- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04651257
Rôle de la mammographie numérique avec contraste amélioré chez les patientes présentant un écoulement pathologique du mamelon
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'écoulement du mamelon est une plainte relativement fréquente chez les femmes, étant le troisième symptôme mammaire le plus courant nécessitant des soins médicaux, après la douleur mammaire et la masse mammaire palpable. Plus de 80% des femmes auront un épisode d'écoulement du mamelon au cours de leur vie fertile, qui peut être classé comme lactationnel de nature laiteuse et se produire pendant la grossesse ou l'allaitement. L'écoulement physiologique du mamelon est de nature jaune, laiteuse ou verdâtre, il ne peut pas se produire spontanément et peut souvent être vu provenant de plusieurs orifices. Certaines causes d'écoulement physiologique du mamelon sont l'hypothyroïdie et les effets secondaires des médicaments. . L'écoulement pathologique du mamelon est défini comme une sécrétion claire, séreuse ou sanglante, spontanée, s'écoulant d'un seul canal et unilatérale. Elle est fréquemment causée par une lésion bénigne, telle qu'un papillome intracanalaire (35-56 %) ou une ectasie canalaire (6-59 %), mais une tumeur maligne sous-jacente peut être présente dans un pourcentage de cas rapportés variant de 5 à 33 %. .
La majorité des cas d'écoulement du mamelon sont plus fréquemment dus à des conditions bénignes, donc des méthodes moins opératoires et non chirurgicales peuvent être appliquées pour limiter le besoin d'intervention chirurgicale, la femme qui présente un écoulement du mamelon doit être gérée comme suit, l'échographie qui est toujours effectuée dans les cas avec un écoulement du mamelon pour la détection d'un carcinome canalaire in situ ou d'un carcinome invasif, la sensibilité et la spécificité de l'échographie étaient respectivement de 65 % et de 75 % à 85 %, la mammographie qui joue un rôle important dans le diagnostic des maladies du sein, mais elle a un faible (20-25 %) sensibilité dans les cas d'écoulement du mamelon car les lésions associées sont généralement rétro-aréolaires, petites, intracanalaires et non calcifiées, de sorte que la mammographie négative n'exclut pas la possibilité d'une maladie sous-jacente, la ductographie, qui a longtemps été considérée comme l'étalon-or pour l'évaluation de l'écoulement du mamelon mais il a une faible sensibilité, l'IRM a une sensibilité élevée dans l'évaluation de l'écoulement du mamelon jusqu'à 88 % à 95 %, et sa valeur prédictive négative est de (90 %) , démontre non seulement des lésions canalaires mais également des lésions dans le parenchyme adjacent et il est supérieur dans évaluation de la localisation et de l'étendue d'une lésion.
Récemment, la mammographie numérique à contraste amélioré a montré une sensibilité et une spécificité très élevées dans le diagnostic des lésions mammaires, elle a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis en 2011. L'utilité du CEM dans le cadre du diagnostic pour l'évaluation des lésions mammaires est de 100 % de sensibilité, 87,7 % de spécificité, 76,2 %, prédictif positif, 100 % prédictif négatif. Le CEM s'est avéré aboutir à une estimation plus précise de la taille de la tumeur . Dans l'évaluation des microcalcifications suspectes, la valeur prédictive négative du CEM a été rapportée jusqu'à 93 %. La littérature suggère également que l'amélioration des performances de la CEM par rapport à celle de la mammographie est supérieure chez les femmes ayant un tissu mammaire dense par rapport à un tissu mammaire non dense, avec moins de cas de faux négatifs . De plus, le CEM peut évaluer la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante et l'évaluation de la récidive de la maladie ainsi que le dépistage des femmes à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1_dans le diagnostic des patientes présentant un écoulement pathologique du mamelon
Critère d'exclusion:
- 1. Patients insuffisants rénaux ou présentant une chimie rénale élevée 2- Patients allergiques au produit de contraste 2. Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler les résultats de la CEM avec l'histopathologie (TCNB, FNAC, excision chirurgicale) chez les patientes présentant un écoulement pathologique du mamelon.
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L'écoulement pathologique du mamelon a plusieurs causes, lésion inflammatoire, maligne, bénigne, cela sera évalué par CEM et corrélera les résultats avec l'histopathologie des cas.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morrogh M, Park A, Elkin EB, King TA. Lessons learned from 416 cases of nipple discharge of the breast. Am J Surg. 2010 Jul;200(1):73-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.06.021. Epub 2010 Jan 15.
- Lippa N, Hurtevent-Labrot G, Ferron S, Boisserie-Lacroix M. Nipple discharge: The role of imaging. Diagn Interv Imaging. 2015 Oct;96(10):1017-32. doi: 10.1016/j.diii.2015.07.004.
- Ashfaq A, Senior D, Pockaj BA, Wasif N, Pizzitola VJ, Giurescu ME, Gray RJ. Validation study of a modern treatment algorithm for nipple discharge. Am J Surg. 2014 Aug;208(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.035. Epub 2014 Apr 3.
- Boisserie-Lacroix M, Adenet C, Trillaud H. [Evaluation of suspicious nipple discharge with MRI: review of 50 cases]. J Radiol. 2011 May;92(5):412-20. doi: 10.1016/j.jradio.2011.03.003. Epub 2011 May 7. French.
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- CEM in nipple discharge
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