Doplňky B1 a hořčíku na metabolismus glukózy u lidí s nízkým obsahem sacharidů (B-Mag)
27. dubna 2021 aktualizováno: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow
Účinky doplňků vitaminu B1 a hořčíku na metabolismus glukózy u dospělých, kteří dobrovolně dodržují diety se sníženým obsahem uhlohydrátů: studie důkazu o konceptu intervence
Hořčík (Mg) a thiamin (vitamín B1) jsou mikroživiny, které se podílejí na regulaci hladiny cukru v krvi. Vyhýbání se celozrnným výrobkům nebo ovoci a škrobové zelenině může mít vliv na příjem a stav Mg a vitaminu B1. Ačkoli lze suplementaci doporučit spolu s nízkosacharidovou dietou s vysokým obsahem tuku (LCHF), její přínosy nebyly nikdy předtím studovány.
Tato studie si klade za cíl otestovat účinek doplňků Mg a vitaminu B1 na metabolismus glukózy u lidí, kteří dodržují jakoukoli LCHF dietu.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je jasné, že Mg se podílí jak na prevenci diabetu 2. typu (T2D), tak v léčbě diabetu a dodržování LCHF diet, vyhýbání se celozrnným výrobkům, ovoci a škrobové zelenině, by mohlo mít negativní dopad na příjem a stav Mg a B1. Systematický přehled LCHF diet a mikroživin potvrdil, že příjem Mg a B1 byl po LCHF dietách snížen o 50 % a 70 % ve srovnání se základními normálními sacharidovými dietami a mohl být až 40 % a 75 % doporučeného příjmu Mg a B1 respektive. Ačkoli suplementaci lze doporučit spolu s LCHF dietou, ne všichni dietáři LCHF doplňky berou a jejich přínosy během LCHF diet nebyly nikdy předtím studovány.
Odůvodnění Předpokládáme, že lidé, kteří dodržovali LCHF diety bez užívání doplňků, jsou potenciálně ohroženi nedostatkem Mg/B1 s negativním dopadem na metabolismus glukózy.
Objektivní
- Zkoumat potenciální účinnost suplementace Mg/B1 na metabolismus glukózy (mechanická účinnost/důkaz konceptu) u dospělých, kteří již dobrovolně užívají LCHF
- Zkoumat účinek suplementace Mg/B1 na stav Mg/B1 u dospělých, kteří již dobrovolně sledují LCHF, kteří jsou ohroženi nedostatkem Mg/B1
- Testovat schopnosti opatření, postupů, kritérií náboru a operačních strategií, které jsou zvažovány pro použití v následné větší studii.
- Identifikovat překážky úspěšného ukončení studia
- Vyhodnotit přijatelnost metod a nástrojů pro účastníky
Návrh studie: Jedná se o mechanickou intervenční studii účinnosti/důkaz konceptu s použitím designu s náhodným začátkem. Všichni účastníci budou přiděleni ke stejnému zásahu, ale v různých časech.
Ve studii jsou 3 skupiny – 2 intervence a 1 kontrolní skupina:
- 400 mg Mg denně po dobu 4 týdnů, poté přidejte 100 mg B1 denně po další 4 týdny, celková doba trvání 8 týdnů (MB).
- 100 mg B1 denně po dobu 4 týdnů, poté přidejte 400 mg Mg denně po další 4 týdny, celková doba trvání 8 týdnů (BM).
- Neléčení: Účastníci s opožděným vstupem (neléčení) po dobu 8 týdnů (Con)
Hodnocení: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci/neléčené období
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- University of Glasgow
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a starší
- dodržovali LCHF diety po dobu nejméně 2 měsíců
- příjem sacharidů je nižší než 130 g/den nebo méně než 26 % energetického příjmu
- mít stabilní tělesnou hmotnost (změna hmotnosti ≤ 2 kg během dvou měsíců)
- žádná diagnostikovaná nebo suspektní porucha příjmu potravy.
Kritéria vyloučení:
- v současné době užívá doplňky Mg a B1 během posledních 3 měsíců
- podváhu definovanou BMI pod 18,5 kg/m2
- byli diagnostikováni s T1DM nebo jinými typy diabetu kromě T2DM.
- pokud byl potenciálním účastníkům diagnostikován T2DM, budou vyloučeni, pokud užívají antidiabetika a/nebo inzulín (viz 7.) nebo pokud právě dodržují kompletní dietu pro snížení hmotnosti (např. náhrada jídla, Slimfast atd.)
- v současné době užíváte antidiabetika (např. metformin, sulfonylmočovina, agonista GLP-1, inhibitor DPP4, inhibitor SGLT-2 atd.) ani použití inzulínu
- v současné době užíváte léky, které interagují s doplňkem Mg
- v současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy, jako jsou steroidy, hormonální terapie (např. hormonální substituční terapie v postmenopauzálním období), antipsychotika.
- těhotné a kojící ženy.
- trpíte onemocněním trávicího traktu, např. Zánětlivá onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, celiakie, včetně dalších onemocnění, které zahrnují malabsorpci.
- máte onemocnění ledvin nebo zhoršenou funkci ledvin
- mají autoimunitní onemocnění/onemocnění pojivové tkáně, malignitu.
- v současné době drží dietu nebo ztrácí 5 % tělesné hmotnosti nebo více během posledních 6 měsíců (nebo to plánuje v následujícím roce).
- v současné době se účastní jiných intervenčních studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Neléčená
Tato kontrolní skupina bude neléčená po dobu 8 týdnů jako kontrolní skupina.
Poté budou všichni účastníci v kontrolní skupině opět randomizováni do skupin Mg-B1 nebo B1-Mg na dalších 8 týdnů (intervence s odloženým startem).
|
|
|
Experimentální: Mg-B1 předčasný start
Účastníci Mg-B1 jsou skupinou „brzkého startu“, kde budou dostávat 400 mg Mg denně po dobu 4 týdnů a poté přidají 100 mg B1 denně po další 4 týdny, celková doba trvání 8 týdnů (MgB1).
|
vitamin B1 - 100 mg/den hořčík - 400 mg/den
|
|
Experimentální: B1-Mg brzký začátek
Účastníci ve skupině B1-Mg jsou skupinou „brzkého startu“, kde budou dostávat 100 mg B1 denně po dobu 4 týdnů a poté přidají 400 mg Mg denně po další 4 týdny, celková doba trvání 8 týdnů (B1Mg).
|
vitamin B1 - 100 mg/den hořčík - 400 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
změny od výchozí hodnoty a po suplementaci
|
8 týdnů
|
|
inzulín nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
změny od výchozí hodnoty a po suplementaci
|
8 týdnů
|
|
homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 8 týdnů
|
změny od výchozí hodnoty a po suplementaci
|
8 týdnů
|
|
přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) glukózy a inzulínu po 75 g orálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: 8 týdnů
|
změny od výchozí hodnoty a po suplementaci
|
8 týdnů
|
|
stav hořčíku
Časové okno: 8 týdnů
|
změny od výchozí hodnoty a po suplementaci
|
8 týdnů
|
|
stav vitaminu B1
Časové okno: 8 týdnů
|
změny od výchozí hodnoty a po suplementaci
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lipidový profil: plazmatické triglyceridy, celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
změny od výchozí hodnoty a po suplementaci
|
8 týdnů
|
|
plazma hs-CRP
Časové okno: 8 týdnů
|
změny od výchozí hodnoty a po suplementaci
|
8 týdnů
|
|
plazmatický IL-6
Časové okno: 8 týdnů
|
změny od výchozí hodnoty a po suplementaci
|
8 týdnů
|
|
běsnění
Časové okno: 8 týdnů
|
změny od výchozí hodnoty a po suplementaci
|
8 týdnů
|
|
Moč 8-isoprostan
Časové okno: 8 týdnů
|
, MDA, glykační markery (fruktosamin a HbA1c, dermální glykace fluorescencí kůže)
|
8 týdnů
|
|
plazma 8-isoprostan
Časové okno: 8 týdnů
|
změny od výchozí hodnoty a po suplementaci
|
8 týdnů
|
|
plazmatický fruktosamin
Časové okno: 8 týdnů
|
změny od výchozí hodnoty a po suplementaci
|
8 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: 8 týdnů
|
změny od výchozí hodnoty a po suplementaci
|
8 týdnů
|
|
dermální glykace fluorescencí kůže
Časové okno: 8 týdnů
|
změny od výchozí hodnoty a po suplementaci
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200180160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .