- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04651205
Suplementos de B1 y magnesio sobre el metabolismo de la glucosa en personas que hacen dieta baja en carbohidratos (B-Mag)
Efectos de los suplementos de vitamina B1 y magnesio sobre el metabolismo de la glucosa en adultos que siguen voluntariamente dietas bajas en carbohidratos: un estudio de intervención de prueba de concepto
El magnesio (Mg) y la tiamina (vitamina B1) son micronutrientes implicados en la regulación del nivel de azúcar en sangre. Evitar los cereales integrales o las frutas y las verduras ricas en almidón podría tener un impacto en la ingesta y el estado de Mg y vitamina B1. Aunque la suplementación se puede recomendar junto con las dietas bajas en carbohidratos y altas en grasas (LCHF), sus beneficios nunca se han estudiado antes.
Este estudio tiene como objetivo probar el efecto de los suplementos de Mg y vitamina B1 en el metabolismo de la glucosa en personas que siguen cualquier dieta LCHF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está claro que el Mg está involucrado tanto en la prevención como en el control de la diabetes tipo 2 (T2D), y seguir dietas bajas en carbohidratos y evitar los cereales integrales, las frutas y las verduras ricas en almidón podría tener un impacto negativo en la ingesta y el estado de Mg y B1. Una revisión sistemática de las dietas LCHF y los micronutrientes confirmó que las ingestas de Mg y B1 se redujeron en un 50 % y un 70 % después de las dietas LCHF en comparación con las dietas normales de carbohidratos de referencia, y podrían ser tan bajas como el 40 % y el 75 % de las ingestas recomendadas de Mg y B1 respectivamente. Aunque la suplementación se puede recomendar junto con las dietas LCHF, no todas las personas que hacen dieta LCHF toman suplementos, y sus beneficios durante las dietas LCHF nunca se han estudiado antes.
Justificación Nuestra hipótesis es que las personas que han estado siguiendo dietas LCHF sin tomar suplementos tienen un riesgo potencial de insuficiencia de Mg/B1, con un impacto negativo en el metabolismo de la glucosa.
Objetivo
- Para investigar la eficacia potencial de la suplementación con Mg/B1 en el metabolismo de la glucosa (eficacia mecanicista/prueba de concepto) en adultos que ya siguen voluntariamente LCHF
- Para investigar el efecto de la suplementación con Mg/B1 en el estado de Mg/B1 en adultos que ya siguen voluntariamente LCHF, que están en riesgo de deficiencia de Mg/B1
- Para probar las capacidades de las medidas, los procedimientos, los criterios de reclutamiento y las estrategias operativas que se están considerando para su uso en un estudio posterior más grande.
- Para identificar las barreras para la finalización exitosa del estudio
- Evaluar la aceptabilidad de los métodos e instrumentos para los participantes.
Diseño del estudio: Este es un estudio de intervención de prueba de concepto/eficacia mecanicista con el uso de un diseño de inicio aleatorio. Todos los participantes serán asignados a la misma intervención pero en diferentes momentos.
Hay 3 grupos del estudio - 2 intervenciones y 1 grupo de control:
- 400 mg de Mg por día durante 4 semanas y luego agregar 100 mg de B1 por día durante otras 4 semanas, una duración total de 8 semanas (MB).
- 100 mg de B1 por día durante 4 semanas y luego agregar 400 mg de Mg por día durante otras 4 semanas, una duración total de 8 semanas (BM).
- Sin tratamiento: Participantes con ingreso retrasado (sin tratamiento) durante 8 semanas (Con)
Evaluación: línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención/período sin tratar
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- University of Glasgow
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- han estado siguiendo dietas LCHF durante al menos 2 meses
- la ingesta de carbohidratos es inferior a 130 g/día o menos del 26% de la ingesta energética
- tener un peso corporal estable (cambio de peso ≤ 2 kg en un período de dos meses)
- ningún trastorno alimentario diagnosticado o sospechado.
Criterio de exclusión:
- actualmente tomando suplementos de Mg y B1 en los últimos 3 meses
- peso inferior al normal definido por un IMC inferior a 18,5 kg/m2
- han sido diagnosticados con DM1 u otros tipos de diabetes además de DM2.
- si los participantes potenciales han sido diagnosticados con DM2, serán excluidos si están tomando medicamentos antidiabéticos y/o insulina (ver 7.) o si actualmente están siguiendo una dieta completa para bajar de peso (p. reemplazo de comidas, Slimfast, etc.)
- tomando actualmente medicamentos antidiabéticos (p. metformina, sulfonilurea, agonista de GLP-1, inhibidor de DPP4, inhibidor de SGLT-2, etc.) ni uso de insulina
- tomando actualmente medicamentos que interactúan con el suplemento de Mg
- tomando actualmente medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la glucosa, como esteroides, terapia hormonal (p. terapia de reemplazo hormonal en posmenopáusicas), antipsicóticos.
- mujeres embarazadas y lactantes.
- tiene enfermedades del tracto gastrointestinal, p. Enfermedades inflamatorias del intestino, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca, entre otras enfermedades que cursan con malabsorción.
- tiene enfermedad renal o deterioro de la función renal
- tiene enfermedades autoinmunes/del tejido conectivo, malignidad.
- actualmente haciendo dieta o perdiendo el 5% del peso corporal o más durante los últimos 6 meses (o planeando hacerlo en el próximo año).
- participando actualmente en otros estudios de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin tratar
Este grupo de control no recibirá tratamiento durante 8 semanas para ser un grupo controlado.
Luego, todos los participantes del grupo de control se volverán a asignar al azar a los grupos Mg-B1 o B1-Mg durante otras 8 semanas (intervención de inicio diferido).
|
|
|
Experimental: Comienzo temprano de Mg-B1
Los participantes en el Mg-B1 son el grupo de 'inicio temprano' donde recibirán 400 mg de Mg por día durante 4 semanas y luego agregarán 100 mg de B1 por día durante otras 4 semanas, una duración total de 8 semanas (MgB1).
|
vitamina B1 - 100 mg/día magnesio - 400 mg/día
|
|
Experimental: B1-Mg inicio temprano
Los participantes en B1-Mg son el grupo de 'inicio temprano' donde recibirán 100 mg de B1 por día durante 4 semanas y luego agregarán 400 mg de Mg por día durante otras 4 semanas, una duración total de 8 semanas (B1Mg).
|
vitamina B1 - 100 mg/día magnesio - 400 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios desde el inicio y después de la suplementación
|
8 semanas
|
|
insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios desde el inicio y después de la suplementación
|
8 semanas
|
|
evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios desde el inicio y después de la suplementación
|
8 semanas
|
|
área incremental bajo la curva (iAUC) de glucosa e insulina después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios desde el inicio y después de la suplementación
|
8 semanas
|
|
estado del magnesio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios desde el inicio y después de la suplementación
|
8 semanas
|
|
estado de la vitamina B1
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios desde el inicio y después de la suplementación
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
perfil lipídico: triglicéridos plasmáticos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios desde el inicio y después de la suplementación
|
8 semanas
|
|
PCR-hs plasmática
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios desde el inicio y después de la suplementación
|
8 semanas
|
|
IL-6 plasmática
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios desde el inicio y después de la suplementación
|
8 semanas
|
|
rabia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios desde el inicio y después de la suplementación
|
8 semanas
|
|
8-isoprostano en orina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
, MDA, marcadores de glicación (fructosamina y HbA1c, glicación dérmica por fluorescencia cutánea)
|
8 semanas
|
|
8-isoprostano plasmático
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios desde el inicio y después de la suplementación
|
8 semanas
|
|
fructosamina plasmática
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios desde el inicio y después de la suplementación
|
8 semanas
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios desde el inicio y después de la suplementación
|
8 semanas
|
|
glicación dérmica por fluorescencia de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios desde el inicio y después de la suplementación
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200180160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta restringida en carbohidratos
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá