- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04651257
Roll av kontrastförstärkt digital mammografi hos kvinnliga patienter med patologisk flytning från bröstvårtan
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flytningar från bröstvårtor är ett relativt frekvent besvär hos kvinnor, och är det tredje vanligaste bröstsymtomen som föranleder läkarvård, efter bröstsmärtor och påtaglig bröstmassa. Över 80 % av kvinnorna kommer att ha en episod av flytningar från bröstvårtan under sitt fertila liv, vilket kan kategoriseras som lakterande som är mjölkaktigt till sin natur och inträffar under graviditet eller amning. Fysiologisk flytning från bröstvårtan, är gul, mjölkaktig eller grönaktig till sin natur, det kan inte ske spontant och det kan ofta ses komma från flera öppningar. Vissa orsaker till fysiologiska flytningar från bröstvårtan är hypotyreos och medicinbiverkningar. . Patologisk flytning från bröstvårtan definieras som en klar, serös eller blodig sekretion, spontan utsöndring från en enda kanal och unilateral. Det orsakas ofta av en godartad lesion, såsom intraduktalt papillom (35-56 %) eller ductal ectasia (6-59 %), men en underliggande malignitet kan förekomma i en procentandel av fallen som rapporteras variera från 5 till 33 % .
Majoriteten av fall av bröstvårtor är oftare på grund av godartade tillstånd, så mindre operativa, icke-kirurgiska metoder kan användas för att begränsa behovet av kirurgiskt ingrepp, kvinnan som uppvisar flytning från bröstvårtan bör hanteras enligt följande, ultraljud som alltid utförs i fall med flytning från bröstvårtan för detektion av duktalt karcinom in situ eller invasivt karcinom, känsligheten och specificiteten för ultraljud var 65 % respektive 75 % till 85 %, mammografi som spelar en viktig roll vid diagnos av bröstsjukdomar men den har låg (20-25) %) känslighet i fall med flytning från bröstvårtan eftersom de associerade lesionerna vanligtvis är retro areolära, små, intraduktala och icke förkalkade, så negativ mammografi utesluter inte möjligheten till underliggande sjukdom, dukografi, som länge har ansetts vara guldstandarden för utvärdering av flytning från bröstvårtan men den har låg känslighet, MRT har hög känslighet vid utvärdering av flytningar från bröstvårtan upp till 88% till 95%, och dess negativa prediktiva värde är (90%), visar inte bara ductala lesioner utan även lesioner i intilliggande parenkym och det är överlägset i bedömning av lokalisering och omfattning av en lesion.
Nyligen har kontrastförstärkt digital mammografi visat en mycket hög känslighet och specificitet vid diagnos av bröstskador, den godkändes av U.S. Food and Drug Administration 2011. Användbarheten av CEM i den diagnostiska miljön för utvärdering av bröstskada är 100 % sensitivitet, 87,7 % specificitet, 76,2 %, positiv prediktiv, 100 % negativ prediktiv. CEM har visat sig resultera i mer exakt tumörstorleksuppskattning. Vid utvärdering av misstänkta mikroförkalkningar har det negativa prediktiva värdet för CEM rapporterats vara upp till 93 %. Litteraturen tyder också på att den förbättrade prestandan för CEM jämfört med mammografin är större hos kvinnor med tät bröstvävnad jämfört med icke tät bröstvävnad, med färre falsknegativa fall. Dessutom kan CEM utvärdera svaret på neoadjuvant kemoterapi och bedömning av sjukdomsåterfall och även vid screening av högriskkvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1_i diagnos av kvinnliga patienter med patologisk flytning från bröstvårtan
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med njursvikt eller med förhöjd njurkemi 2-patienter som är allergiska mot kontrast 2. Gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att korrelera resultat av CEM med histopatologi (TCNB, FNAC, kirurgisk excision) hos kvinnliga patienter med patologisk flytning från bröstvårtan.
Tidsram: Baslinje
|
Patologisk flytning från bröstvårtan har flera orsaker, inflammatorisk, elakartad, benign lesion, detta kommer att utvärderas av CEM och korrelera resultaten med histopatologi av fallen.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morrogh M, Park A, Elkin EB, King TA. Lessons learned from 416 cases of nipple discharge of the breast. Am J Surg. 2010 Jul;200(1):73-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.06.021. Epub 2010 Jan 15.
- Lippa N, Hurtevent-Labrot G, Ferron S, Boisserie-Lacroix M. Nipple discharge: The role of imaging. Diagn Interv Imaging. 2015 Oct;96(10):1017-32. doi: 10.1016/j.diii.2015.07.004.
- Ashfaq A, Senior D, Pockaj BA, Wasif N, Pizzitola VJ, Giurescu ME, Gray RJ. Validation study of a modern treatment algorithm for nipple discharge. Am J Surg. 2014 Aug;208(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.035. Epub 2014 Apr 3.
- Boisserie-Lacroix M, Adenet C, Trillaud H. [Evaluation of suspicious nipple discharge with MRI: review of 50 cases]. J Radiol. 2011 May;92(5):412-20. doi: 10.1016/j.jradio.2011.03.003. Epub 2011 May 7. French.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEM in nipple discharge
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .