B1- és magnézium-kiegészítők a glükóz-anyagcserére alacsony szénhidráttartalmú diétázóknál (B-Mag)
A B1-vitamin és a magnézium-kiegészítők hatása a glükóz-anyagcserére felnőtteknél, akik önkéntesen követik a csökkentett szénhidráttartalmú diétát: a koncepció intervenciós tanulmánya
A magnézium (Mg) és a tiamin (B1-vitamin) a vércukorszint szabályozásában részt vevő mikroelemek. A teljes kiőrlésű gabonák vagy a gyümölcsök és a keményítőtartalmú zöldségek kerülése befolyásolhatja a Mg és a B1-vitamin bevitelét és állapotát. Bár a táplálékkiegészítés ajánlható az alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú diéták (LCHF) diéták mellett, előnyeit még soha nem vizsgálták.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a magnézium- és B1-vitamin-kiegészítők hatását a glükóz anyagcserére bármely LCHF-diétát követő embereknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyilvánvaló, hogy a Mg a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) megelőzésében és kezelésében egyaránt szerepet játszik, és az LCHF diéta betartása, a teljes kiőrlésű gabonák, gyümölcsök és keményítőtartalmú zöldségek kerülése negatív hatással lehet a Mg és B1 bevitelre és állapotra. Az LCHF diéták és mikrotápanyagok szisztematikus áttekintése megerősítette, hogy a Mg és B1 bevitel 50%-kal, illetve 70%-kal csökkent LCHF diétát követően a normál szénhidráttartalmú étrendekhez képest, és az ajánlott Mg és B1 bevitel 40 és 75%-a is lehet. illetőleg. Bár az LCHF-diéták mellé étrend-kiegészítés is javasolható, nem minden LCHF-fogyókúrázó szed étrend-kiegészítőket, és az LCHF-diéták alatti előnyeit még soha nem vizsgálták.
Indoklás Feltételezzük, hogy azok az emberek, akik LCHF diétát követtek étrend-kiegészítő nélkül, potenciálisan ki vannak téve a Mg/B1 elégtelenség kockázatának, ami negatív hatással van a glükóz anyagcserére.
Célkitűzés
- A Mg/B1-kiegészítés potenciális hatásosságának vizsgálata a glükóz metabolizmusra (mechanikai hatékonyság/koncepció bizonyítéka) olyan felnőtteknél, akik már önkéntesen követik az LCHF-t
- A Mg/B1 kiegészítés Mg/B1 státuszra gyakorolt hatásának vizsgálata olyan felnőtteknél, akik már önként LCHF-t követtek, akiknél fennáll a Mg/B1 elégtelenség kockázata
- Azon intézkedések, eljárások, toborzási kritériumok és működési stratégiák képességeinek tesztelése, amelyek egy későbbi, nagyobb tanulmányban való felhasználás céljából mérlegelés alatt állnak.
- A sikeres tanulmányok befejezését gátló akadályok azonosítása
- Értékelni a módszerek és eszközök elfogadhatóságát a résztvevők számára
Vizsgálatterv: Ez egy mechanikus hatékonyság/koncepció bizonyítása, beavatkozási tanulmány, randomizált indítási terv alkalmazásával. Minden résztvevő ugyanarra a beavatkozásra lesz beosztva, de különböző időpontokban.
A vizsgálatnak 3 csoportja van - 2 beavatkozás és 1 kontrollcsoport:
- 400 mg Mg naponta 4 hétig, majd adjon hozzá napi 100 mg B1-et további 4 hétig, összesen 8 hétig (MB).
- 100 mg B1 naponta 4 hétig, majd adjon hozzá napi 400 mg Mg-ot további 4 hétig, összesen 8 hétig (BM).
- Kezeletlen: 8 hétig késleltetett (kezeletlen) résztvevők (Con)
Értékelés: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét a beavatkozás után/kezeletlen időszak
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- University of Glasgow
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- legalább 2 hónapja követi az LCHF diétát
- a szénhidrátbevitel kevesebb, mint 130 g/nap vagy kevesebb, mint az energiabevitel 26%-a
- stabil a testsúlya (2 hónapon belüli súlyváltozás ≤ 2 kg)
- nincs diagnosztizált vagy gyanított étkezési zavar.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg Mg- és B1-kiegészítőket szed az elmúlt 3 hónapban
- BMI által meghatározott alulsúly 18,5 kg/m2 alatt van
- T1DM-vel vagy a T2DM-en kívül más típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak.
- ha a potenciális résztvevőknél T2DM-t diagnosztizáltak, kizárásra kerülnek, ha antidiabetikus gyógyszert és/vagy inzulint szednek (lásd 7.), vagy ha jelenleg teljes értékű fogyókúrát követnek (pl. étkezéshelyettesítő, Slimfast stb.)
- jelenleg antidiabetikus gyógyszereket szed (pl. metformin, szulfonilurea, GLP-1 agonista, DPP4-gátló, SGLT-2-gátló stb.), sem inzulinhasználat
- jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba lépnek a Mg-kiegészítővel
- jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a glükóz anyagcserét, például szteroidokat, hormonterápiát (pl. hormonpótló terápia posztmenopauzában), antipszichotikumok.
- terhes és szoptató nők.
- gyomor-bélrendszeri betegségei vannak, pl. Gyulladásos bélbetegségek, irritábilis bél szindróma, cöliákia, beleértve a felszívódási zavarral járó egyéb betegségeket.
- vesebetegsége van vagy károsodott a veseműködése
- autoimmun/kötőszöveti betegségei, rosszindulatú daganatai vannak.
- jelenleg fogyókúrázik, vagy az elmúlt 6 hónapban testtömegének 5%-át vagy többet veszít (vagy a következő évben tervezi ezt).
- jelenleg más intervenciós tanulmányokban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezeletlen
Ezt a kontrollcsoportot 8 hétig nem kezelik, mint kontrollcsoportot.
Ezután a kontrollcsoport minden résztvevőjét ismét véletlenszerűen besorolják Mg-B1 vagy B1-Mg csoportba további 8 hétig (késleltetett indítású beavatkozás).
|
|
|
Kísérleti: Mg-B1 korai kezdés
A Mg-B1 résztvevői a „korai kezdés” csoport, ahol napi 400 mg Mg-t kapnak 4 héten keresztül, majd további 4 hétig további 100 mg B1-et kapnak, összesen 8 hétig (MgB1).
|
B1-vitamin - 100 mg/nap magnézium - 400 mg/nap
|
|
Kísérleti: B1-Mg korai kezdés
A B1-Mg résztvevői a „korai kezdés” csoport, ahol napi 100 mg B1-et kapnak 4 héten keresztül, majd további 4 hétig napi 400 mg Mg-ot adnak hozzá, összesen 8 hétig (B1Mg).
|
B1-vitamin - 100 mg/nap magnézium - 400 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
éhomi plazma glükóz
Időkeret: 8 hét
|
változás az alapvonalhoz képest és a kiegészítés után
|
8 hét
|
|
éhomi inzulin
Időkeret: 8 hét
|
változás az alapvonalhoz képest és a kiegészítés után
|
8 hét
|
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: 8 hét
|
változás az alapvonalhoz képest és a kiegészítés után
|
8 hét
|
|
a glükóz és az inzulin görbe alatti növekményes területe (iAUC) 75 g orális glükóz tolerancia teszt után
Időkeret: 8 hét
|
változás az alapvonalhoz képest és a kiegészítés után
|
8 hét
|
|
magnézium állapot
Időkeret: 8 hét
|
változás az alapvonalhoz képest és a kiegészítés után
|
8 hét
|
|
B1-vitamin állapot
Időkeret: 8 hét
|
változás az alapvonalhoz képest és a kiegészítés után
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lipid profil: plazma triglicerid, összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin
Időkeret: 8 hét
|
változás az alapvonalhoz képest és a kiegészítés után
|
8 hét
|
|
plazma hs-CRP
Időkeret: 8 hét
|
változás az alapvonalhoz képest és a kiegészítés után
|
8 hét
|
|
plazma IL-6
Időkeret: 8 hét
|
változás az alapvonalhoz képest és a kiegészítés után
|
8 hét
|
|
sRAGE
Időkeret: 8 hét
|
változás az alapvonalhoz képest és a kiegészítés után
|
8 hét
|
|
Vizelet 8-izoprosztán
Időkeret: 8 hét
|
, MDA, glikációs markerek (fruktózamin és HbA1c, dermális glikáció bőrfluoreszcenciával)
|
8 hét
|
|
plazma 8-izoprosztán
Időkeret: 8 hét
|
változás az alapvonalhoz képest és a kiegészítés után
|
8 hét
|
|
plazma fruktózamin
Időkeret: 8 hét
|
változás az alapvonalhoz képest és a kiegészítés után
|
8 hét
|
|
HbA1c
Időkeret: 8 hét
|
változás az alapvonalhoz képest és a kiegészítés után
|
8 hét
|
|
dermális glikáció a bőr fluoreszcenciájával
Időkeret: 8 hét
|
változás az alapvonalhoz képest és a kiegészítés után
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200180160
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .