli ostacoli al completamento con successo dello studio
  5. Valutare l'accettabilità di metodi e strumenti per i partecipanti

Disegno dello studio: si tratta di un'efficacia meccanicistica/prova di concetto, studio di intervento con l'uso di un disegno con inizio randomizzato. Tutti i partecipanti saranno assegnati allo stesso intervento ma in tempi diversi.

Ci sono 3 gruppi dello studio - 2 interventi e 1 gruppo di controllo:

  1. 400 mg di Mg al giorno per 4 settimane, quindi aggiungere 100 mg di B1 al giorno per altre 4 settimane, per una durata totale di 8 settimane (MB).
  2. 100 mg di B1 al giorno per 4 settimane, quindi aggiungere 400 mg di Mg al giorno per altre 4 settimane, per una durata totale di 8 settimane (BM).
  3. Non trattato: partecipanti con ingresso ritardato (non trattato) per 8 settimane (Con)

Valutazione: basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento/periodo non trattato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito
        • University of Glasgow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 anni in su
  2. hanno seguito diete LCHF per almeno 2 mesi
  3. l'assunzione di carboidrati è inferiore a 130 g/giorno o inferiore al 26% dell'apporto energetico
  4. avere un peso corporeo stabile (variazione di peso ≤ 2 kg entro due mesi)
  5. nessun disturbo alimentare diagnosticato o sospetto.

Criteri di esclusione:

  1. attualmente prendendo integratori di Mg e B1 negli ultimi 3 mesi
  2. sottopeso definito da BMI inferiore a 18,5 kg/m2
  3. sono stati diagnosticati con T1DM o altri tipi di diabete oltre a T2DM.
  4. se ai potenziali partecipanti è stato diagnosticato il T2DM, saranno esclusi se stanno assumendo farmaci antidiabetici e/o insulina (vedi 7.) o se stanno attualmente seguendo una dieta completa per la perdita di peso (ad es. sostituto del pasto, Slimfast, ecc.)
  5. sta assumendo farmaci antidiabetici (ad es. metformina, sulfanilurea, agonista del GLP-1, inibitore della DPP4, inibitore del SGLT-2, ecc.) né uso di insulina
  6. attualmente assumendo farmaci che interagiscono con il supplemento di Mg
  7. sta attualmente assumendo farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio come steroidi, terapia ormonale (ad es. terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa), antipsicotici.
  8. donne in gravidanza e in allattamento.
  9. soffre di malattie del tratto gastrointestinale, ad es. Malattie infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino irritabile, celiachia, comprese altre malattie che comportano malassorbimento.
  10. ha una malattia renale o compromette la funzione renale
  11. soffre di malattie autoimmuni/del tessuto connettivo, malignità.
  12. attualmente a dieta o perdendo il 5% o più del peso corporeo negli ultimi 6 mesi (o pianificando di farlo l'anno successivo).
  13. attualmente partecipando ad altri studi di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Non trattati
Questo gruppo di controllo non verrà trattato per 8 settimane come se fosse un gruppo controllato. Quindi tutti i partecipanti al gruppo di controllo verranno nuovamente randomizzati ai gruppi Mg-B1 o B1-Mg per altre 8 settimane (intervento con inizio ritardato).
Sperimentale: Mg-B1 inizio precoce
I partecipanti al Mg-B1 sono il gruppo "inizio anticipato" in cui riceveranno 400 mg di Mg al giorno per 4 settimane, quindi aggiungeranno 100 mg di B1 al giorno per altre 4 settimane, per una durata totale di 8 settimane (MgB1).
vitamina B1 - 100 mg/giorno magnesio - 400 mg/giorno
Sperimentale: B1-Mg inizio precoce
I partecipanti al B1-Mg sono il gruppo "inizio anticipato" in cui riceveranno 100 mg di B1 al giorno per 4 settimane, quindi aggiungeranno 400 mg di Mg al giorno per altre 4 settimane, per una durata totale di 8 settimane (B1Mg).
vitamina B1 - 100 mg/giorno magnesio - 400 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
8 settimane
insulina a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
8 settimane
valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
8 settimane
area incrementale sotto la curva (iAUC) di glucosio e insulina dopo 75 g di test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
8 settimane
stato del magnesio
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
8 settimane
stato della vitamina B1
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo lipidico: trigliceridi plasmatici, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
8 settimane
plasma hs-CRP
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
8 settimane
IL-6 plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
8 settimane
RABBIA
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
8 settimane
Urina 8-isoprostano
Lasso di tempo: 8 settimane
, MDA, marcatori di glicazione (fruttosamina e HbA1c, glicazione cutanea mediante fluorescenza cutanea)
8 settimane
8-isoprostano plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
8 settimane
fruttosamina plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
8 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
8 settimane
glicazione cutanea mediante fluorescenza cutanea
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200180160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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