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Rolle der kontrastmittelverstärkten digitalen Mammographie bei Patientinnen mit pathologischem Brustwarzenausfluss

26. November 2020 aktualisiert von: Marwa Mohamed Mosaad, Assiut University
Bewertung der Validität der kontrastmittelverstärkten digitalen Mammographie bei der Beurteilung pathologischen Brustwarzenausflusses.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ausfluss aus der Brustwarze ist eine relativ häufige Beschwerde bei Frauen und stellt nach Brustschmerzen und tastbaren Raumforderungen in der Brust das dritthäufigste Brustsymptom dar, das eine medizinische Behandlung erfordert. Bei über 80 % der Frauen kommt es im Laufe ihres fruchtbaren Lebens zu einer Episode von Brustwarzenausfluss, der als milchiger Milchgang kategorisiert werden kann und während der Schwangerschaft oder Stillzeit auftritt. Der physiologische Ausfluss aus der Brustwarze ist gelb, milchig oder grünlich, kann nicht spontan auftreten und kommt oft aus mehreren Körperöffnungen. Einige Ursachen für den physiologischen Ausfluss aus der Brustwarze sind Hypothyreose und Nebenwirkungen von Medikamenten. . Pathologischer Ausfluss aus der Brustwarze ist definiert als klares, seröses oder blutiges Sekret, das spontan aus einem einzelnen Milchgang und einseitig austritt. Sie wird häufig durch eine gutartige Läsion wie ein intraduktales Papillom (35–56 %) oder eine duktale Ektasie (6–59 %) verursacht, in einem Prozentsatz der berichteten Fälle kann jedoch eine zugrunde liegende bösartige Erkrankung vorliegen, die zwischen 5 und 33 % schwankt. .

Die meisten Fälle von Brustwarzenausfluss sind häufiger auf gutartige Erkrankungen zurückzuführen. Daher können weniger operative, nicht-chirurgische Methoden angewendet werden, um die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu begrenzen. Die Frau, die sich mit Brustwarzenausfluss vorstellt, sollte wie folgt behandelt werden: In Fällen wird immer eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt Bei Brustwarzenausfluss zur Erkennung eines Duktalkarzinoms in situ oder eines invasiven Karzinoms lagen die Sensitivität und Spezifität des Ultraschalls bei 65 % bzw. 75 % bis 85 %, die Mammographie, die eine wichtige Rolle bei der Diagnose von Brusterkrankungen spielt, hat jedoch nur geringe (20–25). %) Empfindlichkeit bei Fällen mit Brustwarzenausfluss, da die damit verbundenen Läsionen normalerweise retroareolär, klein, intraduktal und nicht verkalkt sind, so dass eine negative Mammographie die Möglichkeit einer Grunderkrankung nicht ausschließt, Duktographie, die seit langem als Goldstandard für die Beurteilung von Brustwarzenausfluss gilt Die Sensitivität ist jedoch gering, die MRT hat eine hohe Sensitivität bei der Beurteilung des Brustwarzenausflusses von bis zu 88 % bis 95 % und ihr negativer Vorhersagewert liegt bei (90 %). Beurteilung von Ort und Ausmaß einer Läsion.

Die kontrastmittelverstärkte digitale Mammographie hat kürzlich eine sehr hohe Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von Brustläsionen gezeigt und wurde 2011 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen. Der Nutzen von CEM im diagnostischen Umfeld zur Beurteilung von Brustläsionen beträgt 100 % Sensitivität, 87,7 % Spezifität, 76,2 %, positive Vorhersage, 100 % negative Vorhersage. Es wurde festgestellt, dass CEM zu einer genaueren Schätzung der Tumorgröße führt. Bei der Beurteilung verdächtiger Mikroverkalkungen wurde ein negativer Vorhersagewert der CEM von bis zu 93 % angegeben. Die Literatur legt auch nahe, dass die verbesserte Leistung der CEM im Vergleich zu der der Mammographie bei Frauen mit dichtem Brustgewebe größer ist als bei Frauen mit nicht dichtem Brustgewebe und es weniger falsch-negative Fälle gibt. Darüber hinaus kann CEM das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie und das Wiederauftreten der Erkrankung sowie das Screening von Frauen mit hohem Risiko bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden 40 Patienten mit pathologischem Brustwarzenausfluss teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1_in der Diagnose weiblicher Patientinnen mit pathologischem Brustwarzenausfluss

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Nierenversagen oder erhöhter Nierenchemie 2 – Patienten, die gegen Kontrastmittel allergisch sind 2. Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der CEM-Ergebnisse mit der Histopathologie (TCNB, FNAC, chirurgische Exzision) bei weiblichen Patienten mit pathologischem Brustwarzenausfluss.
Zeitfenster: Grundlinie
Pathologischer Brustwarzenausfluss hat mehrere Ursachen: entzündliche, bösartige und gutartige Läsionen. Dies wird durch CEM bewertet und die Ergebnisse werden mit der Histopathologie der Fälle korreliert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEM in nipple discharge

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kontrastmammographie (CEM)

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