- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04651257
Rolle der kontrastmittelverstärkten digitalen Mammographie bei Patientinnen mit pathologischem Brustwarzenausfluss
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausfluss aus der Brustwarze ist eine relativ häufige Beschwerde bei Frauen und stellt nach Brustschmerzen und tastbaren Raumforderungen in der Brust das dritthäufigste Brustsymptom dar, das eine medizinische Behandlung erfordert. Bei über 80 % der Frauen kommt es im Laufe ihres fruchtbaren Lebens zu einer Episode von Brustwarzenausfluss, der als milchiger Milchgang kategorisiert werden kann und während der Schwangerschaft oder Stillzeit auftritt. Der physiologische Ausfluss aus der Brustwarze ist gelb, milchig oder grünlich, kann nicht spontan auftreten und kommt oft aus mehreren Körperöffnungen. Einige Ursachen für den physiologischen Ausfluss aus der Brustwarze sind Hypothyreose und Nebenwirkungen von Medikamenten. . Pathologischer Ausfluss aus der Brustwarze ist definiert als klares, seröses oder blutiges Sekret, das spontan aus einem einzelnen Milchgang und einseitig austritt. Sie wird häufig durch eine gutartige Läsion wie ein intraduktales Papillom (35–56 %) oder eine duktale Ektasie (6–59 %) verursacht, in einem Prozentsatz der berichteten Fälle kann jedoch eine zugrunde liegende bösartige Erkrankung vorliegen, die zwischen 5 und 33 % schwankt. .
Die meisten Fälle von Brustwarzenausfluss sind häufiger auf gutartige Erkrankungen zurückzuführen. Daher können weniger operative, nicht-chirurgische Methoden angewendet werden, um die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu begrenzen. Die Frau, die sich mit Brustwarzenausfluss vorstellt, sollte wie folgt behandelt werden: In Fällen wird immer eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt Bei Brustwarzenausfluss zur Erkennung eines Duktalkarzinoms in situ oder eines invasiven Karzinoms lagen die Sensitivität und Spezifität des Ultraschalls bei 65 % bzw. 75 % bis 85 %, die Mammographie, die eine wichtige Rolle bei der Diagnose von Brusterkrankungen spielt, hat jedoch nur geringe (20–25). %) Empfindlichkeit bei Fällen mit Brustwarzenausfluss, da die damit verbundenen Läsionen normalerweise retroareolär, klein, intraduktal und nicht verkalkt sind, so dass eine negative Mammographie die Möglichkeit einer Grunderkrankung nicht ausschließt, Duktographie, die seit langem als Goldstandard für die Beurteilung von Brustwarzenausfluss gilt Die Sensitivität ist jedoch gering, die MRT hat eine hohe Sensitivität bei der Beurteilung des Brustwarzenausflusses von bis zu 88 % bis 95 % und ihr negativer Vorhersagewert liegt bei (90 %). Beurteilung von Ort und Ausmaß einer Läsion.
Die kontrastmittelverstärkte digitale Mammographie hat kürzlich eine sehr hohe Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von Brustläsionen gezeigt und wurde 2011 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen. Der Nutzen von CEM im diagnostischen Umfeld zur Beurteilung von Brustläsionen beträgt 100 % Sensitivität, 87,7 % Spezifität, 76,2 %, positive Vorhersage, 100 % negative Vorhersage. Es wurde festgestellt, dass CEM zu einer genaueren Schätzung der Tumorgröße führt. Bei der Beurteilung verdächtiger Mikroverkalkungen wurde ein negativer Vorhersagewert der CEM von bis zu 93 % angegeben. Die Literatur legt auch nahe, dass die verbesserte Leistung der CEM im Vergleich zu der der Mammographie bei Frauen mit dichtem Brustgewebe größer ist als bei Frauen mit nicht dichtem Brustgewebe und es weniger falsch-negative Fälle gibt. Darüber hinaus kann CEM das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie und das Wiederauftreten der Erkrankung sowie das Screening von Frauen mit hohem Risiko bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1_in der Diagnose weiblicher Patientinnen mit pathologischem Brustwarzenausfluss
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit Nierenversagen oder erhöhter Nierenchemie 2 – Patienten, die gegen Kontrastmittel allergisch sind 2. Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der CEM-Ergebnisse mit der Histopathologie (TCNB, FNAC, chirurgische Exzision) bei weiblichen Patienten mit pathologischem Brustwarzenausfluss.
Zeitfenster: Grundlinie
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Pathologischer Brustwarzenausfluss hat mehrere Ursachen: entzündliche, bösartige und gutartige Läsionen. Dies wird durch CEM bewertet und die Ergebnisse werden mit der Histopathologie der Fälle korreliert.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morrogh M, Park A, Elkin EB, King TA. Lessons learned from 416 cases of nipple discharge of the breast. Am J Surg. 2010 Jul;200(1):73-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.06.021. Epub 2010 Jan 15.
- Lippa N, Hurtevent-Labrot G, Ferron S, Boisserie-Lacroix M. Nipple discharge: The role of imaging. Diagn Interv Imaging. 2015 Oct;96(10):1017-32. doi: 10.1016/j.diii.2015.07.004.
- Ashfaq A, Senior D, Pockaj BA, Wasif N, Pizzitola VJ, Giurescu ME, Gray RJ. Validation study of a modern treatment algorithm for nipple discharge. Am J Surg. 2014 Aug;208(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.035. Epub 2014 Apr 3.
- Boisserie-Lacroix M, Adenet C, Trillaud H. [Evaluation of suspicious nipple discharge with MRI: review of 50 cases]. J Radiol. 2011 May;92(5):412-20. doi: 10.1016/j.jradio.2011.03.003. Epub 2011 May 7. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEM in nipple discharge
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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