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Papel de la mamografía digital mejorada con contraste en pacientes de sexo femenino con secreción patológica del pezón

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Marwa Mohamed Mosaad, Assiut University
Evaluar la validez de la mamografía digital mejorada con contraste en la evaluación de la secreción patológica del pezón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La secreción del pezón es una queja relativamente frecuente en mujeres, siendo el tercer síntoma mamario más común que requiere atención médica, después del dolor mamario y la masa mamaria palpable. Más del 80% de las mujeres tendrán un episodio de secreción del pezón durante su vida fértil, que puede clasificarse como lactante, que es de naturaleza lechosa y ocurre durante el embarazo o la lactancia. La secreción fisiológica del pezón es de color amarillo, lechoso o verdoso, no puede ocurrir espontáneamente y, a menudo, se puede ver proveniente de múltiples orificios. Algunas causas de la secreción fisiológica del pezón son el hipotiroidismo y los efectos secundarios de los medicamentos. . La secreción patológica del pezón se define como una secreción clara, serosa o sanguinolenta, espontánea, que sale de un solo conducto y unilateral. Con frecuencia es causada por una lesión benigna, como papiloma intraductal (35-56%) o ectasia ductal (6-59%), pero puede haber una malignidad subyacente en un porcentaje de casos informados que varía del 5 al 33%. .

La mayoría de los casos de secreción del pezón se deben con mayor frecuencia a condiciones benignas, por lo que se pueden aplicar métodos no quirúrgicos menos operativos para limitar la necesidad de una intervención quirúrgica, la mujer que presenta secreción del pezón debe tratarse de la siguiente manera, ecografía que siempre se realiza en casos con secreción del pezón para la detección de carcinoma ductal in situ o carcinoma invasivo, la sensibilidad y la especificidad de la ecografía fueron del 65 % y del 75 % al 85 %, respectivamente, la mamografía, que desempeña un papel importante en el diagnóstico de las enfermedades mamarias, sin embargo, tiene una baja (20-25 % de sensibilidad en casos con secreción del pezón, ya que las lesiones asociadas suelen ser retroareolares, pequeñas, intraductales y no calcificadas, por lo que una mamografía negativa no excluye la posibilidad de una enfermedad subyacente, la ductografía, que durante mucho tiempo se ha considerado el estándar de oro para la evaluación de la secreción del pezón pero tiene baja sensibilidad, la resonancia magnética tiene alta sensibilidad en la evaluación de la secreción del pezón hasta 88% a 95%, y su valor predictivo negativo es (90%), demuestra no solo lesiones ductales sino también lesiones en el parénquima adyacente y es superior en evaluación de la ubicación y extensión de una lesión.

Recientemente, la mamografía digital mejorada con contraste ha mostrado una sensibilidad y especificidad muy alta en el diagnóstico de lesiones mamarias, fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en 2011. La utilidad de CEM en el entorno de diagnóstico para la evaluación de lesiones mamarias es 100 % de sensibilidad, 87,7 % de especificidad, 76,2 % predictivo positivo, 100 % predictivo negativo. Se ha encontrado que CEM da como resultado una estimación más precisa del tamaño del tumor. En la evaluación de microcalcificaciones sospechosas, se ha informado que el valor predictivo negativo de CEM es de hasta el 93% . La literatura también sugiere que el rendimiento mejorado de CEM en relación con la mamografía es mayor en mujeres con tejido mamario denso en comparación con tejido mamario no denso, con menos casos de falsos negativos. Además, CEM puede evaluar la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante y la evaluación de la recurrencia de la enfermedad y también en la detección de mujeres de alto riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá a 40 pacientes con secreción patológica del pezón

Descripción

Criterios de inclusión:

1_en el diagnóstico de pacientes mujeres con secreción patológica del pezón

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con insuficiencia renal o con química renal elevada 2-pacientes que son alérgicos al contraste 2. Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacionar los resultados de CEM con histopatología (TCNB, FNAC, escisión quirúrgica) en pacientes mujeres con secreción patológica del pezón.
Periodo de tiempo: Base
La secreción patológica del pezón tiene varias causas, lesiones inflamatorias, malignas y benignas, esto será evaluado por CEM y correlacionará los resultados con la histopatología de los casos.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEM in nipple discharge

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mamografía de contraste (CEM)

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