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对比增强数字乳腺 X 线摄影在女性病理性乳头溢液患者中的作用

2020年11月26日 更新者:Marwa Mohamed Mosaad、Assiut University
评估对比增强数字乳腺X线摄影评估病理性乳头溢液的有效性。

研究概览

详细说明

乳头溢液在女性中是一种相对常见的主诉,是继乳房疼痛和乳房可触及肿块之后需要就医的第三大最常见乳房症状。 超过 80% 的女性在生育期间会出现乳头溢液,可归类为乳汁溢液,发生在怀孕或哺乳期间。 生理性乳头溢液,性质为黄色、乳白色或淡绿色,不能自发发生,常可见于多个孔口,生理性乳头溢液的一些原因是甲状腺功能减退和药物副作用。 . 病理性乳头溢液定义为透明、浆液性或血性分泌物,自发性,从单个导管和单侧排出。 它通常由良性病变引起,例如导管内乳头状瘤 (35-56%) 或导管扩张 (6-59%),但潜在的恶性肿瘤可能存在于 5% 至 33% 不等的病例中.

大多数乳头溢液病例由于良性情况而更常见,因此可以采用较少的手术、非手术方法来限制手术干预的需要,出现乳头溢液的女性应按以下方式处理,超声检查总是在病​​例中进行用乳头溢液检测导管原位癌或浸润性癌,超声的敏感度和特异度分别为65%和75%~85%,乳腺X线摄影对乳腺疾病的诊断有重要作用,但其检测率较低(20-25 %) 乳头溢液病例的敏感性,因为相关病变通常是乳晕后、小、导管内和非钙化,因此乳腺 X 线摄影阴性不排除潜在疾病的可能性,导管造影长期以来一直被认为是评估乳头溢液的金标准但敏感性低,MRI评价乳头溢液敏感性高,可达88%~95%,阴性预测值为(90%),既能显示乳管病变,又能显示邻近实质病变,优于评估病变的位置和范围。

最近,造影增强数字乳腺X线摄影在乳腺病变的诊断中表现出非常高的敏感性和特异性,并于2011年获得美国食品和药物管理局的批准。 CEM 在评估乳腺病变的诊断设置中的效用是 100% 的敏感性、87.7% 的特异性、76.2% 的阳性预测值、100% 的阴性预测值。已发现 CEM 可导致更准确的肿瘤大小估计。 在可疑微钙化的评估中,据报道 CEM 的阴性预测值高达 93%。 文献还表明,与非致密乳腺组织相比,致密乳腺组织女性的 CEM 相对于乳房 X 线照相术的性能改善更大,假阴性病例更少。 此外,CEM 还可以评估对新辅助化疗的反应和疾病复发评估,以及筛查高危女性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将包括 40 名病理性乳头溢液患者

描述

纳入标准:

1_病理性乳头溢液女性患者的诊断

排除标准:

  • 1. 肾功能衰竭或肾化学升高的患者 2-对造影剂过敏的患者 2. 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将 CEM 结果与病理性乳头溢液女性患者的组织病理学(TCNB、FNAC、手术切除)相关联。
大体时间:基线
病理性乳头溢液有多种原因,炎症、恶性、良性病变,这将通过 CEM 进行评估,并将结果与​​病例的组织病理学相关联。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月26日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月26日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CEM in nipple discharge

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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