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病的乳頭分泌物のある女性患者における造影デジタルマンモグラフィーの役割

2020年11月26日 更新者：Marwa Mohamed Mosaad、Assiut University
病的な乳頭分泌物の評価における造影デジタルマンモグラフィーの有効性を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

乳頭分泌物は女性で比較的頻繁に起こる症状であり、乳房の痛みや触知できる乳房の腫瘤に次いで、医療処置を必要とする乳房の症状の中で 3 番目に多いものです。 80% 以上の女性が妊娠可能期間中に乳頭分泌物のエピソードを経験します。これは本質的に乳白色であり、妊娠中または授乳中に発生する乳汁性分泌物として分類できます。 生理的乳頭分泌物は、本来黄色、乳白色、または緑色がかったもので、自然に発生することはなく、複数の開口部から発生することがよくあります。生理的乳頭分泌物の原因には、甲状腺機能低下症や薬の副作用などがあります。 。 病的乳頭分泌物は、単一の乳管から片側性で自然に分泌される、透明、漿液性、または血性の分泌物として定義されます。 乳管内乳頭腫 (35 ～ 56%) や乳管拡張症 (6 ～ 59%) などの良性病変によって引き起こされることが多いですが、症例の割合には基礎的な悪性腫瘍が存在する可能性があり、その割合は 5 ～ 33% と変動すると報告されています。 。

乳頭分泌の症例の大部分は良性疾患によることが多いため、外科的介入の必要性を制限するために、手術の必要性が低い非外科的方法を適用できます。乳頭分泌を示した女性は次のように管理する必要があります。症例には必ず超音波検査が行われます。上皮内乳管癌または浸潤癌の検出のための乳頭分泌物では、超音波の感度と特異度はそれぞれ 65% と 75% ～ 85% でしたが、乳房疾患の診断に重要な役割を果たしているマンモグラフィーの感度は低い (20 ～ 25%)。 %)関連病変が乳輪後部、小さく、乳管内にあり、石灰化していないため、乳頭分泌を伴う症例の感度。そのため、マンモグラフィー陰性でも基礎疾患の可能性を排除できない、乳管造影法は乳頭分泌の評価のゴールドスタンダードと長い間考えられてきた。感度は低いですが、MRI は乳頭分泌物の評価において 88% ～ 95% まで感度が高く、陰性的中率は (90%) であり、乳管病変だけでなく隣接する実質の病変も明らかにすることができ、優れています。病変の位置と範囲の評価。

最近、造影デジタルマンモグラフィーは乳房病変の診断において非常に高い感度と特異性を示し、2011 年に米国食品医薬品局によって承認されました。 乳房病変の評価のための診断設定における CEM の有用性は、感度 100%、特異度 87.7%、陽性的中率 76.2%、陰性的中率 100% です。CEM はより正確な腫瘍サイズの推定をもたらすことがわかっています。 疑わしい微小石灰化の評価において、CEM の陰性的中率は最大 93% であると報告されています。 文献はまた、マンモグラフィーと比較した CEM のパフォーマンスの改善は、非密な乳房組織と比較して、密な乳房組織を持つ女性の方が大きく、偽陰性のケースが少ないことを示唆しています。 さらに、CEM は術前補助化学療法に対する反応や疾患再発の評価、さらには高リスク女性のスクリーニングでも評価できます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、病的な乳頭分泌物を有する40人の患者が含まれます。

説明

包含基準:

1_病的な乳頭分泌物を有する女性患者の診断

除外基準:

  • 1. 腎不全または腎化学反応が上昇している患者 2- 造影剤に対してアレルギーのある患者 2. 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病的な乳頭分泌物を有する女性患者におけるCEMの結果と組織病理学（TCNB、FNAC、外科的切除）を相関させるため。
時間枠：ベースライン
病理学的乳頭分泌物には、炎症性、悪性、良性病変などのいくつかの原因があり、これは CEM によって評価され、結果と症例の病理組織学的検査が関連付けられます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月26日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月26日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEM in nipple discharge

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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