- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04651205
Supplementi di vitamina B1 e magnesio sul metabolismo del glucosio nelle persone a dieta a basso contenuto di carboidrati (B-Mag)
Effetti degli integratori di vitamina B1 e magnesio sul metabolismo del glucosio negli adulti che seguono volontariamente diete a ridotto contenuto di carboidrati: uno studio di intervento di prova del concetto
Il magnesio (Mg) e la tiamina (vitamina B1) sono micronutrienti coinvolti nella regolazione del livello di zucchero nel sangue. Evitare cereali integrali o frutta e verdure amidacee potrebbe avere un impatto sull'assunzione e sullo stato di Mg e vitamina B1. Sebbene l'integrazione possa essere raccomandata insieme a diete a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi (LCHF), i suoi benefici non sono mai stati studiati prima.
Questo studio mira a testare l'effetto degli integratori di Mg e vitamina B1 sul metabolismo del glucosio nelle persone che seguono una dieta LCHF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È chiaro che il Mg coinvolge sia la prevenzione che la gestione del diabete di tipo 2 (T2D), e seguire diete LCHF, evitare cereali integrali, frutta e verdure amidacee, potrebbe avere un impatto negativo sull'assunzione e sullo stato di Mg e B1. Una revisione sistematica delle diete LCHF e dei micronutrienti ha confermato che l'assunzione di Mg e B1 è stata ridotta del 50% e del 70% dopo le diete LCHF rispetto alle normali diete a base di carboidrati normali e potrebbe essere inferiore al 40% e al 75% delle assunzioni raccomandate per Mg e B1 rispettivamente. Sebbene l'integrazione possa essere raccomandata insieme alle diete LCHF, non tutte le persone a dieta LCHF assumono integratori e i loro benefici durante le diete LCHF non sono mai stati studiati prima.
Razionale Ipotizziamo che le persone che hanno seguito diete LCHF senza assumere integratori siano potenzialmente a rischio di insufficienza di Mg/B1, con impatto negativo sul metabolismo del glucosio.
Obbiettivo
- Studiare la potenziale efficacia dell'integrazione di Mg/B1 sul metabolismo del glucosio (efficacia meccanicistica/prova di concetto) negli adulti che già seguono volontariamente LCHF
- Studiare l'effetto dell'integrazione di Mg/B1 sullo stato di Mg/B1 negli adulti che già seguono volontariamente LCHF, che sono a rischio di inadeguatezza di Mg/B1
- Per testare le capacità di misure, procedure, criteri di reclutamento e strategie operative che sono prese in considerazione per l'uso in uno studio successivo, più ampio.
- Identificare gli ostacoli al completamento con successo dello studio
- Valutare l'accettabilità di metodi e strumenti per i partecipanti
Disegno dello studio: si tratta di un'efficacia meccanicistica/prova di concetto, studio di intervento con l'uso di un disegno con inizio randomizzato. Tutti i partecipanti saranno assegnati allo stesso intervento ma in tempi diversi.
Ci sono 3 gruppi dello studio - 2 interventi e 1 gruppo di controllo:
- 400 mg di Mg al giorno per 4 settimane, quindi aggiungere 100 mg di B1 al giorno per altre 4 settimane, per una durata totale di 8 settimane (MB).
- 100 mg di B1 al giorno per 4 settimane, quindi aggiungere 400 mg di Mg al giorno per altre 4 settimane, per una durata totale di 8 settimane (BM).
- Non trattato: partecipanti con ingresso ritardato (non trattato) per 8 settimane (Con)
Valutazione: basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento/periodo non trattato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito
- University of Glasgow
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 anni in su
- hanno seguito diete LCHF per almeno 2 mesi
- l'assunzione di carboidrati è inferiore a 130 g/giorno o inferiore al 26% dell'apporto energetico
- avere un peso corporeo stabile (variazione di peso ≤ 2 kg entro due mesi)
- nessun disturbo alimentare diagnosticato o sospetto.
Criteri di esclusione:
- attualmente prendendo integratori di Mg e B1 negli ultimi 3 mesi
- sottopeso definito da BMI inferiore a 18,5 kg/m2
- sono stati diagnosticati con T1DM o altri tipi di diabete oltre a T2DM.
- se ai potenziali partecipanti è stato diagnosticato il T2DM, saranno esclusi se stanno assumendo farmaci antidiabetici e/o insulina (vedi 7.) o se stanno attualmente seguendo una dieta completa per la perdita di peso (ad es. sostituto del pasto, Slimfast, ecc.)
- sta assumendo farmaci antidiabetici (ad es. metformina, sulfanilurea, agonista del GLP-1, inibitore della DPP4, inibitore del SGLT-2, ecc.) né uso di insulina
- attualmente assumendo farmaci che interagiscono con il supplemento di Mg
- sta attualmente assumendo farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio come steroidi, terapia ormonale (ad es. terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa), antipsicotici.
- donne in gravidanza e in allattamento.
- soffre di malattie del tratto gastrointestinale, ad es. Malattie infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino irritabile, celiachia, comprese altre malattie che comportano malassorbimento.
- ha una malattia renale o compromette la funzione renale
- soffre di malattie autoimmuni/del tessuto connettivo, malignità.
- attualmente a dieta o perdendo il 5% o più del peso corporeo negli ultimi 6 mesi (o pianificando di farlo l'anno successivo).
- attualmente partecipando ad altri studi di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Non trattati
Questo gruppo di controllo non verrà trattato per 8 settimane come se fosse un gruppo controllato.
Quindi tutti i partecipanti al gruppo di controllo verranno nuovamente randomizzati ai gruppi Mg-B1 o B1-Mg per altre 8 settimane (intervento con inizio ritardato).
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|
Sperimentale: Mg-B1 inizio precoce
I partecipanti al Mg-B1 sono il gruppo "inizio anticipato" in cui riceveranno 400 mg di Mg al giorno per 4 settimane, quindi aggiungeranno 100 mg di B1 al giorno per altre 4 settimane, per una durata totale di 8 settimane (MgB1).
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vitamina B1 - 100 mg/giorno magnesio - 400 mg/giorno
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Sperimentale: B1-Mg inizio precoce
I partecipanti al B1-Mg sono il gruppo "inizio anticipato" in cui riceveranno 100 mg di B1 al giorno per 4 settimane, quindi aggiungeranno 400 mg di Mg al giorno per altre 4 settimane, per una durata totale di 8 settimane (B1Mg).
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vitamina B1 - 100 mg/giorno magnesio - 400 mg/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
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8 settimane
|
|
insulina a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
|
8 settimane
|
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valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
|
8 settimane
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area incrementale sotto la curva (iAUC) di glucosio e insulina dopo 75 g di test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
|
8 settimane
|
|
stato del magnesio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
|
8 settimane
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stato della vitamina B1
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
profilo lipidico: trigliceridi plasmatici, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
|
8 settimane
|
|
plasma hs-CRP
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
|
8 settimane
|
|
IL-6 plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
|
8 settimane
|
|
RABBIA
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
|
8 settimane
|
|
Urina 8-isoprostano
Lasso di tempo: 8 settimane
|
, MDA, marcatori di glicazione (fruttosamina e HbA1c, glicazione cutanea mediante fluorescenza cutanea)
|
8 settimane
|
|
8-isoprostano plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
|
8 settimane
|
|
fruttosamina plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
|
8 settimane
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
|
8 settimane
|
|
glicazione cutanea mediante fluorescenza cutanea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamenti rispetto al basale e dopo l'integrazione
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200180160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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