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Suplementos de B1 y magnesio sobre el metabolismo de la glucosa en personas que hacen dieta baja en carbohidratos (B-Mag)

27 de abril de 2021 actualizado por: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow

Efectos de los suplementos de vitamina B1 y magnesio sobre el metabolismo de la glucosa en adultos que siguen voluntariamente dietas bajas en carbohidratos: un estudio de intervención de prueba de concepto

El magnesio (Mg) y la tiamina (vitamina B1) son micronutrientes implicados en la regulación del nivel de azúcar en sangre. Evitar los cereales integrales o las frutas y las verduras ricas en almidón podría tener un impacto en la ingesta y el estado de Mg y vitamina B1. Aunque la suplementación se puede recomendar junto con las dietas bajas en carbohidratos y altas en grasas (LCHF), sus beneficios nunca se han estudiado antes.

Este estudio tiene como objetivo probar el efecto de los suplementos de Mg y vitamina B1 en el metabolismo de la glucosa en personas que siguen cualquier dieta LCHF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Está claro que el Mg está involucrado tanto en la prevención como en el control de la diabetes tipo 2 (T2D), y seguir dietas bajas en carbohidratos y evitar los cereales integrales, las frutas y las verduras ricas en almidón podría tener un impacto negativo en la ingesta y el estado de Mg y B1. Una revisión sistemática de las dietas LCHF y los micronutrientes confirmó que las ingestas de Mg y B1 se redujeron en un 50 % y un 70 % después de las dietas LCHF en comparación con las dietas normales de carbohidratos de referencia, y podrían ser tan bajas como el 40 % y el 75 % de las ingestas recomendadas de Mg y B1 respectivamente. Aunque la suplementación se puede recomendar junto con las dietas LCHF, no todas las personas que hacen dieta LCHF toman suplementos, y sus beneficios durante las dietas LCHF nunca se han estudiado antes.

Justificación Nuestra hipótesis es que las personas que han estado siguiendo dietas LCHF sin tomar suplementos tienen un riesgo potencial de insuficiencia de Mg/B1, con un impacto negativo en el metabolismo de la glucosa.

Objetivo

  1. Para investigar la eficacia potencial de la suplementación con Mg/B1 en el metabolismo de la glucosa (eficacia mecanicista/prueba de concepto) en adultos que ya siguen voluntariamente LCHF
  2. Para investigar el efecto de la suplementación con Mg/B1 en el estado de Mg/B1 en adultos que ya siguen voluntariamente LCHF, que están en riesgo de deficiencia de Mg/B1
  3. Para probar las capacidades de las medidas, los procedimientos, los criterios de reclutamiento y las estrategias operativas que se están considerando para su uso en un estudio posterior más grande.
  4. Para identificar las barreras para la finalización exitosa del estudio
  5. Evaluar la aceptabilidad de los métodos e instrumentos para los participantes.

Diseño del estudio: Este es un estudio de intervención de prueba de concepto/eficacia mecanicista con el uso de un diseño de inicio aleatorio. Todos los participantes serán asignados a la misma intervención pero en diferentes momentos.

Hay 3 grupos del estudio - 2 intervenciones y 1 grupo de control:

  1. 400 mg de Mg por día durante 4 semanas y luego agregar 100 mg de B1 por día durante otras 4 semanas, una duración total de 8 semanas (MB).
  2. 100 mg de B1 por día durante 4 semanas y luego agregar 400 mg de Mg por día durante otras 4 semanas, una duración total de 8 semanas (BM).
  3. Sin tratamiento: Participantes con ingreso retrasado (sin tratamiento) durante 8 semanas (Con)

Evaluación: línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención/período sin tratar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido
        • University of Glasgow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 18 años
  2. han estado siguiendo dietas LCHF durante al menos 2 meses
  3. la ingesta de carbohidratos es inferior a 130 g/día o menos del 26% de la ingesta energética
  4. tener un peso corporal estable (cambio de peso ≤ 2 kg en un período de dos meses)
  5. ningún trastorno alimentario diagnosticado o sospechado.

Criterio de exclusión:

  1. actualmente tomando suplementos de Mg y B1 en los últimos 3 meses
  2. peso inferior al normal definido por un IMC inferior a 18,5 kg/m2
  3. han sido diagnosticados con DM1 u otros tipos de diabetes además de DM2.
  4. si los participantes potenciales han sido diagnosticados con DM2, serán excluidos si están tomando medicamentos antidiabéticos y/o insulina (ver 7.) o si actualmente están siguiendo una dieta completa para bajar de peso (p. reemplazo de comidas, Slimfast, etc.)
  5. tomando actualmente medicamentos antidiabéticos (p. metformina, sulfonilurea, agonista de GLP-1, inhibidor de DPP4, inhibidor de SGLT-2, etc.) ni uso de insulina
  6. tomando actualmente medicamentos que interactúan con el suplemento de Mg
  7. tomando actualmente medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la glucosa, como esteroides, terapia hormonal (p. terapia de reemplazo hormonal en posmenopáusicas), antipsicóticos.
  8. mujeres embarazadas y lactantes.
  9. tiene enfermedades del tracto gastrointestinal, p. Enfermedades inflamatorias del intestino, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca, entre otras enfermedades que cursan con malabsorción.
  10. tiene enfermedad renal o deterioro de la función renal
  11. tiene enfermedades autoinmunes/del tejido conectivo, malignidad.
  12. actualmente haciendo dieta o perdiendo el 5% del peso corporal o más durante los últimos 6 meses (o planeando hacerlo en el próximo año).
  13. participando actualmente en otros estudios de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin tratar
Este grupo de control no recibirá tratamiento durante 8 semanas para ser un grupo controlado. Luego, todos los participantes del grupo de control se volverán a asignar al azar a los grupos Mg-B1 o B1-Mg durante otras 8 semanas (intervención de inicio diferido).
Experimental: Comienzo temprano de Mg-B1
Los participantes en el Mg-B1 son el grupo de 'inicio temprano' donde recibirán 400 mg de Mg por día durante 4 semanas y luego agregarán 100 mg de B1 por día durante otras 4 semanas, una duración total de 8 semanas (MgB1).
vitamina B1 - 100 mg/día magnesio - 400 mg/día
Experimental: B1-Mg inicio temprano
Los participantes en B1-Mg son el grupo de 'inicio temprano' donde recibirán 100 mg de B1 por día durante 4 semanas y luego agregarán 400 mg de Mg por día durante otras 4 semanas, una duración total de 8 semanas (B1Mg).
vitamina B1 - 100 mg/día magnesio - 400 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios desde el inicio y después de la suplementación
8 semanas
insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios desde el inicio y después de la suplementación
8 semanas
evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios desde el inicio y después de la suplementación
8 semanas
área incremental bajo la curva (iAUC) de glucosa e insulina después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios desde el inicio y después de la suplementación
8 semanas
estado del magnesio
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios desde el inicio y después de la suplementación
8 semanas
estado de la vitamina B1
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios desde el inicio y después de la suplementación
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil lipídico: triglicéridos plasmáticos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios desde el inicio y después de la suplementación
8 semanas
PCR-hs plasmática
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios desde el inicio y después de la suplementación
8 semanas
IL-6 plasmática
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios desde el inicio y después de la suplementación
8 semanas
rabia
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios desde el inicio y después de la suplementación
8 semanas
8-isoprostano en orina
Periodo de tiempo: 8 semanas
, MDA, marcadores de glicación (fructosamina y HbA1c, glicación dérmica por fluorescencia cutánea)
8 semanas
8-isoprostano plasmático
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios desde el inicio y después de la suplementación
8 semanas
fructosamina plasmática
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios desde el inicio y después de la suplementación
8 semanas
HbA1c
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios desde el inicio y después de la suplementación
8 semanas
glicación dérmica por fluorescencia de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios desde el inicio y después de la suplementación
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 200180160

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta restringida en carbohidratos

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