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B1- und Magnesiumpräparate zum Glukosestoffwechsel bei kohlenhydratarmen Diäten (B-Mag)

27. April 2021 aktualisiert von: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow

Auswirkungen von Vitamin B1- und Magnesiumpräparaten auf den Glukosestoffwechsel bei Erwachsenen, die freiwillig eine kohlenhydratreduzierte Diät befolgen: eine Proof-of-Concept-Interventionsstudie

Magnesium (Mg) und Thiamin (Vitamin B1) sind Mikronährstoffe, die an der Regulierung des Blutzuckerspiegels beteiligt sind. Der Verzicht auf Vollkornprodukte oder Obst und stärkehaltiges Gemüse könnte sich auf die Aufnahme und den Status von Mg und Vitamin B1 auswirken. Obwohl eine Nahrungsergänzung neben einer kohlenhydratarmen, fettreichen Diät (LCHF) empfohlen werden kann, wurden ihre Vorteile noch nie zuvor untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Mg- und Vitamin-B1-Ergänzungsmitteln auf den Glukosestoffwechsel bei Menschen zu testen, die eine LCHF-Diät befolgen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist klar, dass Mg sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) eine Rolle spielt und dass sich nach einer LCHF-Diät die Vermeidung von Vollkornprodukten, Obst und stärkehaltigem Gemüse negativ auf die Aufnahme und den Status von Mg und B1 auswirken könnte. Eine systematische Überprüfung von LCHF-Diäten und Mikronährstoffen bestätigte, dass die Mg- und B1-Zufuhr nach LCHF-Diäten im Vergleich zu normalen Kohlenhydrat-Ausgangsdiäten um 50 % bzw. 70 % reduziert wurde und nur 40 % bzw. 75 % der empfohlenen Zufuhren für Mg und B1 betragen konnte bzw. Obwohl eine Nahrungsergänzung neben einer LCHF-Diät empfohlen werden kann, nehmen nicht alle LCHF-Diätteilnehmer Nahrungsergänzungsmittel ein, und ihre Vorteile während einer LCHF-Diät wurden noch nie zuvor untersucht.

Begründung Wir gehen davon aus, dass Menschen, die LCHF-Diäten ohne Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln befolgt haben, möglicherweise einem Risiko für einen Mg/B1-Mangel ausgesetzt sind, der sich negativ auf den Glukosestoffwechsel auswirkt.

Zielsetzung

  1. Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit einer Mg/B1-Supplementierung auf den Glukosestoffwechsel (mechanistische Wirksamkeit/Proof of Concept) bei Erwachsenen, die bereits freiwillig eine LCHF erhalten
  2. Es sollte die Wirkung einer Mg/B1-Supplementierung auf den Mg/B1-Status bei Erwachsenen untersucht werden, die bereits freiwillig eine LCHF erhalten und bei denen das Risiko eines Mg/B1-Mangels besteht
  3. Um die Leistungsfähigkeit von Maßnahmen, Verfahren, Rekrutierungskriterien und Betriebsstrategien zu testen, die für den Einsatz in einer nachfolgenden, größeren Studie in Betracht gezogen werden.
  4. Identifizierung von Hindernissen für einen erfolgreichen Studienabschluss
  5. Bewertung der Akzeptanz von Methoden und Instrumenten für die Teilnehmer

Studiendesign: Dies ist eine mechanistische Wirksamkeits-/Proof-of-Concept-Interventionsstudie mit einem randomisierten Startdesign. Alle Teilnehmer werden derselben Intervention zugewiesen, jedoch zu unterschiedlichen Zeiten.

Es gibt 3 Gruppen der Studie – 2 Interventionen und 1 Kontrollgruppe:

  1. 400 mg Mg pro Tag für 4 Wochen, dann 100 mg B1 pro Tag für weitere 4 Wochen hinzufügen, also eine Gesamtdauer von 8 Wochen (MB).
  2. 100 mg B1 pro Tag für 4 Wochen, dann 400 mg Mg pro Tag für weitere 4 Wochen hinzufügen, also eine Gesamtdauer von 8 Wochen (BM).
  3. Unbehandelt: Teilnehmer mit verzögerter Einreise (unbehandelt) für 8 Wochen (Kon)

Beurteilung: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention/unbehandelter Zeitraum

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ab 18 Jahren
  2. seit mindestens 2 Monaten LCHF-Diäten befolgen
  3. Die Kohlenhydrataufnahme beträgt weniger als 130 g/Tag oder weniger als 26 % der Energieaufnahme
  4. ein stabiles Körpergewicht haben (Gewichtsveränderung ≤ 2 kg innerhalb von zwei Monaten)
  5. Keine diagnostizierte oder vermutete Essstörung.

Ausschlusskriterien:

  1. Ich nehme derzeit in den letzten 3 Monaten Mg- und B1-Nahrungsergänzungsmittel ein
  2. Untergewicht definiert durch einen BMI unter 18,5 kg/m2
  3. bei denen T1DM oder andere Arten von Diabetes außer T2DM diagnostiziert wurden.
  4. Wenn bei potenziellen Teilnehmern T2DM diagnostiziert wurde, werden sie ausgeschlossen, wenn sie Antidiabetika und/oder Insulin einnehmen (siehe 7.) oder wenn sie derzeit eine vollständige Diät zur Gewichtsreduktion befolgen (z. B. Mahlzeitenersatz, Slimfast usw.)
  5. derzeit Antidiabetika einnehmen (z.B. Metformin, Sulfonylharnstoff, GLP-1-Agonist, DPP4-Inhibitor, SGLT-2-Inhibitor usw.) noch Insulingebrauch
  6. Ich nehme derzeit Medikamente ein, die mit Mg-Ergänzungsmitteln interagieren
  7. Sie nehmen derzeit Medikamente ein, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, wie z. B. Steroide, Hormontherapien (z. B. Hormonersatztherapie in der Postmenopause), Antipsychotika.
  8. schwangere und stillende Frauen.
  9. an Magen-Darm-Erkrankungen leiden, z.B. Entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, Zöliakie, einschließlich anderer Krankheiten, die mit einer Malabsorption einhergehen.
  10. wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder die Nierenfunktion eingeschränkt ist
  11. an Autoimmun-/Bindegewebserkrankungen oder bösartigen Erkrankungen leiden.
  12. Sie führen derzeit eine Diät durch oder haben in den letzten 6 Monaten mindestens 5 % Ihres Körpergewichts verloren (oder planen, dies im folgenden Jahr zu tun).
  13. nimmt derzeit an anderen Interventionsstudien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Unbehandelt
Diese Kontrollgruppe bleibt 8 Wochen lang unbehandelt, da es sich um eine kontrollierte Gruppe handelt. Anschließend werden alle Teilnehmer der Kontrollgruppe für weitere 8 Wochen erneut randomisiert entweder der Mg-B1- oder der B1-Mg-Gruppe zugeteilt (Intervention mit verzögertem Start).
Experimental: Mg-B1 früher Start
Teilnehmer der Mg-B1-Gruppe sind die „Frühstart“-Gruppe, in der sie 4 Wochen lang 400 mg Mg pro Tag erhalten und dann weitere 4 Wochen lang 100 mg B1 pro Tag hinzufügen, was einer Gesamtdauer von 8 Wochen entspricht (MgB1).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B1- und Magnesiumpräparate
Vitamin B1 – 100 mg/Tag Magnesium – 400 mg/Tag
Experimental: B1-Mg früher Beginn
Teilnehmer der B1-Mg-Gruppe sind die „Frühstart“-Gruppe, in der sie 4 Wochen lang 100 mg B1 pro Tag erhalten und dann weitere 4 Wochen lang 400 mg Mg pro Tag hinzufügen, was einer Gesamtdauer von 8 Wochen entspricht (B1Mg).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B1- und Magnesiumpräparate
Vitamin B1 – 100 mg/Tag Magnesium – 400 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach der Ergänzung
8 Wochen
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach der Ergänzung
8 Wochen
Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach der Ergänzung
8 Wochen
inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) von Glukose und Insulin nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach der Ergänzung
8 Wochen
Magnesiumstatus
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach der Ergänzung
8 Wochen
Vitamin-B1-Status
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach der Ergänzung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil: Plasma-Triglycerid, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach der Ergänzung
8 Wochen
Plasma-hs-CRP
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach der Ergänzung
8 Wochen
Plasma-IL-6
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach der Ergänzung
8 Wochen
Wut
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach der Ergänzung
8 Wochen
Urin 8-Isoprostan
Zeitfenster: 8 Wochen
, MDA, Glykationsmarker (Fructosamin und HbA1c, dermale Glykation durch Hautfluoreszenz)
8 Wochen
Plasma 8-Isoprostan
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach der Ergänzung
8 Wochen
Plasma-Fructosamin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach der Ergänzung
8 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach der Ergänzung
8 Wochen
dermale Glykation durch Hautfluoreszenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach der Ergänzung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200180160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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