Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kontrastní digitální mamografie u pacientek s patologickým výtokem z bradavky

26. listopadu 2020 aktualizováno: Marwa Mohamed Mosaad, Assiut University
Zhodnotit validitu kontrastní digitální mamografie při hodnocení patologického výtoku z bradavek.

Přehled studie

Detailní popis

Výtok z bradavek je poměrně častým problémem u žen, je třetím nejčastějším příznakem prsu vyžadujícím lékařskou péči, hned po bolesti prsů a hmatné hmotě prsu. Více než 80 % žen bude mít během svého plodného života epizodu výtoku z bradavek, který lze kategorizovat jako laktační, který má mléčnou povahu a vyskytuje se během těhotenství nebo kojení. Fyziologický výtok z bradavek je žluté, mléčné nebo nazelenalé povahy, nemůže se objevit spontánně a často jej lze pozorovat z více otvorů. Některé příčiny fyziologického výtoku z bradavek jsou hypotyreóza a vedlejší účinky léků. . Patologický výtok z bradavky je definován jako čirá, serózní nebo krvavá sekrece, spontánní, výtok z jednoho vývodu a jednostranný. Často je způsobena benigní lézí, jako je intraduktální papilom (35–56 %) nebo duktální ektázie (6–59 %), ale základní malignita může být přítomna v procentu případů, které se liší od 5 do 33 %. .

Většina případů výtoku z bradavek je častější v důsledku benigních stavů, takže lze použít méně operativní, nechirurgické metody, aby se omezila potřeba chirurgického zákroku, žena s výtokem z bradavek by měla být řešena následovně: ultrazvuk, který se v případech vždy provádí s výtokem z bradavky pro detekci duktálního karcinomu in situ nebo invazivního karcinomu byla senzitivita a specificita ultrazvuku 65 % a 75 % až 85 %, mamografie, která hraje důležitou roli v diagnostice onemocnění prsu, má však nízkou (20-25 citlivost v případech s výtokem z bradavek, protože související léze jsou obvykle retro areolární, malé, intraduktální a nekalcifikované, takže negativní mamografie nevylučuje možnost základního onemocnění, duktografie, která je dlouho považována za zlatý standard pro hodnocení výtoku z bradavek ale má nízkou senzitivitu, MRI má vysokou senzitivitu při hodnocení výtoku z bradavek až 88 % až 95 % a její negativní prediktivní hodnota je (90 %), prokazuje nejen duktální léze, ale i léze v přilehlém parenchymu a je lepší v posouzení lokalizace a rozsahu léze.

Kontrastní digitální mamografie nedávno prokázala velmi vysokou senzitivitu a specificitu v diagnostice lézí prsu, byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 2011. Užitečnost CEM v diagnostickém prostředí pro hodnocení lézí prsu je 100% senzitivita, 87,7% specificita, 76,2%, pozitivní prediktivní, 100% negativní prediktivní. Bylo zjištěno, že CEM vede k přesnějšímu odhadu velikosti nádoru. Při hodnocení podezřelých mikrokalcifikací se uvádí negativní prediktivní hodnota CEM až 93 % . Literatura také naznačuje, že zlepšený výkon CEM ve srovnání s mamografií je větší u žen s hustou prsní tkání ve srovnání s nehustou prsní tkání, s menším počtem falešně negativních případů. Navíc CEM může hodnotit odpověď na neoadjuvantní chemoterapii a hodnocení recidivy onemocnění a také při screeningu vysoce rizikových žen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat 40 pacientů s patologickým výtokem z bradavek

Popis

Kritéria pro zařazení:

1_v diagnostice pacientek s patologickým výtokem z bradavek

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti se selháním ledvin nebo se zvýšenou chemií ledvin 2 pacienti alergičtí na kontrast 2. Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat výsledky CEM s histopatologií (TCNB,FNAC,chirurgická excize) u pacientek s patologickým výtokem z bradavky.
Časové okno: Základní linie
Patologický výtok z bradavek má několik příčin, zánětlivé, maligní, benigní léze, bude to hodnoceno CEM a výsledky korelovány s histopatologií případů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEM in nipple discharge

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrastní mamografie (CEM)

3
Předplatit