B1- en magnesiumsupplementen op het glucosemetabolisme bij koolhydraatarme lijners (B-Mag)
Effecten van vitamine B1- en magnesiumsupplementen op het glucosemetabolisme bij volwassenen die vrijwillig een koolhydraatarm dieet volgen: een proof of concept-interventiestudie
Magnesium (Mg) en thiamine (vitamine B1) zijn micronutriënten die betrokken zijn bij de regulatie van de bloedsuikerspiegel. Het vermijden van volle granen of fruit en zetmeelrijke groenten kan van invloed zijn op de inname en status van Mg en vitamine B1. Hoewel suppletie kan worden aanbevolen naast diëten met een laag koolhydraatgehalte en een hoog vetgehalte (LCHF), zijn de voordelen ervan nog nooit eerder onderzocht.
Deze studie heeft tot doel het effect van Mg- en vitamine B1-supplementen op het glucosemetabolisme te testen bij mensen die een LCHF-dieet volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is duidelijk dat Mg zowel bij de preventie en behandeling van diabetes type 2 (T2D), als bij het volgen van LCHF-diëten, het vermijden van volle granen, fruit en zetmeelrijke groenten, een negatieve invloed kan hebben op de inname en status van Mg en B1. Een systematische review van LCHF-diëten en micronutriënten bevestigde dat de inname van Mg en B1 met 50% en 70% was verminderd na LCHF-diëten in vergelijking met normale koolhydraatdiëten bij aanvang, en zo laag kon zijn als 40% en 75% van de aanbevolen inname voor Mg en B1 respectievelijk. Hoewel suppletie naast LCHF-diëten kan worden aanbevolen, nemen niet alle LCHF-lijners supplementen, en hun voordelen tijdens LCHF-diëten zijn nog nooit eerder onderzocht.
Achtergrond We veronderstellen dat mensen die LCHF-diëten hebben gevolgd zonder supplementen te nemen mogelijk risico lopen op Mg/B1-insufficiëntie, met een negatieve invloed op het glucosemetabolisme.
Objectief
- Onderzoek naar de mogelijke werkzaamheid van Mg/B1-suppletie op het glucosemetabolisme (mechanistische werkzaamheid/proof of concept) bij volwassenen die al vrijwillig LCHF volgen
- Onderzoek naar het effect van Mg/B1-suppletie op de Mg/B1-status bij volwassenen die al vrijwillig LCHF volgen en die het risico lopen op een tekort aan Mg/B1
- Om de mogelijkheden van maatregelen, procedures, wervingscriteria en operationele strategieën te testen die worden overwogen voor gebruik in een volgende, grotere studie.
- Om belemmeringen voor een succesvolle afronding van de studie te identificeren
- De aanvaardbaarheid van methoden en instrumenten voor deelnemers evalueren
Studieopzet: Dit is een mechanistische werkzaamheid/proof of concept, interventiestudie met gebruik van een gerandomiseerde startopzet. Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie toegewezen, maar op verschillende tijdstippen.
Er zijn 3 groepen van de studie - 2 interventies en 1 controlegroep:
- 400 mg Mg per dag gedurende 4 weken, voeg dan 100 mg B1 per dag toe gedurende nog eens 4 weken, een totale duur van 8 weken (MB).
- 100 mg B1 per dag gedurende 4 weken, voeg dan 400 mg Mg per dag toe gedurende nog eens 4 weken, een totale duur van 8 weken (BM).
- Onbehandeld: deelnemers met vertraagde toegang (onbehandeld) gedurende 8 weken (Con)
Beoordeling: basislijn, 4 weken en 8 weken na interventie/onbehandelde periode
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- University of Glasgow
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar en ouder
- LCHF-diëten gedurende ten minste 2 maanden hebben gevolgd
- de inname van koolhydraten is minder dan 130 g/dag of minder dan 26% van de energie-inname
- een stabiel lichaamsgewicht hebben (gewichtsverandering ≤ 2 kg binnen een periode van twee maanden)
- geen gediagnosticeerde of vermoede eetstoornis.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel Mg- en B1-supplementen gebruikt in de afgelopen 3 maanden
- ondergewicht gedefinieerd door BMI onder 18,5 kg/m2
- zijn gediagnosticeerd met T1DM of andere soorten diabetes dan T2DM.
- als potentiële deelnemers de diagnose T2DM hebben gekregen, worden ze uitgesloten als ze antidiabetica en/of insuline gebruiken (zie 7.) of als ze momenteel een volledig dieet volgen om af te vallen (bijv. maaltijdvervanger, Slimfast, etc.)
- momenteel antidiabetica gebruikt (bijv. metformine, sulfonylureum, GLP-1-agonist, DPP4-remmer, SGLT-2-remmer, enz.) noch insulinegebruik
- gebruikt momenteel medicijnen die interageren met het Mg-supplement
- momenteel medicijnen gebruikt die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden, zoals steroïden, hormonale therapie (bijv. hormoonsubstitutietherapie bij postmenopauzale patiënten), antipsychotica.
- zwangere en zogende vrouwen.
- gastro-intestinale aandoeningen hebben, b.v. Inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbare darmsyndroom, coeliakie, inclusief andere ziekten waarbij sprake is van malabsorptie.
- een nieraandoening heeft of een verminderde nierfunctie heeft
- auto-immuun-/bindweefselziekten, maligniteiten hebben.
- momenteel een dieet volgt of 5% van het lichaamsgewicht of meer verliest in de afgelopen 6 maanden (of van plan bent dit in het volgende jaar te doen).
- momenteel deelnemen aan andere interventiestudies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Onbehandeld
Deze controlegroep zal gedurende 8 weken onbehandeld blijven als een gecontroleerde groep.
Vervolgens worden alle deelnemers in de controlegroep opnieuw gerandomiseerd naar Mg-B1- of B1-Mg-groepen voor nog eens 8 weken (interventie met uitgestelde start).
|
|
|
Experimenteel: Mg-B1 vroege start
Deelnemers aan de Mg-B1 zijn de 'vroege start'-groep waar ze gedurende 4 weken 400 mg Mg per dag krijgen en daarna 100 mg B1 per dag gedurende nog eens 4 weken, een totale duur van 8 weken (MgB1).
|
vitamine B1 - 100 mg/dag magnesium - 400 mg/dag
|
|
Experimenteel: B1-Mg vroege start
Deelnemers aan de B1-Mg-groep zijn de 'vroege start'-groep, waar ze gedurende 4 weken 100 mg B1 per dag krijgen en vervolgens 400 mg Mg per dag gedurende nog eens 4 weken, een totale duur van 8 weken (B1Mg).
|
vitamine B1 - 100 mg/dag magnesium - 400 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
veranderingen vanaf de basislijn en na suppletie
|
8 weken
|
|
nuchtere insuline
Tijdsspanne: 8 weken
|
veranderingen vanaf de basislijn en na suppletie
|
8 weken
|
|
homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 8 weken
|
veranderingen vanaf de basislijn en na suppletie
|
8 weken
|
|
incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC) van glucose en insuline na een orale glucosetolerantietest van 75 g
Tijdsspanne: 8 weken
|
veranderingen vanaf de basislijn en na suppletie
|
8 weken
|
|
magnesiumstatus
Tijdsspanne: 8 weken
|
veranderingen vanaf de basislijn en na suppletie
|
8 weken
|
|
vitamine B1-status
Tijdsspanne: 8 weken
|
veranderingen vanaf de basislijn en na suppletie
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lipidenprofiel: plasma triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
veranderingen vanaf de basislijn en na suppletie
|
8 weken
|
|
plasma hs-CRP
Tijdsspanne: 8 weken
|
veranderingen vanaf de basislijn en na suppletie
|
8 weken
|
|
plasma-IL-6
Tijdsspanne: 8 weken
|
veranderingen vanaf de basislijn en na suppletie
|
8 weken
|
|
sRAGE
Tijdsspanne: 8 weken
|
veranderingen vanaf de basislijn en na suppletie
|
8 weken
|
|
Urine 8-isoprostaan
Tijdsspanne: 8 weken
|
, MDA, glycatiemarkers (fructosamine en HbA1c, dermale glycatie door huidfluorescentie)
|
8 weken
|
|
plasma 8-isoprostaan
Tijdsspanne: 8 weken
|
veranderingen vanaf de basislijn en na suppletie
|
8 weken
|
|
plasma-fructosamine
Tijdsspanne: 8 weken
|
veranderingen vanaf de basislijn en na suppletie
|
8 weken
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 8 weken
|
veranderingen vanaf de basislijn en na suppletie
|
8 weken
|
|
dermale glycatie door huidfluorescentie
Tijdsspanne: 8 weken
|
veranderingen vanaf de basislijn en na suppletie
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200180160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .