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Meditação da Compaixão versus Educação em Saúde para Veteranos

28 de novembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Eficácia das abordagens mente-corpo para o tratamento da dor crônica com comorbidade psicológica

A dor crônica (PC) é um importante problema de saúde para os veteranos militares, e a CP é frequentemente associada a problemas de saúde mental comórbidos, incluindo transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e depressão. A PC com comorbidade psicológica está associada ao aumento dos custos com saúde, uso de medicamentos, risco de suicídio e taxas de incapacidade e redução da qualidade de vida. Os tratamentos atuais com suporte empírico nem sempre levam a melhorias substanciais (até 50% dos pacientes desistem ou não respondem ao tratamento). Este projeto foi concebido para avaliar a eficácia de uma nova intervenção para enfrentar esses desafios. A meditação de compaixão (CM), uma prática meditativa que se concentra no desejo de remover o sofrimento, é uma prática contemplativa que promete melhorar os problemas de saúde física e mental, além de promover afeto positivo e melhorar a qualidade de vida. Este estudo avaliará a eficácia do Treinamento de Compaixão de Base Cognitiva para Dor Crônica com Comorbidade Psicológica (CBCT-CP+) em comparação com a condição de controle Educação em Saúde enquanto Viver com Dor (H.E.L.P.), em uma amostra de veteranos com condições de PC e comorbidade psicológica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor crônica (PC), definida como dor persistente (>6 meses), não maligna, musculoesquelética ou generalizada, é um problema de saúde pública prevalente e oneroso. A PC é altamente prevalente entre os veteranos; 30-40% dos veteranos têm PC moderada a grave. A PC tem um impacto negativo significativo na saúde mental e na qualidade de vida. A PC está associada a declínios no funcionamento físico e social, diminuição dos níveis de atividade, ansiedade, humor negativo e depressão. Aproximadamente 1,6 milhões de veteranos inscritos na Veterans Health Administration (VHA) têm PC e sofrimento psicológico associados a comorbidades de saúde mental, incluindo transtorno de estresse pós-traumático (PTSD; ~ 50%), depressão (~ 25%) e transtorno(s) de ansiedade (~ 25 %). Apesar dessa necessidade clínica urgente e dos custos econômicos e sociais extraordinários, atualmente não há intervenções psicossociais baseadas em evidências que visam simultaneamente os sintomas de saúde mental comórbidos e a interferência da PC em veteranos.

A Administração de Saúde dos Veteranos e o Centro Nacional de Saúde Complementar e Integrativa também priorizaram o uso de abordagens de saúde complementares e integrativas para o tratamento de condições complexas de saúde física e mental. Atualmente, quarenta por cento dos veteranos com PC relatam usar essas abordagens, e 70% dos não usuários usariam essas abordagens se fossem oferecidas no VA.

A meditação de compaixão (CM), uma prática meditativa que se concentra no desejo de remover o sofrimento, é uma prática contemplativa que promete melhorar os problemas de saúde física e mental, além de promover afeto positivo e melhorar a qualidade de vida. Demonstrou-se que o CM diminui a ansiedade e os sintomas depressivos em populações clínicas e está associado a reduções na gravidade da dor, incapacidade da dor, catastrofização da dor, sofrimento psicológico, ansiedade e depressão relacionadas à dor e raiva relacionada à dor em civis com PC. O CBCT (Treinamento de Compaixão com Base Cognitiva), um protocolo de MC manualizado, está associado à redução das respostas imunes relacionadas ao estresse, melhora do afeto negativo e redução da tendência suicida e depressão em civis. A CBCT também demonstrou aumentar a conexão social e o afeto positivo e reduzir os sintomas depressivos e de TEPT em veteranos.

Com este estudo randomizado controlado (RCT), os investigadores avaliarão a eficácia do Treinamento de Compaixão de Base Cognitiva para Dor Crônica com Comorbidade Psicológica (CBCT-CP+). O estudo irá comparar o CBCT-CP+ com a condição de controle Educação em Saúde enquanto Viver com Dor (H.E.L.P.), em uma amostra de 126 veteranos com condições de PC e comorbidades psicológicas. A justificativa para o estudo proposto da meditação compassiva para PC com comorbidade psicológica é motivada por (1) uma necessidade clínica premente, (2) um modelo teórico claro e (3) evidência inicial de sua segurança, viabilidade e potencial efeito clínico positivo para melhorar as condições psiquiátricas entre os veteranos.

As descobertas deste estudo podem informar a prática clínica e a política, investigando se uma intervenção baseada na compaixão voltada para PC e comorbidades psicológicas melhorará os resultados do tratamento para veteranos. Além disso, os resultados do estudo estabelecerão as bases para estudos em vários locais que tentariam determinar a eficácia do CBCT-CP+ em clínicas de VA e investigar formalmente os mecanismos putativos dos efeitos do tratamento. Este trabalho pode levar a um melhor atendimento aos veteranos, maior satisfação do paciente e do terapeuta e menores custos sociais e de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • Recrutamento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne L Malaktaris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão incluem

  • status de veterano
  • 18 anos ou mais
  • capaz de consentir
  • dor na maioria dos dias (> 3 dias/semana) por pelo menos 6 meses
  • diagnóstico provável de depressão e/ou TEPT

Critério de exclusão:

  • suicídio ou homicídio grave que exigiu avaliação ou tratamento urgente ou emergencial nos últimos três meses ou uma tentativa de suicídio no último ano
  • um problema conhecido e não tratado de abuso ou dependência de substâncias (a inclusão é possível se houver evidências de que o indivíduo recebeu e está cumprindo o tratamento para o problema da substância)
  • transtornos mentais graves não tratados/instáveis, como transtornos psicóticos ou transtorno bipolar, ou sintomas dissociativos graves
  • comprometimento cognitivo que interferiria no tratamento, e
  • inscrição simultânea em qualquer outro tratamento voltado especificamente para dor crônica, ansiedade, depressão ou sintomas de TEPT ou funcionamento social (por exemplo, terapia de casais) ou qualquer intervenção meditativa ou mente-corpo (por exemplo, atenção plena, ioga)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: meditação de compaixão
10 semanas, treinamento de meditação de compaixão manualizado baseado em grupo
treinamento de meditação de compaixão manualizada
Outros nomes:
  • meditação de compaixão baseada cognitivamente para dor crônica com comorbidade psicológica
Comparador Ativo: Educação saudável
Protocolo de educação em saúde manualizado de 10 semanas, baseado em grupo
grupo de educação em saúde manualizado
Outros nomes:
  • educação em saúde na convivência com a dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Dor (BPI) Subescala de Interferência da Dor
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
Questionário de autorrelato; A subescala de interferência da dor inclui 7 itens que medem o grau em que a dor interfere em vários aspectos da vida, incluindo mobilidade, atividades sociais e humor. As pontuações da subescala variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicativas de maior incapacidade de dor.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
O CGI consiste em duas medidas de um item avaliadas pelo médico avaliando 1) a gravidade da psicopatologia de 1 (normal, nem um pouco doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes), CGI-S e 2) a melhora na funcionamento desde a avaliação inicial de 1 (muito melhor desde o início do tratamento) a 7 (muito pior desde o início do tratamento), CGI-I. O CGI é uma medida bem estabelecida da gravidade dos sintomas psicológicos e é aplicável em todas as condições psicológicas.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
Questionário de autorrelato; 5 itens que avaliam a satisfação global com a vida. As pontuações totais variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
Veteranos SF-36
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
Questionário de autorrelato com 36 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde; produz um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS).
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MHBC-010-20S
  • CX002041-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: VA CSRD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Parâmetros específicos de compartilhamento ainda não estão estabelecidos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em meditação de compaixão

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