- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04651257
Kontrastisesti tehostetun digitaalisen mammografian rooli naispotilailla, joilla on patologinen nännin erittyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nännistä vuoto on suhteellisen yleinen vaiva naisilla, ja se on kolmanneksi yleisin lääkärinhoitoon vaativa rintaoire rintakivun ja rintojen käsin kosketeltavan massan jälkeen. Yli 80 %:lla naaraista tulee nännistä vuotoa hedelmällisen elämänsä aikana, mikä voidaan luokitella maitotuoksuksi, joka on luonteeltaan maitomainen ja esiintyy raskauden tai imetyksen aikana. Fysiologinen nännivuoto, on luonteeltaan keltaista, maitomaista tai vihertävää, se ei voi tapahtua spontaanisti ja sen voi usein nähdä tulevan useista aukoista. Joitakin syitä fysiologiseen nännivuotoon ovat kilpirauhasen vajaatoiminta ja lääkkeiden sivuvaikutukset. . Patologinen vuoto nännistä määritellään kirkkaaksi, seroosiksi tai veriseksi eriteeksi, joka on spontaani, erittyy yhdestä tietystä ja yksipuolisesti. Se johtuu usein hyvänlaatuisesta vauriosta, kuten intraduktaalinen papillooma (35–56 %) tai duktaalinen ektasia (6–59 %), mutta taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain voi esiintyä prosenttiosuudessa tapauksista, joiden raportoitu vaihteluväli on 5–33 prosenttia. .
Suurin osa nännenvuototapauksista johtuu useammin hyvänlaatuisista tiloista, joten vähemmän operatiivisia, ei-kirurgisia menetelmiä voidaan soveltaa kirurgisen toimenpiteen tarpeen rajoittamiseen, nännistä vuotavaa naista tulee hoitaa seuraavasti, ultraääni, joka tehdään aina tapauksissa nännistä eritettä duktaalisen karsinooman in situ tai invasiivisen karsinooman havaitsemiseksi, ultraäänen herkkyys ja spesifisyys olivat 65 % ja 75 % - 85 %, mammografia, jolla on tärkeä rooli rintasairauksien diagnosoinnissa, mutta se on alhainen (20-25 %) herkkyys tapauksissa, joissa nännistä erittyy, koska siihen liittyvät leesiot ovat yleensä retro areolaarisia, pieniä, intraduktaalisia ja kalkkeutumattomia, joten negatiivinen mammografia ei sulje pois mahdollisuutta taustalla olevaan sairauteen, ductografiaan, jota on pitkään pidetty kultaisena standardina nännin erittymisen arvioinnissa. mutta sen herkkyys on alhainen, MRI:llä on korkea herkkyys nännin vuodon arvioinnissa jopa 88–95 % ja sen negatiivinen ennustearvo on (90%), osoittaa paitsi duktaalisia leesioita myös viereisen parenkyyman vaurioita ja se on ylivoimainen vaurion sijainnin ja laajuuden arviointi.
Äskettäin kontrastitehostettu digitaalinen mammografia on osoittanut erittäin suurta herkkyyttä ja spesifisyyttä rintavaurioiden diagnosoinnissa, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi sen vuonna 2011. CEM:n käyttökelpoisuus diagnostisessa ympäristössä rintaleesion arvioinnissa on 100 % herkkyys, 87,7 % spesifisyys, 76,2 %, positiivinen ennustava, 100 % negatiivinen ennustava. CEM:n on havaittu johtavan tarkempaan kasvaimen koon arvioon. Epäilyttäviä mikrokalkkeutumia arvioitaessa CEM:n negatiivisen ennustusarvon on raportoitu olevan jopa 93 % . Kirjallisuus viittaa myös siihen, että CEM:n parantunut suorituskyky verrattuna mammografiaan on suurempi naisilla, joilla on tiheä rintakudos verrattuna epätiiviiseen rintakudokseen, ja vääriä negatiivisia tapauksia on vähemmän. Lisäksi CEM voi arvioida vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan ja arvioida taudin uusiutumista sekä myös riskialttiiden naisten seulonnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1_diagnoosissa naispotilailla, joilla on patologinen nänninvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai kohonnut munuaisten kemia 2-potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineelle 2. Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloida CEM-tulokset histopatologiaan (TCNB,FNAC,kirurginen leikkaus) naispotilailla, joilla on patologinen nännivuoto.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Patologisella nännin erityksellä on useita syitä, tulehduksellinen, pahanlaatuinen, hyvänlaatuinen leesio, jonka CEM arvioi ja korreloi tulokset tapausten histopatologiaan.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morrogh M, Park A, Elkin EB, King TA. Lessons learned from 416 cases of nipple discharge of the breast. Am J Surg. 2010 Jul;200(1):73-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.06.021. Epub 2010 Jan 15.
- Lippa N, Hurtevent-Labrot G, Ferron S, Boisserie-Lacroix M. Nipple discharge: The role of imaging. Diagn Interv Imaging. 2015 Oct;96(10):1017-32. doi: 10.1016/j.diii.2015.07.004.
- Ashfaq A, Senior D, Pockaj BA, Wasif N, Pizzitola VJ, Giurescu ME, Gray RJ. Validation study of a modern treatment algorithm for nipple discharge. Am J Surg. 2014 Aug;208(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.035. Epub 2014 Apr 3.
- Boisserie-Lacroix M, Adenet C, Trillaud H. [Evaluation of suspicious nipple discharge with MRI: review of 50 cases]. J Radiol. 2011 May;92(5):412-20. doi: 10.1016/j.jradio.2011.03.003. Epub 2011 May 7. French.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEM in nipple discharge
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varjoainemammografia (CEM)
-
Region HallandAktiivinen, ei rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisRintojen poikkeavuudetYhdysvallat
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrytointiRintasyöpäYhdysvallat, Kanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliIlmoittautuminen kutsustaRintasyövän diagnoosi | Rintasyövän ehkäisyItalia
-
Shanghai 10th People's HospitalValmisSydäninfarkti | EteisvärinäKiina
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrytointiNiskakipu | Spondyloosi | Spondyloosi myelopatialla | Spondyloosi ja radikulopatia | Spondyloosi ja radikulopatia Kohdunkaulan alueella | Välilevyn häiriö KohdunkaulanYhdysvallat
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliIlmoittautuminen kutsustaRintasyövän diagnoosi | Rintasyövän havaitseminenItalia