慈悲冥想与退伍军人健康教育
心身疗法治疗慢性疼痛与心理合并症的疗效
研究概览
详细说明
慢性疼痛 (CP) 定义为持续性（> 6 个月）、非恶性、肌肉骨骼或全身性疼痛，是一个普遍且代价高昂的公共卫生问题。 CP 在退伍军人中非常普遍； 30-40% 的退伍军人患有中度至重度 CP。 CP 对心理健康和生活质量有显着的负面影响。 CP 与身体和社会功能下降、活动水平下降、焦虑、消极情绪和抑郁有关。 大约 160 万退伍军人健康管理局 (VHA) 登记的退伍军人患有与心理健康合并症相关的 CP 和心理困扰，包括创伤后应激障碍 (PTSD; ~50%)、抑郁症 (~25%) 和焦虑症 (~25 %)。 尽管有这种紧迫的临床需求和非凡的经济和社会成本，但目前还没有基于证据的心理社会干预措施同时针对退伍军人的共病心理健康症状和 CP 干扰。
退伍军人健康管理局和国家补充和综合健康中心同样优先考虑使用补充和综合健康方法来治疗复杂的身心健康状况。 目前，40% 的 CP 退伍军人报告使用这些方法，如果 VA 提供这些方法，70% 的非用户会使用这些方法。
慈悲冥想 (CM) 是一种专注于消除痛苦愿望的冥想练习，是一种冥想练习，有望改善身心健康问题以及促进积极影响和改善生活质量。 CM 已被证明可以减少临床人群的焦虑和抑郁症状，并且与 CP 平民的疼痛严重程度、疼痛残疾、疼痛灾难化、心理困扰、疼痛相关的焦虑和抑郁以及疼痛相关的愤怒的减轻有关。 CBCT（基于认知的同情心训练）是一种手动化的 CM 协议，与减少与压力相关的免疫反应、改善负面影响以及减少平民的自杀率和抑郁症有关。 CBCT 还被证明可以增加退伍军人的社会联系和积极影响，并减少抑郁和 PTSD 症状。
通过这项随机对照试验 (RCT)，研究人员将评估基于认知的同情心训练对伴有心理合并症的慢性疼痛 (CBCT-CP+) 的疗效。 该试验将在 126 名患有 CP 病症和心理合并症的退伍军人样本中，将 CBCT-CP+ 与带痛生活时的健康教育 (H.E.L.P.) 对照条件进行比较。 对伴有心理合并症的 CP 进行慈悲冥想研究的基本原理是 (1) 迫切的临床需求，(2) 清晰的理论模型，以及 (3) 其安全性、可行性和潜在积极临床效果的初步证据改善退伍军人的精神状况。
这项研究的结果可以通过调查针对 CP 和心理合并症的基于同情的干预是否会改善退伍军人的治疗结果，从而为临床实践和政策提供信息。 此外，该试验的结果将为多点研究奠定基础，这些研究将试图确定 CBCT-CP+ 在 VA 诊所的疗效，并正式调查治疗效果的推定机制。 这项工作最终可能会导致更好地照顾退伍军人，提高患者和治疗师的满意度，并降低医疗保健和社会成本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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California
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San Diego、California、美国、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
纳入标准包括
- 退伍军人身份
- 18 岁或以上
- 能够同意
- 大多数时间（> 3 天/周）疼痛至少持续 6 个月
- 抑郁症和/或创伤后应激障碍的可能诊断
排除标准：
- 在过去三个月内需要紧急或紧急评估或治疗的严重自杀或杀人倾向，或在过去一年内企图自杀
- 一个已知的、未经治疗的药物滥用或依赖问题（如果有证据表明该人已获得并遵守药物问题的治疗，则可以纳入）
- 未经治疗/不稳定的严重精神障碍，例如精神病或双相情感障碍，或严重的分离症状
- 会干扰治疗的认知障碍，以及
- 同时参加任何其他专门针对慢性疼痛、焦虑、抑郁或 PTSD 症状或社会功能（例如，夫妻疗法）或任何冥想或身心干预（例如，正念、瑜伽）的治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慈悲冥想
10 周，基于小组的手动慈悲冥想训练
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手动慈悲冥想训练
其他名称：
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有源比较器：健康教育
10 周，基于小组的手动健康教育协议
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手册化健康教育组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Subscale
大体时间：Change from baseline to 3-month follow-up
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Self-report questionnaire; pain interference subscale includes 7 items measuring the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activities, and mood.
Subscale scores range from 0 to 70 with higher scores indicative of greater pain disability.
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Change from baseline to 3-month follow-up
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Clinical Global Impression Scale (CGI)
大体时间：Change from baseline to 3-month follow-up
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The Clinical Global Impressions scale (CGI) consists of two clinician-rated one-item measures assessing 1) the severity of psychopathology from minimum of 1 (normal, not at all ill) to maximum of 7 (among the most extremely ill patients), CGI-Severity (CGI-S), and 2) the improvement in functioning since baseline assessment from 1 (very much improved since the initiation of treatment) to 7 (very much worse since the initiation of treatment), CGI-Improvement (CGI-I).
The items are not combined.
Total score 1 - 7, where higher CGI-S scores indicate greater severity of psychopathology (worse outcome).
Higher CGI-I scores indicate less improvement since previous assessment (worse outcome).
The primary outcome measure reported is the CGI-Severity.
The CGI-S is a well-established measure of psychological symptom severity and is applicable across psychological conditions.
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Change from baseline to 3-month follow-up
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Satisfaction With Life Scale (SWLS)
大体时间：Change from baseline to 3-month follow-up
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Self-report questionnaire; 5 items assessing global life satisfaction.
Total scores range from 5 to 35, with higher scores indicating greater satisfaction with life.
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Change from baseline to 3-month follow-up
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Veterans SF-36 PCS
大体时间：Change from baseline to 3-month follow-up
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The physical component summary (PCS) measures physical health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The PCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher PCS scores indicate better quality of life, and PCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
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Change from baseline to 3-month follow-up
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Veterans SF-36 MCS
大体时间：Change from baseline to 3-month follow-up
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The mental component summary (MCS) measures mental health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The MCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher MCS scores indicate better quality of life, and MCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
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Change from baseline to 3-month follow-up
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anne L Malaktaris、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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