- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04651257
Роль цифровой маммографии с контрастным усилением у пациенток с патологическими выделениями из сосков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выделения из сосков — относительно частая жалоба женщин, занимающая третье место среди наиболее частых симптомов, требующих медицинской помощи, после боли в груди и пальпируемого образования в груди. Более 80% женщин будут иметь эпизоды выделений из сосков в течение их фертильной жизни, которые можно классифицировать как молочные, имеющие молочный характер и возникающие во время беременности или грудного вскармливания. Физиологические выделения из сосков имеют желтую, молочную или зеленоватую природу, они не могут происходить спонтанно, и их часто можно увидеть из нескольких отверстий. Некоторыми причинами физиологических выделений из сосков являются гипотиреоз и побочные эффекты лекарств. . Патологические выделения из сосков определяются как прозрачные, серозные или кровянистые выделения, спонтанные, отделяемые из одного протока и односторонние. Это часто вызвано доброкачественным поражением, таким как внутрипротоковая папиллома (35–56%) или протоковая эктазия (6–59%), но в проценте случаев, о которых сообщается, варьируется от 5 до 33%, может присутствовать злокачественное новообразование. .
Большинство случаев выделений из сосков чаще связаны с доброкачественными состояниями, поэтому могут применяться менее оперативные, нехирургические методы, чтобы ограничить потребность в хирургическом вмешательстве. Женщину с выделениями из сосков следует лечить следующим образом. с выделениями из соска для выявления протоковой карциномы in situ или инвазивной карциномы чувствительность и специфичность УЗИ составляли 65% и 75% до 85% соответственно, маммография, которая играет важную роль в диагностике заболеваний молочной железы, однако имеет низкую (20-25 %) чувствительность в случаях с выделениями из сосков, поскольку сопутствующие поражения обычно ретроареолярные, небольшие, внутрипротоковые и некальцифицированные, поэтому отрицательный результат маммографии не исключает возможности основного заболевания, дуктография, которая долгое время считалась золотым стандартом для оценки выделений из сосков но он имеет низкую чувствительность, МРТ имеет высокую чувствительность в оценке выделений из соска до 88–95%, а его отрицательная прогностическая ценность составляет (90%), демонстрирует не только поражения протоков, но и поражения в соседней паренхиме, и это превосходит в оценка локализации и степени поражения.
Недавно цифровая маммография с контрастным усилением показала очень высокую чувствительность и специфичность в диагностике поражений молочной железы, она была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 2011 году. Полезность CEM в диагностических условиях для оценки поражения молочной железы составляет 100% чувствительность, 87,7% специфичность, 76,2%, положительный прогноз, 100% отрицательный прогноз. Было обнаружено, что CEM приводит к более точной оценке размера опухоли. Сообщается, что при оценке подозрительных микрокальцинатов отрицательная прогностическая ценность CEM составляет до 93%. Литература также предполагает, что улучшенная производительность CEM по сравнению с маммографией выше у женщин с плотной тканью молочной железы по сравнению с неплотной тканью молочной железы, с меньшим количеством ложноотрицательных случаев. Кроме того, CEM может оценить ответ на неоадъювантную химиотерапию и оценку рецидива заболевания, а также при скрининге женщин с высоким риском.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1_в диагностике пациенток с патологическими выделениями из сосков
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с почечной недостаточностью или с повышенным биохимическим составом почек 2-пациенты с аллергией на контраст 2. Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставить результаты КЭМ с гистопатологией (TCNB, FNAC, хирургическое иссечение) у пациенток с патологическими выделениями из сосков.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Патологические выделения из сосков имеют несколько причин: воспалительные, злокачественные, доброкачественные поражения, это будет оцениваться с помощью CEM и коррелировать результаты с гистопатологией случаев.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morrogh M, Park A, Elkin EB, King TA. Lessons learned from 416 cases of nipple discharge of the breast. Am J Surg. 2010 Jul;200(1):73-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.06.021. Epub 2010 Jan 15.
- Lippa N, Hurtevent-Labrot G, Ferron S, Boisserie-Lacroix M. Nipple discharge: The role of imaging. Diagn Interv Imaging. 2015 Oct;96(10):1017-32. doi: 10.1016/j.diii.2015.07.004.
- Ashfaq A, Senior D, Pockaj BA, Wasif N, Pizzitola VJ, Giurescu ME, Gray RJ. Validation study of a modern treatment algorithm for nipple discharge. Am J Surg. 2014 Aug;208(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.035. Epub 2014 Apr 3.
- Boisserie-Lacroix M, Adenet C, Trillaud H. [Evaluation of suspicious nipple discharge with MRI: review of 50 cases]. J Radiol. 2011 May;92(5):412-20. doi: 10.1016/j.jradio.2011.03.003. Epub 2011 May 7. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEM in nipple discharge
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .