- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04651296
Meditação da Compaixão versus Educação em Saúde para Veteranos
Eficácia das abordagens mente-corpo para o tratamento da dor crônica com comorbidade psicológica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica (PC), definida como dor persistente (>6 meses), não maligna, musculoesquelética ou generalizada, é um problema de saúde pública prevalente e oneroso. A PC é altamente prevalente entre os veteranos; 30-40% dos veteranos têm PC moderada a grave. A PC tem um impacto negativo significativo na saúde mental e na qualidade de vida. A PC está associada a declínios no funcionamento físico e social, diminuição dos níveis de atividade, ansiedade, humor negativo e depressão. Aproximadamente 1,6 milhões de veteranos inscritos na Veterans Health Administration (VHA) têm PC e sofrimento psicológico associados a comorbidades de saúde mental, incluindo transtorno de estresse pós-traumático (PTSD; ~ 50%), depressão (~ 25%) e transtorno(s) de ansiedade (~ 25 %). Apesar dessa necessidade clínica urgente e dos custos econômicos e sociais extraordinários, atualmente não há intervenções psicossociais baseadas em evidências que visam simultaneamente os sintomas de saúde mental comórbidos e a interferência da PC em veteranos.
A Administração de Saúde dos Veteranos e o Centro Nacional de Saúde Complementar e Integrativa também priorizaram o uso de abordagens de saúde complementares e integrativas para o tratamento de condições complexas de saúde física e mental. Atualmente, quarenta por cento dos veteranos com PC relatam usar essas abordagens, e 70% dos não usuários usariam essas abordagens se fossem oferecidas no VA.
A meditação de compaixão (CM), uma prática meditativa que se concentra no desejo de remover o sofrimento, é uma prática contemplativa que promete melhorar os problemas de saúde física e mental, além de promover afeto positivo e melhorar a qualidade de vida. Demonstrou-se que o CM diminui a ansiedade e os sintomas depressivos em populações clínicas e está associado a reduções na gravidade da dor, incapacidade da dor, catastrofização da dor, sofrimento psicológico, ansiedade e depressão relacionadas à dor e raiva relacionada à dor em civis com PC. O CBCT (Treinamento de Compaixão com Base Cognitiva), um protocolo de MC manualizado, está associado à redução das respostas imunes relacionadas ao estresse, melhora do afeto negativo e redução da tendência suicida e depressão em civis. A CBCT também demonstrou aumentar a conexão social e o afeto positivo e reduzir os sintomas depressivos e de TEPT em veteranos.
Com este estudo randomizado controlado (RCT), os investigadores avaliarão a eficácia do Treinamento de Compaixão de Base Cognitiva para Dor Crônica com Comorbidade Psicológica (CBCT-CP+). O estudo irá comparar o CBCT-CP+ com a condição de controle Educação em Saúde enquanto Viver com Dor (H.E.L.P.), em uma amostra de 126 veteranos com condições de PC e comorbidades psicológicas. A justificativa para o estudo proposto da meditação compassiva para PC com comorbidade psicológica é motivada por (1) uma necessidade clínica premente, (2) um modelo teórico claro e (3) evidência inicial de sua segurança, viabilidade e potencial efeito clínico positivo para melhorar as condições psiquiátricas entre os veteranos.
As descobertas deste estudo podem informar a prática clínica e a política, investigando se uma intervenção baseada na compaixão voltada para PC e comorbidades psicológicas melhorará os resultados do tratamento para veteranos. Além disso, os resultados do estudo estabelecerão as bases para estudos em vários locais que tentariam determinar a eficácia do CBCT-CP+ em clínicas de VA e investigar formalmente os mecanismos putativos dos efeitos do tratamento. Este trabalho pode levar a um melhor atendimento aos veteranos, maior satisfação do paciente e do terapeuta e menores custos sociais e de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne L Malaktaris
- Número de telefone: (858) 642-3794
- E-mail: anne.malaktaris@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Edith Bonilla, MSW
- Número de telefone: 2965 (858) 552-8585
- E-mail: edith.bonilla@va.gov
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- Recrutamento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contato:
- Anne L Malaktaris
- Número de telefone: 858-642-3794
- E-mail: anne.malaktaris@va.gov
-
Investigador principal:
- Anne L Malaktaris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão incluem
- status de veterano
- 18 anos ou mais
- capaz de consentir
- dor na maioria dos dias (> 3 dias/semana) por pelo menos 6 meses
- diagnóstico provável de depressão e/ou TEPT
Critério de exclusão:
- suicídio ou homicídio grave que exigiu avaliação ou tratamento urgente ou emergencial nos últimos três meses ou uma tentativa de suicídio no último ano
- um problema conhecido e não tratado de abuso ou dependência de substâncias (a inclusão é possível se houver evidências de que o indivíduo recebeu e está cumprindo o tratamento para o problema da substância)
- transtornos mentais graves não tratados/instáveis, como transtornos psicóticos ou transtorno bipolar, ou sintomas dissociativos graves
- comprometimento cognitivo que interferiria no tratamento, e
- inscrição simultânea em qualquer outro tratamento voltado especificamente para dor crônica, ansiedade, depressão ou sintomas de TEPT ou funcionamento social (por exemplo, terapia de casais) ou qualquer intervenção meditativa ou mente-corpo (por exemplo, atenção plena, ioga)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: meditação de compaixão
10 semanas, treinamento de meditação de compaixão manualizado baseado em grupo
|
treinamento de meditação de compaixão manualizada
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Educação saudável
Protocolo de educação em saúde manualizado de 10 semanas, baseado em grupo
|
grupo de educação em saúde manualizado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Breve de Dor (BPI) Subescala de Interferência da Dor
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Questionário de autorrelato; A subescala de interferência da dor inclui 7 itens que medem o grau em que a dor interfere em vários aspectos da vida, incluindo mobilidade, atividades sociais e humor.
As pontuações da subescala variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicativas de maior incapacidade de dor.
|
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
|
O CGI consiste em duas medidas de um item avaliadas pelo médico avaliando 1) a gravidade da psicopatologia de 1 (normal, nem um pouco doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes), CGI-S e 2) a melhora na funcionamento desde a avaliação inicial de 1 (muito melhor desde o início do tratamento) a 7 (muito pior desde o início do tratamento), CGI-I.
O CGI é uma medida bem estabelecida da gravidade dos sintomas psicológicos e é aplicável em todas as condições psicológicas.
|
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Questionário de autorrelato; 5 itens que avaliam a satisfação global com a vida.
As pontuações totais variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Veteranos SF-36
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Questionário de autorrelato com 36 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde; produz um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS).
|
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: VA CSRD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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