- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04651296
Compassion Meditation kontra hälsoutbildning för veteraner
Effekten av Mind-Body-metoder för behandling av kronisk smärta med psykologisk komorbiditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta (CP), definierad som ihållande (>6 månader), icke-malign, muskuloskeletal eller generaliserad smärta, är ett utbrett och kostsamt folkhälsoproblem. CP är mycket utbredd bland veteraner; 30-40% av veteranerna har måttlig till svår CP. CP har en betydande negativ inverkan på mental hälsa och livskvalitet. CP är förknippat med försämring av fysisk och social funktion, minskade aktivitetsnivåer, ångest, negativt humör och depression. Ungefär 1,6 miljoner Veterans Health Administration (VHA) inskrivna veteraner har CP och psykiska besvär associerade med psykiska sjukdomar, inklusive posttraumatisk stressyndrom (PTSD; ~50%), depression (~25%) och ångeststörningar (~25) %). Trots detta akuta kliniska behov och extraordinära ekonomiska och samhälleliga kostnader, finns det för närvarande inga evidensbaserade psykosociala interventioner som samtidigt riktar in sig på samsjuklighetssymptom och CP-interferens hos veteraner.
Veterans Health Administration och National Center for Complementary and Integrative Health har på liknande sätt prioriterat användningen av kompletterande och integrerande hälsotillvägagångssätt för behandling av komplexa fysiska och psykiska hälsotillstånd. För närvarande rapporterar fyrtio procent av veteraner med CP att de använder dessa metoder, och 70% av icke-användarna skulle använda dessa metoder om de erbjöds på VA.
Compassion-meditation (CM), en meditativ övning som fokuserar på önskan att ta bort lidande, är en kontemplativ övning som har löfte om förbättring av fysiska och psykiska hälsoproblem samt främja positiva effekter och förbättra livskvaliteten. CM har visat sig minska ångest och depressiva symtom i kliniska populationer, och är associerat med minskning av smärtans svårighetsgrad, smärthandikapp, smärtkatastroferande, psykisk ångest, smärtrelaterad ångest och depression, och smärtrelaterad ilska hos civila med CP. CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), ett manuellt CM-protokoll, är associerat med minskade stressrelaterade immunsvar, förbättrad negativ påverkan och minskad suicidalitet och depression hos civila. CBCT har också visat sig öka social anknytning och positiv påverkan, och minska depressiva och PTSD-symtom hos veteraner.
Med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer utredarna att utvärdera effektiviteten av kognitivt baserad medkänslasträning för kronisk smärta med psykologisk komorbiditet (CBCT-CP+). Försöket kommer att jämföra CBCT-CP+ med Health Education while Living with Pain (H.E.L.P.) kontrolltillstånd, i ett urval av 126 veteraner med CP-tillstånd och psykologiska komorbiditeter. Skälen för den föreslagna studien av medkänsla meditation för CP med psykologisk komorbiditet motiveras av (1) ett trängande kliniskt behov, (2) en tydlig teoretisk modell och (3) initiala bevis för dess säkerhet, genomförbarhet och potentiella positiva kliniska effekt för förbättra psykiatriska tillstånd bland veteraner.
Resultaten från denna studie skulle kunna ge information om klinisk praxis och policy genom att undersöka huruvida en medkänslabaserad intervention riktad mot både CP och psykologiska komorbiditeter kommer att förbättra behandlingsresultaten för veteraner. Vidare kommer resultaten av studien att lägga grunden för studier på flera platser som skulle försöka fastställa effektiviteten av CBCT-CP+ över VA-kliniker och formellt undersöka förmodade mekanismer för behandlingseffekter. Detta arbete kan i slutändan leda till bättre vård för veteraner, större patient- och terapeuttillfredsställelse och lägre kostnader för sjukvård och samhälle.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterier för inkludering inkluderar
- Veteranstatus
- ålder 18 eller äldre
- kunna samtycka
- smärta de flesta dagar (> 3 dagar/vecka) i minst 6 månader
- trolig diagnos av depression och/eller PTSD
Exklusions kriterier:
- allvarlig suicidalitet eller mord som har krävt brådskande eller akut utvärdering eller behandling under de senaste tre månaderna eller ett självmordsförsök under det senaste året
- ett känt, obehandlat missbruks- eller beroendeproblem (inkludering är möjlig om det finns bevis för att individen har fått råd och följer behandling för drogproblemet)
- obehandlade/instabila allvarliga psykiska störningar, såsom psykotiska störningar eller bipolär sjukdom, eller allvarliga dissociativa symtom
- kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa behandlingen, och
- samtidig inskrivning i någon annan behandling som specifikt inriktar sig på kronisk smärta, ångest, depression eller PTSD-symtom eller social funktion (t.ex. parterapi) eller någon meditativ eller kroppslig intervention (t.ex. mindfulness, yoga)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: medkänsla meditation
10 veckors, gruppbaserad manualiserad compassion-meditationsträning
|
manuell medkänsla meditationsträning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: hälsoutbildning
10 veckors, gruppbaserat manualiserat hälsoutbildningsprotokoll
|
manuell hälsoutbildningsgrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Subscale
Tidsram: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; pain interference subscale includes 7 items measuring the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activities, and mood.
Subscale scores range from 0 to 70 with higher scores indicative of greater pain disability.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The Clinical Global Impressions scale (CGI) consists of two clinician-rated one-item measures assessing 1) the severity of psychopathology from minimum of 1 (normal, not at all ill) to maximum of 7 (among the most extremely ill patients), CGI-Severity (CGI-S), and 2) the improvement in functioning since baseline assessment from 1 (very much improved since the initiation of treatment) to 7 (very much worse since the initiation of treatment), CGI-Improvement (CGI-I).
The items are not combined.
Total score 1 - 7, where higher CGI-S scores indicate greater severity of psychopathology (worse outcome).
Higher CGI-I scores indicate less improvement since previous assessment (worse outcome).
The primary outcome measure reported is the CGI-Severity.
The CGI-S is a well-established measure of psychological symptom severity and is applicable across psychological conditions.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsram: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; 5 items assessing global life satisfaction.
Total scores range from 5 to 35, with higher scores indicating greater satisfaction with life.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 PCS
Tidsram: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The physical component summary (PCS) measures physical health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The PCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher PCS scores indicate better quality of life, and PCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 MCS
Tidsram: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The mental component summary (MCS) measures mental health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The MCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher MCS scores indicate better quality of life, and MCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA CSRD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .