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Ruolo della mammografia digitale con mezzo di contrasto nelle pazienti di sesso femminile con secrezione patologica del capezzolo

26 novembre 2020 aggiornato da: Marwa Mohamed Mosaad, Assiut University
Valutare la validità della mammografia digitale con mezzo di contrasto nella valutazione della secrezione patologica del capezzolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scarico del capezzolo è un disturbo relativamente frequente nelle donne, essendo il terzo sintomo mammario più comune che richiede cure mediche, dopo il dolore al seno e la massa palpabile al seno. Oltre l'80% delle femmine avrà un episodio di secrezione dai capezzoli durante la loro vita fertile, che può essere classificato come lazionale che è di natura lattiginosa e si verifica durante la gravidanza o l'allattamento. Lo scarico fisiologico del capezzolo, è di natura gialla, lattiginosa o verdastra, non può avvenire spontaneamente e spesso può essere visto provenire da più orifizi, Alcune cause dello scarico fisiologico del capezzolo sono l'ipotiroidismo e gli effetti collaterali dei farmaci. . La secrezione patologica del capezzolo è definita come una secrezione chiara, sierosa o sanguinolenta, spontanea, che scarica da un singolo condotto e unilaterale. È spesso causata da una lesione benigna, come il papilloma intraduttale (35-56%) o l'ectasia duttale (6-59%), ma può essere presente un tumore maligno sottostante in una percentuale di casi segnalati variabile dal 5 al 33% .

La maggior parte dei casi di secrezione del capezzolo è più frequentemente dovuta a condizioni benigne, quindi è possibile applicare metodi meno operativi e non chirurgici per limitare la necessità di intervento chirurgico, la donna che si presenta con secrezione del capezzolo deve essere gestita come segue, l'ecografia che viene sempre eseguita nei casi con secrezione del capezzolo per il rilevamento del carcinoma duttale in situ o del carcinoma invasivo, la sensibilità e la specificità degli ultrasuoni erano rispettivamente del 65% e del 75% all'85%, la mammografia che svolge un ruolo importante nella diagnosi delle malattie del seno, tuttavia ha un basso (20-25 %) di sensibilità nei casi con secrezione dal capezzolo in quanto le lesioni associate sono generalmente retroareolari, piccole, intraduttali e non calcificate, quindi la mammografia negativa non esclude la possibilità di una malattia sottostante, duttografia, che è stata a lungo considerata il gold standard per la valutazione della secrezione del capezzolo ma ha una bassa sensibilità, la risonanza magnetica ha un'alta sensibilità nella valutazione della secrezione del capezzolo fino all'88% al 95% e il suo valore predittivo negativo è (90%), dimostra non solo lesioni duttali ma anche lesioni nel parenchima adiacente ed è superiore in valutazione della localizzazione e dell'estensione di una lesione.

Recentemente, la mammografia digitale con mezzo di contrasto ha mostrato un'altissima sensibilità e specificità nella diagnosi delle lesioni mammarie, è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense nel 2011. L'utilità della CEM in ambito diagnostico per la valutazione della lesione mammaria è di sensibilità del 100%, specificità dell'87,7%, predittivo positivo del 76,2%, predittivo negativo del 100%. È stato riscontrato che la CEM determina una stima più accurata delle dimensioni del tumore. Nella valutazione di microcalcificazioni sospette, il valore predittivo negativo di CEM è stato riportato fino al 93%. La letteratura suggerisce anche che il miglioramento delle prestazioni del CEM rispetto a quello della mammografia è maggiore nelle donne con tessuto mammario denso rispetto al tessuto mammario non denso, con un minor numero di casi di falsi negativi. Inoltre, il CEM può valutare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante e la valutazione della recidiva della malattia e anche nello screening delle donne ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà 40 pazienti con secrezione patologica del capezzolo

Descrizione

Criterio di inclusione:

1_nella diagnosi delle pazienti di sesso femminile con secrezione patologica del capezzolo

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con insufficienza renale o con chimica renale elevata 2-pazienti allergici al mezzo di contrasto 2. Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i risultati della CEM con l'istopatologia (TCNB, FNAC, escissione chirurgica) in pazienti di sesso femminile con secrezione patologica del capezzolo.
Lasso di tempo: Linea di base
Lo scarico patologico del capezzolo ha diverse cause, lesioni infiammatorie, maligne, benigne, questo sarà valutato da CEM e correlare i risultati con l'istopatologia dei casi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEM in nipple discharge

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mammografia con contrasto (CEM)

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