- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04651257
Rola mammografii cyfrowej ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentek z patologicznym wyciekiem z brodawki sutkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wydzielina z brodawki sutkowej jest stosunkowo częstą dolegliwością u kobiet i jest trzecim najczęstszym objawem piersi wymagającym pomocy medycznej, po bólu piersi i wyczuwalnym guzie piersi. Ponad 80% kobiet będzie miało epizod wydzieliny z brodawki sutkowej podczas ich płodnego życia, który można sklasyfikować jako laktacyjny, który ma charakter mleczny i występuje podczas ciąży lub karmienia piersią. Fizjologiczne wydzieliny z sutków są z natury żółte, mleczne lub zielonkawe, nie mogą wystąpić samoistnie i często można je zobaczyć, wychodząc z wielu otworów. Niektóre przyczyny fizjologicznych wydzielin z sutków to niedoczynność tarczycy i skutki uboczne leków. . Patologiczna wydzielina z sutka definiowana jest jako klarowna, surowicza lub krwawa wydzielina, samoistna, wypływająca z pojedynczego przewodu i jednostronna. Jest to często spowodowane przez łagodną zmianę, taką jak brodawczak wewnątrzprzewodowy (35-56%) lub ektazja przewodowa (6-59%), ale podstawowy nowotwór może być obecny w odsetku zgłoszonych przypadków, które wahają się od 5 do 33% .
Większość przypadków wydzieliny z sutków jest częściej spowodowana łagodnymi stanami, więc można zastosować mniej operacyjne, niechirurgiczne metody, aby ograniczyć potrzebę interwencji chirurgicznej. Kobietę, u której występuje wydzielina z sutka, należy leczyć w następujący sposób: USG, które zawsze wykonuje się w przypadkach z wydzieliną z brodawki sutkowej w celu wykrycia raka przewodowego in situ lub raka inwazyjnego, czułość i swoistość badania ultrasonograficznego wynosiła odpowiednio 65% i 75% do 85%, mammografia, która odgrywa ważną rolę w diagnostyce chorób piersi, ma jednak niską (20-25% %) czułości w przypadkach wydzieliny z brodawki sutkowej, ponieważ towarzyszące zmiany są zwykle pozaotoczkowe, małe, wewnątrzprzewodowe i nie uwapnione, więc mammografia ujemna nie wyklucza możliwości choroby podstawowej, duktografii, która od dawna uważana jest za złoty standard oceny wydzieliny z brodawki sutkowej ale ma niską czułość, MRI ma wysoką czułość w ocenie wydzieliny z brodawki sutkowej do 88% do 95%, a jego wartość predykcyjna ujemna wynosi (90%), wykazuje nie tylko zmiany przewodowe, ale także zmiany w sąsiednim miąższu i jest lepszy w ocena lokalizacji i rozległości zmiany.
Ostatnio mammografia cyfrowa z kontrastem wykazała bardzo wysoką czułość i swoistość w diagnostyce zmian piersi, została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 2011 roku. Przydatność CEM w warunkach diagnostycznych do oceny zmian w piersiach wynosi 100% czułości, 87,7% swoistości, 76,2% predykcji pozytywnej, predykcyjnej 100% ujemnej. Stwierdzono, że CEM pozwala na dokładniejsze oszacowanie wielkości guza. W ocenie podejrzanych mikrozwapnień ujemna wartość predykcyjna CEM wynosi do 93%. Literatura sugeruje również, że lepsza skuteczność CEM w porównaniu z mammografią jest większa u kobiet z gęstą tkanką piersi w porównaniu z niegęstą tkanką piersi, z mniejszą liczbą przypadków fałszywie ujemnych. Dodatkowo CEM może oceniać odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową i ocenę nawrotu choroby, a także w badaniach przesiewowych kobiet z grupy wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1_w diagnostyce pacjentek z patologicznym wyciekiem z brodawki sutkowej
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z niewydolnością nerek lub z podwyższoną chemią nerek 2-pacjenci uczuleni na kontrast 2. Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyników CEM z histopatologią (TCNB, FNAC, wycięcie chirurgiczne) u pacjentek z patologicznym wyciekiem z brodawki sutkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Patologiczne wydzieliny z sutków mają kilka przyczyn, zapalną, złośliwą, łagodną zmianę, zostanie to ocenione przez CEM i skorelowane wyniki z histopatologią przypadków.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morrogh M, Park A, Elkin EB, King TA. Lessons learned from 416 cases of nipple discharge of the breast. Am J Surg. 2010 Jul;200(1):73-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.06.021. Epub 2010 Jan 15.
- Lippa N, Hurtevent-Labrot G, Ferron S, Boisserie-Lacroix M. Nipple discharge: The role of imaging. Diagn Interv Imaging. 2015 Oct;96(10):1017-32. doi: 10.1016/j.diii.2015.07.004.
- Ashfaq A, Senior D, Pockaj BA, Wasif N, Pizzitola VJ, Giurescu ME, Gray RJ. Validation study of a modern treatment algorithm for nipple discharge. Am J Surg. 2014 Aug;208(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.035. Epub 2014 Apr 3.
- Boisserie-Lacroix M, Adenet C, Trillaud H. [Evaluation of suspicious nipple discharge with MRI: review of 50 cases]. J Radiol. 2011 May;92(5):412-20. doi: 10.1016/j.jradio.2011.03.003. Epub 2011 May 7. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEM in nipple discharge
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mammografia kontrastowa (CEM)
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliRejestracja na zaproszenieDiagnostyka raka piersi | Profilaktyka Raka PiersiWłochy
-
Shanghai 10th People's HospitalZakończonyZawał mięśnia sercowego | Migotanie przedsionkówChiny
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliRejestracja na zaproszenieDiagnostyka raka piersi | Wykrywanie raka piersiWłochy
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Brigham and Women... i inni współpracownicyZakończonyChłoniak | Nowotwory piersiBotswana
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyRak piersiStany Zjednoczone
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliRejestracja na zaproszenieDiagnostyka raka piersi | Profilaktyka Raka PiersiWłochy
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutacyjnyBól szyi | Spondyloza | Spondyloza z mielopatią | Spondyloza Z Radikulopatią | Spondyloza Z Radikulopatią Regionu Szyjnego | Zaburzenia krążka międzykręgowego szyjki macicyStany Zjednoczone
-
University of BirminghamTommy'sZakończonyPoronienie, nawracające | Aborcja, spontaniczny | HydrosalpinxZjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaGE HealthcareRekrutacyjny
-
Jean SeelyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaJeszcze nie rekrutacja