Добавки B1 и магния на метаболизм глюкозы у людей, сидящих на диете с низким содержанием углеводов (B-Mag)
27 апреля 2021 г. обновлено: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow
Влияние добавок витамина B1 и магния на метаболизм глюкозы у взрослых, добровольно соблюдающих диету с пониженным содержанием углеводов: экспериментальное исследование, подтверждающее концепцию
Магний (Mg) и тиамин (витамин B1) являются микроэлементами, участвующими в регуляции уровня сахара в крови. Отказ от цельнозерновых продуктов, фруктов и крахмалистых овощей может повлиять на потребление и статус Mg и витамина B1. Хотя добавки могут быть рекомендованы наряду с диетами с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров (LCHF), их преимущества никогда ранее не изучались.
Это исследование направлено на проверку влияния добавок Mg и витамина B1 на метаболизм глюкозы у людей, соблюдающих любую диету LCHF.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ясно, что Mg участвует как в профилактике, так и в лечении диабета 2 типа (СД2), а соблюдение диеты LCHF, отказ от цельнозерновых продуктов, фруктов и крахмалистых овощей может оказать негативное влияние на потребление и статус Mg и B1. Систематический обзор диеты LCHF и питательных микроэлементов подтвердил, что потребление Mg и B1 было снижено на 50% и 70% после диеты LCHF по сравнению с исходным рационом с нормальными углеводами, и может составлять всего 40% и 75% рекомендуемого потребления для Mg и B1. соответственно. Хотя добавки могут быть рекомендованы наряду с диетой LCHF, не все люди, сидящие на диете LCHF, принимают добавки, и их преимущества во время диеты LCHF никогда ранее не изучались.
Обоснование Мы предполагаем, что люди, соблюдающие диету LCHF без приема добавок, потенциально подвержены риску недостаточности Mg/B1 с негативным влиянием на метаболизм глюкозы.
Цель
- Исследовать потенциальную эффективность добавок Mg/B1 в отношении метаболизма глюкозы (механистическая эффективность/доказательство концепции) у взрослых, уже добровольно перенесших LCHF.
- Изучить влияние добавок Mg/B1 на статус Mg/B1 у взрослых, уже добровольно перенесших LCHF, которые подвержены риску недостаточности Mg/B1.
- Чтобы проверить возможности мер, процедур, критериев набора и операционных стратегий, которые рассматриваются для использования в последующем, более крупном исследовании.
- Выявить препятствия на пути к успешному завершению обучения
- Оценить приемлемость методов и инструментов для участников
Дизайн исследования: Это интервенционное исследование механистической эффективности/доказательства концепции с использованием дизайна рандомизированного начала. Все участники будут назначены на одно и то же вмешательство, но в разное время.
Есть 3 группы исследования - 2 вмешательства и 1 контрольная группа:
- 400 мг Mg в день в течение 4 недель, затем добавьте 100 мг B1 в день в течение еще 4 недель, общая продолжительность 8 недель (MB).
- 100 мг B1 в день в течение 4 недель, затем добавьте 400 мг Mg в день в течение еще 4 недель, общая продолжительность 8 недель (ВМ).
- Без лечения: участники с отсроченным входом (без лечения) в течение 8 недель (против)
Оценка: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель после вмешательства/период отсутствия лечения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- University of Glasgow
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- соблюдали диету LCHF не менее 2 месяцев
- потребление углеводов менее 130 г/день или менее 26% потребляемой энергии
- иметь стабильную массу тела (изменение массы тела ≤ 2 кг в течение двух месяцев)
- отсутствие диагностированного или подозреваемого расстройства пищевого поведения.
Критерий исключения:
- в настоящее время принимает добавки Mg и B1 в течение последних 3 месяцев
- недостаточный вес определяется ИМТ ниже 18,5 кг/м2
- у которых был диагностирован СД1 или другие типы диабета, кроме СД2.
- если у потенциальных участников был диагностирован СД2, они будут исключены, если они принимают противодиабетические препараты и/или инсулин (см. 7.) или если они в настоящее время соблюдают полную диету для снижения веса (например, заменитель пищи, Slimfast и т. д.)
- в настоящее время принимает противодиабетические препараты (например, метформин, препараты сульфонилмочевины, агонисты ГПП-1, ингибиторы ДПП4, ингибиторы SGLT-2 и т. д.), а также использование инсулина
- в настоящее время принимает лекарства, которые взаимодействуют с добавкой Mg
- в настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы, такие как стероиды, гормональная терапия (например, заместительная гормональная терапия в постменопаузе), нейролептики.
- беременные и кормящие женщины.
- есть заболевания желудочно-кишечного тракта напр. Воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника, глютеновая болезнь, в том числе другие заболевания, сопровождающиеся нарушением всасывания.
- имеют заболевание почек или нарушение функции почек
- имеют аутоиммунные заболевания/заболевания соединительной ткани, злокачественные новообразования.
- в настоящее время сидит на диете или теряет 5% массы тела или более за последние 6 месяцев (или планирует сделать это в следующем году).
- в настоящее время участвует в других интервенционных исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Необработанный
Эта контрольная группа не будет подвергаться лечению в течение 8 недель как контрольная группа.
Затем все участники контрольной группы будут снова рандомизированы в группы Mg-B1 или B1-Mg еще на 8 недель (вмешательство с отсроченным началом).
|
|
|
Экспериментальный: Mg-B1 ранний старт
Участники Mg-B1 являются группой «раннего старта», где они будут получать 400 мг Mg в день в течение 4 недель, а затем добавлять 100 мг B1 в день в течение еще 4 недель, общая продолжительность 8 недель (MgB1).
|
витамин В1 - 100 мг/день магний - 400 мг/день
|
|
Экспериментальный: B1-Mg ранний старт
Участники B1-Mg являются группой «раннего старта», где они будут получать 100 мг B1 в день в течение 4 недель, а затем добавлять по 400 мг Mg в день в течение еще 4 недель, общая продолжительность 8 недель (B1Mg).
|
витамин В1 - 100 мг/день магний - 400 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после приема добавок
|
8 недель
|
|
инсулин натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после приема добавок
|
8 недель
|
|
гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после приема добавок
|
8 недель
|
|
прирост площади под кривой (iAUC) глюкозы и инсулина после перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после приема добавок
|
8 недель
|
|
статус магния
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после приема добавок
|
8 недель
|
|
статус витамина B1
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после приема добавок
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
липидный профиль: триглицериды плазмы, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после приема добавок
|
8 недель
|
|
вч-СРБ плазмы
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после приема добавок
|
8 недель
|
|
плазменный ИЛ-6
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после приема добавок
|
8 недель
|
|
sRAGE
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после приема добавок
|
8 недель
|
|
Моча 8-изопростан
Временное ограничение: 8 недель
|
, MDA, маркеры гликирования (фруктозамин и HbA1c, кожное гликирование по флуоресценции кожи)
|
8 недель
|
|
8-изопростан плазмы
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после приема добавок
|
8 недель
|
|
плазменный фруктозамин
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после приема добавок
|
8 недель
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после приема добавок
|
8 недель
|
|
дермальное гликирование за счет флуоресценции кожи
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после приема добавок
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200180160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .