Suplementy B1 i magnezu na metabolizm glukozy u osób na diecie niskowęglowodanowej (B-Mag)
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow
Wpływ suplementów witaminy B1 i magnezu na metabolizm glukozy u dorosłych dobrowolnie stosujących diety o obniżonej zawartości węglowodanów: badanie interwencyjne potwierdzające słuszność koncepcji
Magnez (Mg) i tiamina (witamina B1) to mikroelementy biorące udział w regulacji poziomu cukru we krwi. Unikanie produktów pełnoziarnistych lub owoców i warzyw bogatych w skrobię może wpływać na spożycie i status Mg i witaminy B1. Chociaż suplementacja może być zalecana wraz z dietami niskowęglowodanowymi i wysokotłuszczowymi (LCHF), jej korzyści nigdy wcześniej nie były badane.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie wpływu suplementacji Mg i witaminy B1 na metabolizm glukozy u osób stosujących jakąkolwiek dietę LCHF.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczywiste jest, że magnez bierze udział w profilaktyce i leczeniu cukrzycy typu 2 (T2D), a przestrzeganie diety LCHF, unikanie produktów pełnoziarnistych, owoców i warzyw bogatych w skrobię, może mieć negatywny wpływ na spożycie i status Mg i B1. Systematyczny przegląd diet LCHF i mikroelementów potwierdził, że spożycie Mg i B1 zostało zmniejszone o 50% i 70% po dietach LCHF w porównaniu z podstawowymi dietami zawierającymi normalne węglowodany i może wynosić nawet 40% i 75% zalecanego spożycia Mg i B1 odpowiednio. Chociaż suplementacja może być zalecana wraz z dietą LCHF, nie wszyscy dietetycy LCHF przyjmują suplementy, a ich korzyści podczas diet LCHF nigdy wcześniej nie były badane.
Uzasadnienie Stawiamy hipotezę, że osoby stosujące diety LCHF bez suplementacji są potencjalnie narażone na niedobór Mg/B1, co ma negatywny wpływ na metabolizm glukozy.
Cel
- Zbadanie potencjalnej skuteczności suplementacji Mg/B1 na metabolizm glukozy (skuteczność mechanistyczna/dowód koncepcji) u dorosłych już dobrowolnie poddanych LCHF
- Zbadanie wpływu suplementacji Mg/B1 na status Mg/B1 u osób dorosłych już dobrowolnie po LCHF, u których występuje ryzyko niedoboru Mg/B1
- Aby przetestować możliwości środków, procedur, kryteriów rekrutacji i strategii operacyjnych, które są rozważane do wykorzystania w kolejnym, większym badaniu.
- Identyfikacja barier utrudniających pomyślne ukończenie studiów
- Ocena akceptowalności metod i instrumentów przez uczestników
Projekt badania: Jest to mechanistyczna skuteczność/dowód słuszności koncepcji, badanie interwencyjne z zastosowaniem projektu z randomizacją. Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do tej samej interwencji, ale w różnym czasie.
Istnieją 3 grupy badania - 2 interwencje i 1 grupa kontrolna:
- 400 mg Mg dziennie przez 4 tygodnie, następnie dodaj 100 mg B1 dziennie przez kolejne 4 tygodnie, łącznie przez 8 tygodni (MB).
- 100 mg B1 dziennie przez 4 tygodnie, następnie dodaj 400 mg Mg dziennie przez kolejne 4 tygodnie, łącznie przez 8 tygodni (BM).
- Nieleczeni: Uczestnicy z opóźnionym wejściem (nieleczeni) przez 8 tygodni (Kon)
Ocena: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji/okresie bez leczenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- University of Glasgow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat i starszych
- stosuje dietę LCHF od co najmniej 2 miesięcy
- spożycie węglowodanów jest mniejsze niż 130 g dziennie lub mniej niż 26% spożycia energii
- mieć stabilną masę ciała (zmiana masy ciała ≤ 2 kg w ciągu dwóch miesięcy)
- brak zdiagnozowanych lub podejrzewanych zaburzeń odżywiania.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie przyjmuje suplementy Mg i B1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- niedowaga określona przez BMI poniżej 18,5 kg/m2
- zdiagnozowano T1DM lub inne rodzaje cukrzycy oprócz T2DM.
- jeśli potencjalni uczestnicy zostali zdiagnozowani jako T2DM, zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują leki przeciwcukrzycowe i/lub insulinę (patrz 7.) lub jeśli obecnie stosują kompletną dietę odchudzającą (np. zamiennik posiłku, Slimfast itp.)
- obecnie przyjmuje leki przeciwcukrzycowe (np. metformina, pochodna sulfonylomocznika, agonista GLP-1, inhibitor DPP4, inhibitor SGLT-2 itp.) ani stosowanie insuliny
- obecnie przyjmuje leki, które wchodzą w interakcje z suplementem Mg
- obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy, takie jak sterydy, terapia hormonalna (np. hormonalna terapia zastępcza w okresie pomenopauzalnym), leki przeciwpsychotyczne.
- kobiety w ciąży i karmiące.
- cierpisz na choroby przewodu pokarmowego, np. Choroby zapalne jelit, zespół jelita drażliwego, celiakia, w tym inne choroby związane z zespołem złego wchłaniania.
- ma chorobę nerek lub upośledza czynność nerek
- mają choroby autoimmunologiczne/choroby tkanki łącznej, nowotwory złośliwe.
- aktualnie stosuje dietę lub traci 5% lub więcej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (lub planuje to zrobić w następnym roku).
- obecnie uczestniczy w innych badaniach interwencyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nieleczone
Ta grupa kontrolna będzie nietraktowana przez 8 tygodni jako grupa kontrolna.
Następnie wszyscy uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną ponownie losowo przydzieleni do grup Mg-B1 lub B1-Mg na kolejne 8 tygodni (interwencja opóźnionego startu).
|
|
|
Eksperymentalny: Wczesny start Mg-B1
Uczestnicy Mg-B1 to grupa „wczesnego startu”, w której będą otrzymywać 400 mg Mg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie będą dodawać 100 mg B1 dziennie przez kolejne 4 tygodnie, łącznie przez 8 tygodni (MgB1).
|
witamina B1 – 100 mg/dzień magnez – 400 mg/dzień
|
|
Eksperymentalny: Wczesny start B1-Mg
Uczestnicy B1-Mg to grupa „wczesnego startu”, w której będą otrzymywać 100 mg B1 dziennie przez 4 tygodnie, a następnie będą dodawać 400 mg Mg dziennie przez kolejne 4 tygodnie, łącznie przez 8 tygodni (B1Mg).
|
witamina B1 – 100 mg/dzień magnez – 400 mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany od wartości wyjściowych i po suplementacji
|
8 tygodni
|
|
insulina na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany od wartości wyjściowych i po suplementacji
|
8 tygodni
|
|
homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany od wartości wyjściowych i po suplementacji
|
8 tygodni
|
|
przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) glukozy i insuliny po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany od wartości wyjściowych i po suplementacji
|
8 tygodni
|
|
stan magnezu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany od wartości wyjściowych i po suplementacji
|
8 tygodni
|
|
status witaminy B1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany od wartości wyjściowych i po suplementacji
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profil lipidowy: triglicerydy osocza, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany od wartości wyjściowych i po suplementacji
|
8 tygodni
|
|
hs-CRP w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany od wartości wyjściowych i po suplementacji
|
8 tygodni
|
|
IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany od wartości wyjściowych i po suplementacji
|
8 tygodni
|
|
sWściekłość
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany od wartości wyjściowych i po suplementacji
|
8 tygodni
|
|
Mocz 8-izoprostanu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
, MDA, markery glikacji (fruktozamina i HbA1c, glikacja skóry przez fluorescencję skóry)
|
8 tygodni
|
|
8-izoprostan w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany od wartości wyjściowych i po suplementacji
|
8 tygodni
|
|
fruktozamina w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany od wartości wyjściowych i po suplementacji
|
8 tygodni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany od wartości wyjściowych i po suplementacji
|
8 tygodni
|
|
glikacja skóry przez fluorescencję skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany od wartości wyjściowych i po suplementacji
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200180160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta, Ograniczenie węglowodanów
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Texas Christian UniversityZakończonyOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet CokeStany Zjednoczone