- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04651257
Ruolo della mammografia digitale con mezzo di contrasto nelle pazienti di sesso femminile con secrezione patologica del capezzolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scarico del capezzolo è un disturbo relativamente frequente nelle donne, essendo il terzo sintomo mammario più comune che richiede cure mediche, dopo il dolore al seno e la massa palpabile al seno. Oltre l'80% delle femmine avrà un episodio di secrezione dai capezzoli durante la loro vita fertile, che può essere classificato come lazionale che è di natura lattiginosa e si verifica durante la gravidanza o l'allattamento. Lo scarico fisiologico del capezzolo, è di natura gialla, lattiginosa o verdastra, non può avvenire spontaneamente e spesso può essere visto provenire da più orifizi, Alcune cause dello scarico fisiologico del capezzolo sono l'ipotiroidismo e gli effetti collaterali dei farmaci. . La secrezione patologica del capezzolo è definita come una secrezione chiara, sierosa o sanguinolenta, spontanea, che scarica da un singolo condotto e unilaterale. È spesso causata da una lesione benigna, come il papilloma intraduttale (35-56%) o l'ectasia duttale (6-59%), ma può essere presente un tumore maligno sottostante in una percentuale di casi segnalati variabile dal 5 al 33% .
La maggior parte dei casi di secrezione del capezzolo è più frequentemente dovuta a condizioni benigne, quindi è possibile applicare metodi meno operativi e non chirurgici per limitare la necessità di intervento chirurgico, la donna che si presenta con secrezione del capezzolo deve essere gestita come segue, l'ecografia che viene sempre eseguita nei casi con secrezione del capezzolo per il rilevamento del carcinoma duttale in situ o del carcinoma invasivo, la sensibilità e la specificità degli ultrasuoni erano rispettivamente del 65% e del 75% all'85%, la mammografia che svolge un ruolo importante nella diagnosi delle malattie del seno, tuttavia ha un basso (20-25 %) di sensibilità nei casi con secrezione dal capezzolo in quanto le lesioni associate sono generalmente retroareolari, piccole, intraduttali e non calcificate, quindi la mammografia negativa non esclude la possibilità di una malattia sottostante, duttografia, che è stata a lungo considerata il gold standard per la valutazione della secrezione del capezzolo ma ha una bassa sensibilità, la risonanza magnetica ha un'alta sensibilità nella valutazione della secrezione del capezzolo fino all'88% al 95% e il suo valore predittivo negativo è (90%), dimostra non solo lesioni duttali ma anche lesioni nel parenchima adiacente ed è superiore in valutazione della localizzazione e dell'estensione di una lesione.
Recentemente, la mammografia digitale con mezzo di contrasto ha mostrato un'altissima sensibilità e specificità nella diagnosi delle lesioni mammarie, è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense nel 2011. L'utilità della CEM in ambito diagnostico per la valutazione della lesione mammaria è di sensibilità del 100%, specificità dell'87,7%, predittivo positivo del 76,2%, predittivo negativo del 100%. È stato riscontrato che la CEM determina una stima più accurata delle dimensioni del tumore. Nella valutazione di microcalcificazioni sospette, il valore predittivo negativo di CEM è stato riportato fino al 93%. La letteratura suggerisce anche che il miglioramento delle prestazioni del CEM rispetto a quello della mammografia è maggiore nelle donne con tessuto mammario denso rispetto al tessuto mammario non denso, con un minor numero di casi di falsi negativi. Inoltre, il CEM può valutare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante e la valutazione della recidiva della malattia e anche nello screening delle donne ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1_nella diagnosi delle pazienti di sesso femminile con secrezione patologica del capezzolo
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con insufficienza renale o con chimica renale elevata 2-pazienti allergici al mezzo di contrasto 2. Donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlare i risultati della CEM con l'istopatologia (TCNB, FNAC, escissione chirurgica) in pazienti di sesso femminile con secrezione patologica del capezzolo.
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo scarico patologico del capezzolo ha diverse cause, lesioni infiammatorie, maligne, benigne, questo sarà valutato da CEM e correlare i risultati con l'istopatologia dei casi.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morrogh M, Park A, Elkin EB, King TA. Lessons learned from 416 cases of nipple discharge of the breast. Am J Surg. 2010 Jul;200(1):73-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.06.021. Epub 2010 Jan 15.
- Lippa N, Hurtevent-Labrot G, Ferron S, Boisserie-Lacroix M. Nipple discharge: The role of imaging. Diagn Interv Imaging. 2015 Oct;96(10):1017-32. doi: 10.1016/j.diii.2015.07.004.
- Ashfaq A, Senior D, Pockaj BA, Wasif N, Pizzitola VJ, Giurescu ME, Gray RJ. Validation study of a modern treatment algorithm for nipple discharge. Am J Surg. 2014 Aug;208(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.035. Epub 2014 Apr 3.
- Boisserie-Lacroix M, Adenet C, Trillaud H. [Evaluation of suspicious nipple discharge with MRI: review of 50 cases]. J Radiol. 2011 May;92(5):412-20. doi: 10.1016/j.jradio.2011.03.003. Epub 2011 May 7. French.
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- CEM in nipple discharge
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