- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04651257
Rolle af kontrastforstærket digital mammografi hos kvindelige patienter med patologisk nippeludflåd
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udflåd fra brystvorter er en relativt hyppig klage hos kvinder, da de er de tredjehyppigste brystsymptomer, der tilskynder til lægebehandling, efter brystsmerter og palpabel brystmasse. Over 80 % af hunnerne vil have en episode med udflåd fra brystvorten i løbet af deres fertile liv, som kan kategoriseres som lakterende, som er mælkeagtig i naturen og forekommer under graviditet eller amning. Fysiologisk udflåd fra brystvorten, er gul, mælkeagtig eller grønlig af natur, det kan ikke ske spontant, og det kan ofte ses komme fra flere åbninger. Nogle årsager til fysiologisk udflåd fra brystvorten er hypothyroidisme og medicinbivirkninger. . Patologisk udflåd fra brystvorten er defineret som en klar, serøs eller blodig sekretion, spontan udledning fra en enkelt kanal og ensidig. Det er ofte forårsaget af en godartet læsion, såsom intraduktal papilloma (35-56 %) eller ductal ectasia (6-59 %), men en underliggende malignitet kan være til stede i en procentdel af tilfældene, der rapporteres at variere fra 5 til 33 % .
Størstedelen af tilfælde af brystvorteudflåd skyldes hyppigere godartede tilstande, så mindre operative, ikke-kirurgiske metoder kan anvendes for at begrænse behovet for kirurgisk indgreb, kvinden, der præsenterer sig med udflåd fra brystvorten, bør behandles som følger, ultralyd, som altid udføres i tilfælde med udflåd fra brystvorten til påvisning af duktalt karcinom in situ eller invasivt karcinom, sensitiviteten og specificiteten af ultralyd var henholdsvis 65 % og 75 % til 85 %, mammografi, som spiller en vigtig rolle i diagnosticering af brystsygdomme, men den har lav (20-25) %) følsomhed i tilfælde med udflåd fra brystvorten, da de tilknyttede læsioner sædvanligvis er retro areolære, små, intraduktale og ikke forkalkede, så negativ mammografi udelukker ikke muligheden for underliggende sygdom, dukografi, som længe har været betragtet som guldstandarden for evaluering af udflåd fra brystvorten men det har lav følsomhed, MR har høj følsomhed i evaluering af nippeludflåd op til 88% til 95%, og dets negative prædiktive værdi er (90%), viser ikke kun ductale læsioner, men også læsioner i tilstødende parenkym og det er overlegen i vurdering af lokalisering og omfang af en læsion.
For nylig har kontrastforstærket digital mammografi vist en meget høj sensitivitet og specificitet i diagnosticering af brystlæsioner, den blev godkendt af U.S. Food and Drug Administration i 2011. Nytten af CEM i den diagnostiske indstilling til evaluering af brystlæsion er 100 % sensitivitet, 87,7 % specificitet, 76,2 %, positiv prædiktiv, 100 % negativ prædiktiv. CEM har vist sig at resultere i mere nøjagtig tumorstørrelsesestimation. I evalueringen af mistænkelige mikroforkalkninger er den negative prædiktive værdi af CEM blevet rapporteret til at være op til 93 %. Litteraturen tyder også på, at den forbedrede præstation af CEM i forhold til mammografi er større hos kvinder med tæt brystvæv sammenlignet med ikke-tæt brystvæv, med færre falsk-negative tilfælde. Derudover kan CEM evaluere respons på neoadjuverende kemoterapi og vurdering af sygdomstilbagefald og også ved screening af højrisikokvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1_i diagnosticering af kvindelige patienter med patologisk udflåd fra brystvorten
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med nyresvigt eller med forhøjet nyrekemi 2-patienter, der er allergiske over for kontrast 2. Gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At korrelere resultater af CEM med histopatologi (TCNB, FNAC, kirurgisk udskæring) hos kvindelige patienter med patologisk udflåd fra brystvorten.
Tidsramme: Baseline
|
Patologisk udflåd fra brystvorten har flere årsager, inflammatorisk, ondartet, godartet læsion, dette vil blive evalueret af CEM og korrelere resultaterne med histopatologi af tilfældene.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morrogh M, Park A, Elkin EB, King TA. Lessons learned from 416 cases of nipple discharge of the breast. Am J Surg. 2010 Jul;200(1):73-80. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.06.021. Epub 2010 Jan 15.
- Lippa N, Hurtevent-Labrot G, Ferron S, Boisserie-Lacroix M. Nipple discharge: The role of imaging. Diagn Interv Imaging. 2015 Oct;96(10):1017-32. doi: 10.1016/j.diii.2015.07.004.
- Ashfaq A, Senior D, Pockaj BA, Wasif N, Pizzitola VJ, Giurescu ME, Gray RJ. Validation study of a modern treatment algorithm for nipple discharge. Am J Surg. 2014 Aug;208(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.035. Epub 2014 Apr 3.
- Boisserie-Lacroix M, Adenet C, Trillaud H. [Evaluation of suspicious nipple discharge with MRI: review of 50 cases]. J Radiol. 2011 May;92(5):412-20. doi: 10.1016/j.jradio.2011.03.003. Epub 2011 May 7. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEM in nipple discharge
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrastmammografi (CEM)
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetMyokardieinfarkt | AtrieflimrenKina
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Brigham... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLymfom | BrystneoplasmerBotswana
-
Parc de Salut MarGeneral ElectricAfsluttet
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
Clinical Hospital Center RijekaIkke rekrutterer endnuDCIS | Brystkarcinom in situ | ForkalkningKroatien
-
Region HallandRekruttering
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetGI karcinom | GI lidelserForenede Stater