연민명상 대 재향군인을 위한 건강 교육
심리적 동반이환이 있는 만성 통증 치료를 위한 심신 접근법의 효능
연구 개요
상세 설명
지속성(>6개월), 비악성, 근골격 또는 전신 통증으로 정의되는 만성 통증(CP)은 만연하고 비용이 많이 드는 공중 보건 문제입니다. CP는 참전 용사들 사이에서 널리 퍼져 있습니다. 재향 군인의 30-40%는 중등도에서 중증 CP를 가지고 있습니다. CP는 정신 건강과 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다. CP는 신체 및 사회적 기능 저하, 활동 수준 감소, 불안, 부정적인 기분 및 우울증과 관련이 있습니다. 약 160만 재향 군인 건강 관리국(VHA)에 등록된 재향 군인은 외상 후 스트레스 장애(PTSD; ~50%), 우울증(~25%) 및 불안 장애(~25 %). 이러한 긴급한 임상적 필요와 엄청난 경제적, 사회적 비용에도 불구하고 현재 재향군인의 동반이환 정신 건강 증상과 CP 간섭을 동시에 목표로 하는 증거 기반 심리사회적 개입은 없습니다.
재향 군인 건강 관리국(Veterans Health Administration)과 국립 보완 및 통합 건강 센터(National Center for Complementary and Integrative Health)는 복잡한 신체 및 정신 건강 상태의 치료를 위해 보완 및 통합 건강 접근법의 사용을 유사하게 우선시했습니다. 현재 CP가 있는 퇴역 군인의 40%가 이러한 접근 방식을 사용하고 있으며 비 사용자의 70%는 VA에서 제공되는 경우 이러한 접근 방식을 사용합니다.
고통을 없애고자 하는 소망에 초점을 맞춘 명상 수련인 연민명상(CM)은 신체적, 정신적 건강 문제를 개선하고 긍정적인 영향을 촉진하고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 명상 수련입니다. CM은 임상 인구에서 불안 및 우울 증상을 감소시키는 것으로 나타났으며 CP를 가진 민간인의 통증 중증도, 통증 장애, 통증 파국화, 심리적 고통, 통증 관련 불안 및 우울증, 통증 관련 분노의 감소와 관련이 있습니다. 수동화된 CM 프로토콜인 CBCT(Cognitively-Based Compassion Training)는 스트레스 관련 면역 반응 감소, 부정적인 감정 개선, 민간인의 자살 성향 및 우울증 감소와 관련이 있습니다. CBCT는 또한 사회적 연결성과 긍정적인 영향을 증가시키고 퇴역 군인의 우울 및 PTSD 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 무작위 통제 시험(RCT)을 통해 연구자들은 심리적 동반이환을 동반한 만성 통증에 대한 인지 기반 동정심 훈련(CBCT-CP+)의 효능을 평가할 것입니다. 임상시험은 CP 상태와 심리적 동반이환이 있는 126명의 재향군인 샘플에서 CBCT-CP+를 통증과 함께 생활하는 동안 건강 교육(H.E.L.P.) 제어 조건과 비교합니다. 심리적 동반이환이 있는 CP에 대한 연민명상에 대한 제안된 연구의 근거는 (1) 시급한 임상적 필요성, (2) 명확한 이론적 모델, (3) 안전성, 타당성 및 잠재적인 긍정적 임상 효과에 대한 초기 증거에 의해 동기가 부여됩니다. 재향 군인의 정신 상태 개선.
이 연구의 결과는 CP와 심리적 동반이환을 모두 대상으로 하는 연민 기반 개입이 재향군인의 치료 결과를 개선할 것인지 여부를 조사하여 임상 실습 및 정책에 정보를 제공할 수 있습니다. 또한, 시험 결과는 VA 클리닉 전반에 걸쳐 CBCT-CP+의 효능을 결정하고 치료 효과의 추정 메커니즘을 공식적으로 조사하기 위한 다중 사이트 연구의 토대를 마련할 것입니다. 이 작업은 궁극적으로 퇴역 군인에 대한 더 나은 치료, 환자 및 치료사 만족도 향상, 의료 및 사회적 비용 절감으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 베테랑 상태
- 18세 이상
- 동의할 수 있는
- 최소 6개월 동안 대부분의 날(> 3일/주) 통증
- 우울증 및/또는 PTSD의 가능한 진단
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 긴급하거나 긴급한 평가 또는 치료가 필요한 심각한 자살 또는 살인 또는 지난 1년 이내에 자살 시도
- 알려진, 치료되지 않은 약물 남용 또는 의존 문제(개인이 물질 문제에 대한 치료를 받았고 순응하고 있다는 증거가 있는 경우 포함 가능)
- 정신병 장애 또는 양극성 장애와 같은 치료되지 않은/불안정한 심각한 정신 장애 또는 심각한 해리 증상
- 치료를 방해하는 인지 장애, 그리고
- 만성 통증, 불안, 우울증 또는 PTSD 증상 또는 사회적 기능(예: 커플 치료) 또는 명상 또는 심신 개입(예: 마음챙김, 요가)을 구체적으로 목표로 하는 다른 치료에 동시 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연민 명상
10주, 그룹 기반 수동 연민 명상 훈련
|
수동 연민 명상 훈련
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 보건 교육
10주, 그룹별 매뉴얼화된 보건교육 프로토콜
|
수동 건강 교육 그룹
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Subscale
기간: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; pain interference subscale includes 7 items measuring the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activities, and mood.
Subscale scores range from 0 to 70 with higher scores indicative of greater pain disability.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
기간: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The Clinical Global Impressions scale (CGI) consists of two clinician-rated one-item measures assessing 1) the severity of psychopathology from minimum of 1 (normal, not at all ill) to maximum of 7 (among the most extremely ill patients), CGI-Severity (CGI-S), and 2) the improvement in functioning since baseline assessment from 1 (very much improved since the initiation of treatment) to 7 (very much worse since the initiation of treatment), CGI-Improvement (CGI-I).
The items are not combined.
Total score 1 - 7, where higher CGI-S scores indicate greater severity of psychopathology (worse outcome).
Higher CGI-I scores indicate less improvement since previous assessment (worse outcome).
The primary outcome measure reported is the CGI-Severity.
The CGI-S is a well-established measure of psychological symptom severity and is applicable across psychological conditions.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
기간: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; 5 items assessing global life satisfaction.
Total scores range from 5 to 35, with higher scores indicating greater satisfaction with life.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 PCS
기간: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The physical component summary (PCS) measures physical health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The PCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher PCS scores indicate better quality of life, and PCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 MCS
기간: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The mental component summary (MCS) measures mental health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The MCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher MCS scores indicate better quality of life, and MCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (기타 보조금/기금 번호: VA CSRD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .