- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04651257
Rollen til kontrastforbedret digital mammografi hos kvinnelige pasienter med patologisk utflod fra brystvorten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utflod fra brystvorten er en relativt hyppig klage hos kvinner, og er de tredje vanligste brystsymptomene som utløser medisinsk behandling, etter brystsmerter og palpabel brystmasse. Over 80 % av kvinnene vil ha en episode med brystvorter i løpet av sitt fertile liv, som kan kategoriseres som laksjon, som er melkeaktig i naturen og forekommer under graviditet eller amming. Fysiologisk utflod fra brystvorten, er gul, melkeaktig eller grønnaktig av natur, det kan ikke skje spontant, og det kan ofte sees komme fra flere åpninger. Noen årsaker til fysiologisk utflod fra brystvorten er hypotyreose og bivirkninger av medisiner. . Patologisk utflod fra brystvortene er definert som en klar, serøs eller blodig sekresjon, spontan utflod fra en enkelt kanal og ensidig. Det er ofte forårsaket av en godartet lesjon, slik som intraduktalt papilloma (35-56%) eller duktal ektasi (6-59%), men en underliggende malignitet kan være tilstede i en prosentandel av tilfellene rapportert å variere fra 5 til 33%. .
De fleste tilfeller av brystvorteutflod skyldes oftere godartede tilstander, så mindre operative, ikke-kirurgiske metoder kan brukes for å begrense behovet for kirurgisk inngrep, kvinnen som har utflod fra brystvorten bør behandles som følger, ultralyd som alltid utføres i tilfeller med utflod fra brystvorten for påvisning av duktalt karsinom in situ eller invasivt karsinom, var sensitiviteten og spesifisiteten til ultralyd henholdsvis 65 % og 75 % til 85 %, mammografi som spiller en viktig rolle i diagnostisering av brystsykdommer, men den har lav (20-25) %) sensitivitet i tilfeller med brystvorteutflod da de tilknyttede lesjonene vanligvis er retro areolære, små, intraduktale og ikke forkalket, så negativ mammografi utelukker ikke muligheten for underliggende sykdom, dukografi, som lenge har vært ansett som gullstandarden for evaluering av brystvorteutflod men den har lav følsomhet , MR har høy følsomhet ved evaluering av brystvorteutflod opp til 88 % til 95 %, og dens negative prediktive verdi er (90 %) , viser ikke bare ductale lesjoner, men også lesjoner i tilstøtende parenkym og den er overlegen i vurdering av lokalisering og omfang av en lesjon.
Nylig har kontrastforsterket digital mammografi vist en svært høy sensitivitet og spesifisitet i diagnostisering av brystlesjoner, den ble godkjent av U.S. Food and Drug Administration i 2011. Nytten av CEM i den diagnostiske settingen for evaluering av brystlesjon er 100 % sensitivitet, 87,7 % spesifisitet, 76,2 %, positiv prediktiv, 100 % negativ prediktiv. CEM har vist seg å resultere i mer nøyaktig estimering av tumorstørrelse . I evalueringen av mistenkelige mikroforkalkninger har den negative prediktive verdien av CEM blitt rapportert å være opptil 93 %. Litteraturen antyder også at den forbedrede ytelsen til CEM i forhold til mammografi er større hos kvinner med tett brystvev sammenlignet med ikke-tett brystvev, med færre falsk-negative tilfeller. I tillegg kan CEM evaluere respons på neoadjuvant kjemoterapi og vurdering av tilbakefall av sykdommen og også ved screening av høyrisikokvinner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1_i diagnose av kvinnelige pasienter med patologisk utflod fra brystvorten
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med nyresvikt eller forhøyet nyrekjemi 2-pasienter som er allergiske mot kontrast 2. Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere resultater av CEM med histopatologi (TCNB, FNAC, kirurgisk eksisjon) hos kvinnelige pasienter med patologisk utflod fra brystvorten.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patologisk utflod fra brystvortene har flere årsaker, inflammatorisk, ondartet, benign lesjon, dette vil bli evaluert av CEM og korrelere resultatene med histopatologi av tilfellene.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morrogh M, Park A, Elkin EB, King TA. Lessons learned from 416 cases of nipple discharge of the breast. Am J Surg. 2010 Jul;200(1):73-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.06.021. Epub 2010 Jan 15.
- Lippa N, Hurtevent-Labrot G, Ferron S, Boisserie-Lacroix M. Nipple discharge: The role of imaging. Diagn Interv Imaging. 2015 Oct;96(10):1017-32. doi: 10.1016/j.diii.2015.07.004.
- Ashfaq A, Senior D, Pockaj BA, Wasif N, Pizzitola VJ, Giurescu ME, Gray RJ. Validation study of a modern treatment algorithm for nipple discharge. Am J Surg. 2014 Aug;208(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.035. Epub 2014 Apr 3.
- Boisserie-Lacroix M, Adenet C, Trillaud H. [Evaluation of suspicious nipple discharge with MRI: review of 50 cases]. J Radiol. 2011 May;92(5):412-20. doi: 10.1016/j.jradio.2011.03.003. Epub 2011 May 7. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEM in nipple discharge
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .