- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04651257
Papel de la mamografía digital mejorada con contraste en pacientes de sexo femenino con secreción patológica del pezón
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La secreción del pezón es una queja relativamente frecuente en mujeres, siendo el tercer síntoma mamario más común que requiere atención médica, después del dolor mamario y la masa mamaria palpable. Más del 80% de las mujeres tendrán un episodio de secreción del pezón durante su vida fértil, que puede clasificarse como lactante, que es de naturaleza lechosa y ocurre durante el embarazo o la lactancia. La secreción fisiológica del pezón es de color amarillo, lechoso o verdoso, no puede ocurrir espontáneamente y, a menudo, se puede ver proveniente de múltiples orificios. Algunas causas de la secreción fisiológica del pezón son el hipotiroidismo y los efectos secundarios de los medicamentos. . La secreción patológica del pezón se define como una secreción clara, serosa o sanguinolenta, espontánea, que sale de un solo conducto y unilateral. Con frecuencia es causada por una lesión benigna, como papiloma intraductal (35-56%) o ectasia ductal (6-59%), pero puede haber una malignidad subyacente en un porcentaje de casos informados que varía del 5 al 33%. .
La mayoría de los casos de secreción del pezón se deben con mayor frecuencia a condiciones benignas, por lo que se pueden aplicar métodos no quirúrgicos menos operativos para limitar la necesidad de una intervención quirúrgica, la mujer que presenta secreción del pezón debe tratarse de la siguiente manera, ecografía que siempre se realiza en casos con secreción del pezón para la detección de carcinoma ductal in situ o carcinoma invasivo, la sensibilidad y la especificidad de la ecografía fueron del 65 % y del 75 % al 85 %, respectivamente, la mamografía, que desempeña un papel importante en el diagnóstico de las enfermedades mamarias, sin embargo, tiene una baja (20-25 % de sensibilidad en casos con secreción del pezón, ya que las lesiones asociadas suelen ser retroareolares, pequeñas, intraductales y no calcificadas, por lo que una mamografía negativa no excluye la posibilidad de una enfermedad subyacente, la ductografía, que durante mucho tiempo se ha considerado el estándar de oro para la evaluación de la secreción del pezón pero tiene baja sensibilidad, la resonancia magnética tiene alta sensibilidad en la evaluación de la secreción del pezón hasta 88% a 95%, y su valor predictivo negativo es (90%), demuestra no solo lesiones ductales sino también lesiones en el parénquima adyacente y es superior en evaluación de la ubicación y extensión de una lesión.
Recientemente, la mamografía digital mejorada con contraste ha mostrado una sensibilidad y especificidad muy alta en el diagnóstico de lesiones mamarias, fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en 2011. La utilidad de CEM en el entorno de diagnóstico para la evaluación de lesiones mamarias es 100 % de sensibilidad, 87,7 % de especificidad, 76,2 % predictivo positivo, 100 % predictivo negativo. Se ha encontrado que CEM da como resultado una estimación más precisa del tamaño del tumor. En la evaluación de microcalcificaciones sospechosas, se ha informado que el valor predictivo negativo de CEM es de hasta el 93% . La literatura también sugiere que el rendimiento mejorado de CEM en relación con la mamografía es mayor en mujeres con tejido mamario denso en comparación con tejido mamario no denso, con menos casos de falsos negativos. Además, CEM puede evaluar la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante y la evaluación de la recurrencia de la enfermedad y también en la detección de mujeres de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1_en el diagnóstico de pacientes mujeres con secreción patológica del pezón
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con insuficiencia renal o con química renal elevada 2-pacientes que son alérgicos al contraste 2. Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar los resultados de CEM con histopatología (TCNB, FNAC, escisión quirúrgica) en pacientes mujeres con secreción patológica del pezón.
Periodo de tiempo: Base
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La secreción patológica del pezón tiene varias causas, lesiones inflamatorias, malignas y benignas, esto será evaluado por CEM y correlacionará los resultados con la histopatología de los casos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morrogh M, Park A, Elkin EB, King TA. Lessons learned from 416 cases of nipple discharge of the breast. Am J Surg. 2010 Jul;200(1):73-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.06.021. Epub 2010 Jan 15.
- Lippa N, Hurtevent-Labrot G, Ferron S, Boisserie-Lacroix M. Nipple discharge: The role of imaging. Diagn Interv Imaging. 2015 Oct;96(10):1017-32. doi: 10.1016/j.diii.2015.07.004.
- Ashfaq A, Senior D, Pockaj BA, Wasif N, Pizzitola VJ, Giurescu ME, Gray RJ. Validation study of a modern treatment algorithm for nipple discharge. Am J Surg. 2014 Aug;208(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.035. Epub 2014 Apr 3.
- Boisserie-Lacroix M, Adenet C, Trillaud H. [Evaluation of suspicious nipple discharge with MRI: review of 50 cases]. J Radiol. 2011 May;92(5):412-20. doi: 10.1016/j.jradio.2011.03.003. Epub 2011 May 7. French.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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- CEM in nipple discharge
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