- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04651296
Meditace soucitu vs. zdravotní výchova pro veterány
Účinnost přístupů mysli a těla k léčbě chronické bolesti s psychologickou komorbiditou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest (CP), definovaná jako přetrvávající (> 6 měsíců), nemaligní, muskuloskeletální nebo generalizovaná bolest, je převládajícím a nákladným problémem veřejného zdraví. CP je vysoce převládající mezi veterány; 30-40% veteránů má středně těžkou až těžkou CP. CP má významný negativní dopad na duševní zdraví a kvalitu života. CP je spojena s poklesem fyzického a sociálního fungování, sníženou úrovní aktivity, úzkostí, negativní náladou a depresí. Přibližně 1,6 milionu zaregistrovaných Veterans Health Administration (VHA) Veteráni mají CP a psychické potíže spojené s komorbiditami duševního zdraví, včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD; ~50%), deprese (~25%) a úzkostné poruchy (~25 %). Navzdory této naléhavé klinické potřebě a mimořádným ekonomickým a společenským nákladům v současné době neexistují žádné psychosociální intervence založené na důkazech, které by se současně zaměřovaly na komorbidní symptomy duševního zdraví a CP interferenci u veteránů.
Veterans Health Administration a National Center for Complementary and Integrative Health podobně upřednostnily použití komplementárních a integrativních zdravotních přístupů pro léčbu složitých stavů fyzického a duševního zdraví. V současné době hlásí tyto přístupy čtyřicet procent veteránů s CP a 70 % neuživatelů by tyto přístupy použilo, pokud by byly nabízeny na VA.
Meditace soucitu (CM), meditativní praxe, která se zaměřuje na přání odstranit utrpení, je kontemplativní praxe, která slibuje zlepšení fyzických a duševních zdravotních problémů, stejně jako podporu pozitivního vlivu a zlepšení kvality života. Bylo prokázáno, že CM snižuje úzkostné a depresivní symptomy v klinických populacích a je spojena se snížením závažnosti bolesti, zneschopněním bolesti, katastrofální bolestí, psychickým stresem, úzkostí a depresí související s bolestí a hněvem souvisejícím s bolestí u civilistů s CP. CBCT (Cognitive-Based Compassion Training), manuálně upravený protokol CM, je spojen se sníženými imunitními reakcemi souvisejícími se stresem, zlepšeným negativním vlivem a sníženou sebevražedností a depresí u civilistů. Bylo také prokázáno, že CBCT zvyšuje sociální propojení a pozitivní vliv a snižuje příznaky deprese a PTSD u veteránů.
Pomocí této randomizované kontrolované studie (RCT) budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost kognitivně založeného tréninku soucitu pro chronickou bolest s psychologickou komorbiditou (CBCT-CP+). Studie porovná CBCT-CP+ s kontrolním stavem zdravotní výchovy při životě s bolestí (H.E.L.P.) na vzorku 126 veteránů s onemocněním CP a psychickými komorbiditami. Odůvodnění navrhované studie meditace soucitu pro CP s psychologickou komorbiditou je motivováno (1) naléhavou klinickou potřebou, (2) jasným teoretickým modelem a (3) počátečními důkazy o její bezpečnosti, proveditelnosti a potenciálním pozitivním klinickém účinku na zlepšení psychiatrických podmínek mezi veterány.
Zjištění z této studie by mohla informovat klinickou praxi a politiku zkoumáním, zda intervence založená na soucitu zaměřená jak na CP, tak na psychologické komorbidity zlepší výsledky léčby pro veterány. Výsledky studie dále položí základy pro studie na více místech, které by se pokusily určit účinnost CBCT-CP+ napříč klinikami VA a formálně prozkoumat domnělé mechanismy účinků léčby. Tato práce by nakonec mohla vést k lepší péči o veterány, větší spokojenosti pacientů a terapeutů a nižším nákladům na zdravotní péči a společnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zahrnují
- Status veterána
- věk 18 nebo více
- schopen souhlasit
- bolest většinu dní (> 3 dny/týden) po dobu nejméně 6 měsíců
- pravděpodobná diagnóza deprese a/nebo PTSD
Kritéria vyloučení:
- závažná sebevražda nebo vražda, která si vyžádala naléhavé nebo naléhavé vyhodnocení nebo léčbu během posledních tří měsíců nebo pokus o sebevraždu během posledního roku
- známý, neléčený problém se zneužíváním návykových látek nebo závislostí (zařazení je možné, pokud existují důkazy o tom, že danému jedinci byla poskytnuta léčba problému s návykovými látkami a dodržuje ji)
- neléčené/nestabilní závažné duševní poruchy, jako jsou psychotické poruchy nebo bipolární porucha, nebo závažné disociativní příznaky
- kognitivní poruchy, které by interferovaly s léčbou, a
- souběžné zařazení do jakékoli jiné léčby specificky zaměřené na chronickou bolest, úzkost, depresi nebo symptomy PTSD nebo sociální fungování (např. párová terapie) nebo jakékoli meditativní intervence nebo intervence mysli a těla (např. všímavost, jóga)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: meditace soucitu
10týdenní skupinový manuální trénink meditace soucitu
|
manuální trénink meditace soucitu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: zdravotnické vzdělání
10týdenní, skupinový manuální protokol zdravotní výchovy
|
skupina manuální výchovy ke zdraví
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Subscale
Časové okno: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; pain interference subscale includes 7 items measuring the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activities, and mood.
Subscale scores range from 0 to 70 with higher scores indicative of greater pain disability.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Časové okno: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The Clinical Global Impressions scale (CGI) consists of two clinician-rated one-item measures assessing 1) the severity of psychopathology from minimum of 1 (normal, not at all ill) to maximum of 7 (among the most extremely ill patients), CGI-Severity (CGI-S), and 2) the improvement in functioning since baseline assessment from 1 (very much improved since the initiation of treatment) to 7 (very much worse since the initiation of treatment), CGI-Improvement (CGI-I).
The items are not combined.
Total score 1 - 7, where higher CGI-S scores indicate greater severity of psychopathology (worse outcome).
Higher CGI-I scores indicate less improvement since previous assessment (worse outcome).
The primary outcome measure reported is the CGI-Severity.
The CGI-S is a well-established measure of psychological symptom severity and is applicable across psychological conditions.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Časové okno: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; 5 items assessing global life satisfaction.
Total scores range from 5 to 35, with higher scores indicating greater satisfaction with life.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 PCS
Časové okno: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The physical component summary (PCS) measures physical health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The PCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher PCS scores indicate better quality of life, and PCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 MCS
Časové okno: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The mental component summary (MCS) measures mental health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The MCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher MCS scores indicate better quality of life, and MCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSRD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .