- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04651257
A kontrasztanyagos digitális mammográfia szerepe kóros mellbimbóváladékozásban szenvedő nőbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellbimbóváladék viszonylag gyakori panasz a nőknél, ez a harmadik leggyakoribb orvosi ellátást igénylő emlőtünet az emlőfájdalom és a tapintható emlőtömeg után. A nőstények több mint 80%-ának lesz egy mellbimbóváladéka a termékeny élete során, ami tejszerű, tejszerű jellegű, és terhesség vagy szoptatás alatt fordul elő. Fiziológiás mellbimbóváladék, sárga, tejszerű vagy zöldes természetű, nem spontán történhet, és gyakran több szájnyíláson keresztül is megfigyelhető. A fiziológiás mellbimbóváladékozás okai a pajzsmirigy alulműködése és a gyógyszeres mellékhatások. . A kóros mellbimbóváladék tiszta, savós vagy véres váladék, spontán, egyetlen csatornából váladékozódik és egyoldali. Gyakran jóindulatú elváltozások, például intraductalis papilloma (35-56%) vagy ductalis ectasia (6-59%) okozzák, de az esetek egy százalékában 5-33% között lehet egy mögöttes rosszindulatú daganat. .
A mellbimbóváladékozási esetek többsége gyakrabban jóindulatú állapotokra vezethető vissza, így kevésbé operatív, nem sebészeti módszerek alkalmazhatók a sebészeti beavatkozás szükségességének korlátozására, a mellbimbóváladékkal jelentkező nőt a következőképpen kell kezelni, ultrahang, amelyet minden esetben végeznek. mellbimbóváladékozással ductalis carcinoma in situ vagy invazív carcinoma kimutatására, az ultrahang szenzitivitása és specificitása 65%, illetve 75% - 85% volt, mammográfia, amely fontos szerepet játszik az emlőbetegségek diagnosztizálásában, de alacsony (20-25 %-os érzékenység mellbimbóváladékos esetekben, mivel a kapcsolódó elváltozások általában retro areolárisak, kicsik, intraduktálisak és nem meszesedtek, így a negatív mammográfia nem zárja ki az alapbetegség lehetőségét, a ductographiát, amelyet régóta a bimbóváladék értékelésének arany standardjának tekintettek. de alacsony az érzékenysége, az MRI érzékenysége a mellbimbóváladék értékelésében akár 88-95%, negatív prediktív értéke (90%), nemcsak a duktális elváltozásokat, hanem a szomszédos parenchyma elváltozásait is kimutatja, és kiváló az elváltozás helyének és mértékének felmérése.
A közelmúltban a kontraszttal javított digitális mammográfia nagyon nagy érzékenységet és specifitást mutatott az emlőléziók diagnosztizálásában, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 2011-ben hagyott jóvá. A CEM használhatósága a diagnosztikai környezetben az emlőlézió értékelésére: 100% érzékenység, 87,7% specificitás, 76,2%, pozitív prediktív, 100% negatív prediktív. A CEM pontosabb tumorméret-becslést eredményez. A gyanús mikromeszesedések értékelése során a CEM negatív prediktív értéke akár 93%-ot is elérhet. Az irodalom azt is sugallja, hogy a CEM jobb teljesítménye a mammográfiához képest nagyobb a sűrű emlőszövettel rendelkező nőknél, mint a nem sűrű emlőszövetekben, és kevesebb az álnegatív eset. Ezenkívül a CEM képes értékelni a neoadjuváns kemoterápiára adott választ és a betegség kiújulását, valamint a magas kockázatú nők szűrését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1_kóros mellbimbóváladékos nőbetegek diagnosztizálásában
Kizárási kritériumok:
- 1. Veseelégtelenségben szenvedő vagy emelkedett vesekémiai állapotú betegek 2- kontrasztanyagra allergiás betegek 2. Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CEM eredményeinek korrelációja a kórszövettani vizsgálattal (TCNB, FNAC, műtéti kivágás) patológiás mellbimbóváladékos nőbetegekben.
Időkeret: Alapvonal
|
A kóros mellbimbóváladékozásnak számos oka lehet, gyulladásos, rosszindulatú, jóindulatú elváltozás, ezt a CEM értékeli, és az eredményeket korrelálja az esetek hisztopatológiájával.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morrogh M, Park A, Elkin EB, King TA. Lessons learned from 416 cases of nipple discharge of the breast. Am J Surg. 2010 Jul;200(1):73-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.06.021. Epub 2010 Jan 15.
- Lippa N, Hurtevent-Labrot G, Ferron S, Boisserie-Lacroix M. Nipple discharge: The role of imaging. Diagn Interv Imaging. 2015 Oct;96(10):1017-32. doi: 10.1016/j.diii.2015.07.004.
- Ashfaq A, Senior D, Pockaj BA, Wasif N, Pizzitola VJ, Giurescu ME, Gray RJ. Validation study of a modern treatment algorithm for nipple discharge. Am J Surg. 2014 Aug;208(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.035. Epub 2014 Apr 3.
- Boisserie-Lacroix M, Adenet C, Trillaud H. [Evaluation of suspicious nipple discharge with MRI: review of 50 cases]. J Radiol. 2011 May;92(5):412-20. doi: 10.1016/j.jradio.2011.03.003. Epub 2011 May 7. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEM in nipple discharge
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kontraszt mammográfia (CEM)
-
Shanghai 10th People's HospitalBefejezveMiokardiális infarktus | PitvarfibrillációKína
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationToborzásMellrákEgyesült Államok
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAToborzásNyaki fájdalom | Spondylosis | Spondylosis myelopathiával | Spondylosis Radiculopathiával | Spondylosis Radiculopathiával Nyaki régió | Csigolyaközi lemez rendellenesség nyakiEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveMell rendellenességekEgyesült Államok
-
Parc de Salut MarGeneral ElectricBefejezve
-
Clinical Hospital Center RijekaMég nincs toborzásDCIS | Mellkarcinóma in Situ | MeszesedésHorvátország
-
Region HallandAktív, nem toborzó
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Brigham and Women... és más munkatársakBefejezveLimfóma | Mellrák neoplazmákBotswana
-
Levine, Gary M. , M.D.Hologic, Inc.IsmeretlenMellrákEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzás