- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04651257
De rol van contrastversterkte digitale mammografie bij vrouwelijke patiënten met pathologische tepelafscheiding
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tepelafscheiding is een relatief veel voorkomende klacht bij vrouwen en is de derde meest voorkomende borstsymptomen die aanleiding geven tot medische zorg, na pijn in de borst en voelbare borstmassa. Meer dan 80% van de vrouwen zal tijdens hun vruchtbare leven een episode van tepelontlading hebben, die kan worden gecategoriseerd als lactatie die melkachtig van aard is en optreedt tijdens zwangerschap of borstvoeding. Fysiologische tepelafscheiding is geel, melkachtig of groenachtig van aard, kan niet spontaan gebeuren en kan vaak uit meerdere openingen worden gezien. Sommige oorzaken van fysiologische tepelafscheiding zijn hypothyreoïdie en bijwerkingen van medicijnen. . Pathologische tepelafscheiding wordt gedefinieerd als een heldere, sereuze of bloederige secretie, spontaan, uit een enkel kanaal en eenzijdig. Het wordt vaak veroorzaakt door een goedaardige laesie, zoals intraductaal papilloom (35-56%) of ductale ectasie (6-59%), maar een onderliggende maligniteit kan aanwezig zijn in een percentage van de gemelde gevallen variabel van 5 tot 33% .
De meeste gevallen van tepelontlading zijn vaker te wijten aan goedaardige aandoeningen, dus minder operatieve, niet-chirurgische methoden kunnen worden toegepast om de noodzaak van chirurgische ingrepen te beperken. De vrouw met tepelontlading moet als volgt worden behandeld, echografie die altijd wordt uitgevoerd in gevallen met tepelontlading voor detectie van ductaal carcinoom in situ of invasief carcinoom, waren de sensitiviteit en specificiteit van echografie respectievelijk 65% en 75% tot 85%. %) gevoeligheid in gevallen van tepelafscheiding, aangezien de bijbehorende laesies meestal retro areolair, klein, intraductaal en niet verkalkt zijn, dus negatieve mammografie sluit de mogelijkheid van een onderliggende ziekte niet uit, ductografie, die lange tijd werd beschouwd als de gouden standaard voor evaluatie van tepelafscheiding maar het heeft een lage gevoeligheid, MRI heeft een hoge gevoeligheid bij de evaluatie van tepelontlading tot 88% tot 95%, en de negatief voorspellende waarde is (90%), toont niet alleen ductale laesies aan, maar ook laesies in aangrenzend parenchym en het is superieur in beoordeling van de locatie en omvang van een laesie.
Onlangs heeft contrastversterkte digitale mammografie een zeer hoge gevoeligheid en specificiteit getoond bij de diagnose van borstlaesies. Het werd in 2011 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Het nut van CEM in de diagnostische setting voor evaluatie van borstlaesie is 100% gevoeligheid, 87,7% specificiteit, 76,2%, positief voorspellend, 100% negatief voorspellend. CEM bleek te resulteren in een nauwkeurigere schatting van de tumorgrootte. Bij de evaluatie van verdachte microcalcificaties is gerapporteerd dat de negatief voorspellende waarde van CEM tot 93% is. De literatuur suggereert ook dat de verbeterde prestatie van CEM ten opzichte van die van mammografie groter is bij vrouwen met dicht borstweefsel in vergelijking met niet-dens borstweefsel, met minder fout-negatieve gevallen. Bovendien kan de CEM de respons op neoadjuvante chemotherapie evalueren en de terugkeer van de ziekte beoordelen, en ook bij de screening van vrouwen met een hoog risico.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1_in de diagnose van vrouwelijke patiënten met pathologische tepelafscheiding
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met nierfalen of met verhoogde nierchemie 2. Patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddel 2. Zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van CEM correleren met histopathologie (TCNB, FNAC, chirurgische excisie) bij vrouwelijke patiënten met pathologische tepelafscheiding.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pathologische tepelafscheiding heeft verschillende oorzaken, inflammatoire, kwaadaardige, goedaardige laesie, dit zal worden geëvalueerd door CEM en de resultaten correleren met histopathologie van de gevallen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morrogh M, Park A, Elkin EB, King TA. Lessons learned from 416 cases of nipple discharge of the breast. Am J Surg. 2010 Jul;200(1):73-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.06.021. Epub 2010 Jan 15.
- Lippa N, Hurtevent-Labrot G, Ferron S, Boisserie-Lacroix M. Nipple discharge: The role of imaging. Diagn Interv Imaging. 2015 Oct;96(10):1017-32. doi: 10.1016/j.diii.2015.07.004.
- Ashfaq A, Senior D, Pockaj BA, Wasif N, Pizzitola VJ, Giurescu ME, Gray RJ. Validation study of a modern treatment algorithm for nipple discharge. Am J Surg. 2014 Aug;208(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.035. Epub 2014 Apr 3.
- Boisserie-Lacroix M, Adenet C, Trillaud H. [Evaluation of suspicious nipple discharge with MRI: review of 50 cases]. J Radiol. 2011 May;92(5):412-20. doi: 10.1016/j.jradio.2011.03.003. Epub 2011 May 7. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEM in nipple discharge
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .