- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04651257
Papel da mamografia digital com contraste em pacientes do sexo feminino com secreção mamilar patológica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A secreção mamilar é uma queixa relativamente frequente no sexo feminino, sendo o terceiro sintoma mamário mais comum que leva a atendimento médico, depois da dor mamária e da massa mamária palpável. Mais de 80% das mulheres terão um episódio de secreção mamilar durante sua vida fértil, que pode ser classificado como laccional, que é de natureza leitosa e ocorre durante a gravidez ou amamentação. A descarga fisiológica do mamilo é de natureza amarela, leitosa ou esverdeada, não pode acontecer espontaneamente e muitas vezes pode ser vista vindo de múltiplos orifícios. Algumas causas de descarga fisiológica do mamilo são hipotireoidismo e efeitos colaterais de medicamentos. . A secreção mamilar patológica é definida como uma secreção clara, serosa ou sanguinolenta, espontânea, descarregando-se de um único ducto e unilateral. É frequentemente causada por uma lesão benigna, como papiloma intraductal (35-56%) ou ectasia ductal (6-59%), mas uma malignidade subjacente pode estar presente em uma porcentagem de casos relatada como variável de 5 a 33%. .
A maioria dos casos de descarga mamilar são mais frequentemente devido a condições benignas, portanto, métodos menos cirúrgicos e não cirúrgicos podem ser aplicados para limitar a necessidade de intervenção cirúrgica. com secreção mamilar para detecção de carcinoma ductal in situ ou carcinoma invasivo, a sensibilidade e especificidade do ultrassom foram de 65% e 75% a 85%, respectivamente, mamografia que desempenha um papel importante no diagnóstico de doenças da mama, porém tem baixo (20-25 %) sensibilidade em casos com secreção mamilar, pois as lesões associadas são geralmente retroareolares, pequenas, intraductais e não calcificadas, portanto, mamografia negativa não exclui a possibilidade de doença subjacente, ductografia, que há muito é considerada o padrão ouro para avaliação da secreção mamilar mas tem baixa sensibilidade, a RM tem alta sensibilidade na avaliação da descarga mamilar até 88% a 95%, e seu valor preditivo negativo é (90%) , demonstra não só lesões ductais como também lesões no parênquima adjacente e é superior em avaliação da localização e extensão de uma lesão.
Recentemente, a mamografia digital com contraste mostrou alta sensibilidade e especificidade no diagnóstico de lesões mamárias, tendo sido aprovada pela U.S. Food and Drug Administration em 2011. A utilidade do CEM no cenário diagnóstico para avaliação de lesão mamária é de 100% de sensibilidade, 87,7% de especificidade, 76,2%, preditivo positivo, 100% preditivo negativo. O CEM resultou em uma estimativa mais precisa do tamanho do tumor. Na avaliação de microcalcificações suspeitas, o valor preditivo negativo do CEM foi relatado em até 93%. A literatura também sugere que o melhor desempenho do CEM em relação ao da mamografia é maior em mulheres com tecido mamário denso em comparação com o tecido mamário não denso, com menos casos falso-negativos. Além disso, o CEM pode avaliar a resposta à quimioterapia neoadjuvante e avaliar a recorrência da doença e também na triagem de mulheres de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1_no diagnóstico de pacientes do sexo feminino com secreção mamilar patológica
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com insuficiência renal ou com química renal aumentada 2-pacientes alérgicos ao contraste 2. Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacionar os resultados do CEM com a histopatologia (TCNB, PAAF, excisão cirúrgica) em pacientes do sexo feminino com secreção mamilar patológica.
Prazo: Linha de base
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A secreção mamilar patológica tem várias causas, inflamatória, lesão maligna, benigna, isso será avaliado pelo CEM e correlacionado os resultados com a histopatologia dos casos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morrogh M, Park A, Elkin EB, King TA. Lessons learned from 416 cases of nipple discharge of the breast. Am J Surg. 2010 Jul;200(1):73-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.06.021. Epub 2010 Jan 15.
- Lippa N, Hurtevent-Labrot G, Ferron S, Boisserie-Lacroix M. Nipple discharge: The role of imaging. Diagn Interv Imaging. 2015 Oct;96(10):1017-32. doi: 10.1016/j.diii.2015.07.004.
- Ashfaq A, Senior D, Pockaj BA, Wasif N, Pizzitola VJ, Giurescu ME, Gray RJ. Validation study of a modern treatment algorithm for nipple discharge. Am J Surg. 2014 Aug;208(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.035. Epub 2014 Apr 3.
- Boisserie-Lacroix M, Adenet C, Trillaud H. [Evaluation of suspicious nipple discharge with MRI: review of 50 cases]. J Radiol. 2011 May;92(5):412-20. doi: 10.1016/j.jradio.2011.03.003. Epub 2011 May 7. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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- CEM in nipple discharge
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