Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace soucitu vs. zdravotní výchova pro veterány

27. března 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Účinnost přístupů mysli a těla k léčbě chronické bolesti s psychologickou komorbiditou

Chronická bolest (CP) je hlavním zdravotním problémem vojenských veteránů a CP je často spojena s komorbidními problémy duševního zdraví, včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a deprese. CP s psychologickou komorbiditou je spojena se zvýšenými náklady na zdravotní péči, užíváním léků, rizikem sebevražd a mírou invalidity a sníženou kvalitou života. Současná empiricky podporovaná léčba nevede vždy k podstatným zlepšením (až 50 % pacientů léčbu ukončí nebo na ni nereagují). Tento projekt byl navržen tak, aby zhodnotil účinnost nové intervence pro řešení těchto problémů. Meditace soucitu (CM), meditativní praxe, která se zaměřuje na přání odstranit utrpení, je kontemplativní praxe, která slibuje zlepšení fyzických a duševních zdravotních problémů, stejně jako podporu pozitivního vlivu a zlepšení kvality života. Tato studie vyhodnotí účinnost kognitivně založeného tréninku soucitu pro chronickou bolest s psychologickou komorbiditou (CBCT-CP+) ve srovnání s kontrolním stavem zdravotní výchovy při životě s bolestí (H.E.L.P.) na vzorku veteránů s CP a psychologickou komorbiditou.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest (CP), definovaná jako přetrvávající (> 6 měsíců), nemaligní, muskuloskeletální nebo generalizovaná bolest, je převládajícím a nákladným problémem veřejného zdraví. CP je vysoce převládající mezi veterány; 30-40% veteránů má středně těžkou až těžkou CP. CP má významný negativní dopad na duševní zdraví a kvalitu života. CP je spojena s poklesem fyzického a sociálního fungování, sníženou úrovní aktivity, úzkostí, negativní náladou a depresí. Přibližně 1,6 milionu zaregistrovaných Veterans Health Administration (VHA) Veteráni mají CP a psychické potíže spojené s komorbiditami duševního zdraví, včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD; ~50%), deprese (~25%) a úzkostné poruchy (~25 %). Navzdory této naléhavé klinické potřebě a mimořádným ekonomickým a společenským nákladům v současné době neexistují žádné psychosociální intervence založené na důkazech, které by se současně zaměřovaly na komorbidní symptomy duševního zdraví a CP interferenci u veteránů.

Veterans Health Administration a National Center for Complementary and Integrative Health podobně upřednostnily použití komplementárních a integrativních zdravotních přístupů pro léčbu složitých stavů fyzického a duševního zdraví. V současné době hlásí tyto přístupy čtyřicet procent veteránů s CP a 70 % neuživatelů by tyto přístupy použilo, pokud by byly nabízeny na VA.

Meditace soucitu (CM), meditativní praxe, která se zaměřuje na přání odstranit utrpení, je kontemplativní praxe, která slibuje zlepšení fyzických a duševních zdravotních problémů, stejně jako podporu pozitivního vlivu a zlepšení kvality života. Bylo prokázáno, že CM snižuje úzkostné a depresivní symptomy v klinických populacích a je spojena se snížením závažnosti bolesti, zneschopněním bolesti, katastrofální bolestí, psychickým stresem, úzkostí a depresí související s bolestí a hněvem souvisejícím s bolestí u civilistů s CP. CBCT (Cognitive-Based Compassion Training), manuálně upravený protokol CM, je spojen se sníženými imunitními reakcemi souvisejícími se stresem, zlepšeným negativním vlivem a sníženou sebevražedností a depresí u civilistů. Bylo také prokázáno, že CBCT zvyšuje sociální propojení a pozitivní vliv a snižuje příznaky deprese a PTSD u veteránů.

Pomocí této randomizované kontrolované studie (RCT) budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost kognitivně založeného tréninku soucitu pro chronickou bolest s psychologickou komorbiditou (CBCT-CP+). Studie porovná CBCT-CP+ s kontrolním stavem zdravotní výchovy při životě s bolestí (H.E.L.P.) na vzorku 126 veteránů s onemocněním CP a psychickými komorbiditami. Odůvodnění navrhované studie meditace soucitu pro CP s psychologickou komorbiditou je motivováno (1) naléhavou klinickou potřebou, (2) jasným teoretickým modelem a (3) počátečními důkazy o její bezpečnosti, proveditelnosti a potenciálním pozitivním klinickém účinku na zlepšení psychiatrických podmínek mezi veterány.

Zjištění z této studie by mohla informovat klinickou praxi a politiku zkoumáním, zda intervence založená na soucitu zaměřená jak na CP, tak na psychologické komorbidity zlepší výsledky léčby pro veterány. Výsledky studie dále položí základy pro studie na více místech, které by se pokusily určit účinnost CBCT-CP+ napříč klinikami VA a formálně prozkoumat domnělé mechanismy účinků léčby. Tato práce by nakonec mohla vést k lepší péči o veterány, větší spokojenosti pacientů a terapeutů a nižším nákladům na zdravotní péči a společnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zahrnují

  • Status veterána
  • věk 18 nebo více
  • schopen souhlasit
  • bolest většinu dní (> 3 dny/týden) po dobu nejméně 6 měsíců
  • pravděpodobná diagnóza deprese a/nebo PTSD

Kritéria vyloučení:

  • závažná sebevražda nebo vražda, která si vyžádala naléhavé nebo naléhavé vyhodnocení nebo léčbu během posledních tří měsíců nebo pokus o sebevraždu během posledního roku
  • známý, neléčený problém se zneužíváním návykových látek nebo závislostí (zařazení je možné, pokud existují důkazy o tom, že danému jedinci byla poskytnuta léčba problému s návykovými látkami a dodržuje ji)
  • neléčené/nestabilní závažné duševní poruchy, jako jsou psychotické poruchy nebo bipolární porucha, nebo závažné disociativní příznaky
  • kognitivní poruchy, které by interferovaly s léčbou, a
  • souběžné zařazení do jakékoli jiné léčby specificky zaměřené na chronickou bolest, úzkost, depresi nebo symptomy PTSD nebo sociální fungování (např. párová terapie) nebo jakékoli meditativní intervence nebo intervence mysli a těla (např. všímavost, jóga)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: meditace soucitu
10týdenní skupinový manuální trénink meditace soucitu
manuální trénink meditace soucitu
Ostatní jména:
  • kognitivně založená meditace soucitu pro chronickou bolest s psychologickou komorbiditou
Aktivní komparátor: zdravotnické vzdělání
10týdenní, skupinový manuální protokol zdravotní výchovy
skupina manuální výchovy ke zdraví
Ostatní jména:
  • zdravotní výchova při životě s bolestí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory (BPI) Subškála Interference bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Self-report dotazník; Subškála interference bolesti zahrnuje 7 položek měřících míru, do jaké bolest zasahuje do různých aspektů života, včetně mobility, sociálních aktivit a nálady. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchu bolesti.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Klinická globální stupnice zobrazení (CGI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
CGI se skládá ze dvou jednopoložkových měření hodnocených lékařem, která hodnotí 1) závažnost psychopatologie od 1 (normální, vůbec ne nemocná) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty), CGI-S a 2) zlepšení v fungující od výchozího hodnocení od 1 (velmi výrazně zlepšené od zahájení léčby) do 7 (velmi mnohem horší od zahájení léčby), CGI-I. CGI je dobře zavedená míra závažnosti psychologických symptomů a je použitelná napříč psychologickými stavy.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Self-report dotazník; 5 položek hodnotících globální životní spokojenost. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se životem.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Veteráni SF-36
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Self-report dotazník s 36 položkami, který hodnotí kvalitu života související se zdravím; poskytuje souhrn fyzických komponent (PCS) a souhrn mentálních komponent (MCS).
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Konkrétní parametry sdílení zatím nejsou stanoveny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na meditace soucitu

Předplatit