- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04651257
Role kontrastní digitální mamografie u pacientek s patologickým výtokem z bradavky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výtok z bradavek je poměrně častým problémem u žen, je třetím nejčastějším příznakem prsu vyžadujícím lékařskou péči, hned po bolesti prsů a hmatné hmotě prsu. Více než 80 % žen bude mít během svého plodného života epizodu výtoku z bradavek, který lze kategorizovat jako laktační, který má mléčnou povahu a vyskytuje se během těhotenství nebo kojení. Fyziologický výtok z bradavek je žluté, mléčné nebo nazelenalé povahy, nemůže se objevit spontánně a často jej lze pozorovat z více otvorů. Některé příčiny fyziologického výtoku z bradavek jsou hypotyreóza a vedlejší účinky léků. . Patologický výtok z bradavky je definován jako čirá, serózní nebo krvavá sekrece, spontánní, výtok z jednoho vývodu a jednostranný. Často je způsobena benigní lézí, jako je intraduktální papilom (35–56 %) nebo duktální ektázie (6–59 %), ale základní malignita může být přítomna v procentu případů, které se liší od 5 do 33 %. .
Většina případů výtoku z bradavek je častější v důsledku benigních stavů, takže lze použít méně operativní, nechirurgické metody, aby se omezila potřeba chirurgického zákroku, žena s výtokem z bradavek by měla být řešena následovně: ultrazvuk, který se v případech vždy provádí s výtokem z bradavky pro detekci duktálního karcinomu in situ nebo invazivního karcinomu byla senzitivita a specificita ultrazvuku 65 % a 75 % až 85 %, mamografie, která hraje důležitou roli v diagnostice onemocnění prsu, má však nízkou (20-25 citlivost v případech s výtokem z bradavek, protože související léze jsou obvykle retro areolární, malé, intraduktální a nekalcifikované, takže negativní mamografie nevylučuje možnost základního onemocnění, duktografie, která je dlouho považována za zlatý standard pro hodnocení výtoku z bradavek ale má nízkou senzitivitu, MRI má vysokou senzitivitu při hodnocení výtoku z bradavek až 88 % až 95 % a její negativní prediktivní hodnota je (90 %), prokazuje nejen duktální léze, ale i léze v přilehlém parenchymu a je lepší v posouzení lokalizace a rozsahu léze.
Kontrastní digitální mamografie nedávno prokázala velmi vysokou senzitivitu a specificitu v diagnostice lézí prsu, byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 2011. Užitečnost CEM v diagnostickém prostředí pro hodnocení lézí prsu je 100% senzitivita, 87,7% specificita, 76,2%, pozitivní prediktivní, 100% negativní prediktivní. Bylo zjištěno, že CEM vede k přesnějšímu odhadu velikosti nádoru. Při hodnocení podezřelých mikrokalcifikací se uvádí negativní prediktivní hodnota CEM až 93 % . Literatura také naznačuje, že zlepšený výkon CEM ve srovnání s mamografií je větší u žen s hustou prsní tkání ve srovnání s nehustou prsní tkání, s menším počtem falešně negativních případů. Navíc CEM může hodnotit odpověď na neoadjuvantní chemoterapii a hodnocení recidivy onemocnění a také při screeningu vysoce rizikových žen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa Mohamed Mosaad
- Telefonní číslo: 01002737790
- E-mail: Marweka6@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moustafa Ahmed Mamdouh, prof.Dr
- Telefonní číslo: 01223971443
- E-mail: Drmostafamri@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1_v diagnostice pacientek s patologickým výtokem z bradavek
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti se selháním ledvin nebo se zvýšenou chemií ledvin 2 pacienti alergičtí na kontrast 2. Těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelovat výsledky CEM s histopatologií (TCNB,FNAC,chirurgická excize) u pacientek s patologickým výtokem z bradavky.
Časové okno: Základní linie
|
Patologický výtok z bradavek má několik příčin, zánětlivé, maligní, benigní léze, bude to hodnoceno CEM a výsledky korelovány s histopatologií případů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morrogh M, Park A, Elkin EB, King TA. Lessons learned from 416 cases of nipple discharge of the breast. Am J Surg. 2010 Jul;200(1):73-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.06.021. Epub 2010 Jan 15.
- Lippa N, Hurtevent-Labrot G, Ferron S, Boisserie-Lacroix M. Nipple discharge: The role of imaging. Diagn Interv Imaging. 2015 Oct;96(10):1017-32. doi: 10.1016/j.diii.2015.07.004.
- Ashfaq A, Senior D, Pockaj BA, Wasif N, Pizzitola VJ, Giurescu ME, Gray RJ. Validation study of a modern treatment algorithm for nipple discharge. Am J Surg. 2014 Aug;208(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.035. Epub 2014 Apr 3.
- Boisserie-Lacroix M, Adenet C, Trillaud H. [Evaluation of suspicious nipple discharge with MRI: review of 50 cases]. J Radiol. 2011 May;92(5):412-20. doi: 10.1016/j.jradio.2011.03.003. Epub 2011 May 7. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEM in nipple discharge
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrastní mamografie (CEM)
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAktivní, ne náborGingivální receseItálie
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetStaženoIschemická choroba srdeční | Akutní poškození ledvin | Perkutánní koronární intervenceSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Hospital de MataróDokončenoHemoroidy | Prolaps rektální slizniceŠpanělsko
-
Veterans Medical Research FoundationNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Peter GillgrenDokončenoMelanom | Chirurgická operace | Výsledek léčby
-
Karolinska InstitutetSwedish Cancer Society; Stockholm Cancer SocietyDokončenoMelanom | Chirurgická operace | Výsledek léčby