Meditación de Compasión vs. Educación para la Salud para Veteranos
Eficacia de los enfoques mente-cuerpo para el tratamiento del dolor crónico con comorbilidad psicológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico (PC), definido como dolor persistente (>6 meses), no maligno, musculoesquelético o generalizado, es un problema de salud pública prevalente y costoso. CP es muy frecuente entre los veteranos; El 30-40 % de los veteranos tienen parálisis cerebral de moderada a grave. La PC tiene un impacto negativo significativo en la salud mental y la calidad de vida. La PC está asociada con la disminución del funcionamiento físico y social, la disminución de los niveles de actividad, la ansiedad, el estado de ánimo negativo y la depresión. Aproximadamente 1,6 millones de veteranos inscritos en la Administración de Salud de Veteranos (VHA) tienen parálisis cerebral y angustia psicológica asociada con comorbilidades de salud mental, incluido el trastorno de estrés postraumático (TEPT; ~50 %), depresión (~25 %) y trastorno(s) de ansiedad (~25 %). A pesar de esta urgente necesidad clínica y los extraordinarios costos económicos y sociales, actualmente no existen intervenciones psicosociales basadas en evidencia que se dirijan simultáneamente a los síntomas comórbidos de salud mental y la interferencia de PC en los veteranos.
La Administración de Salud de Veteranos y el Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa han priorizado de manera similar el uso de enfoques de salud complementarios e integradores para el tratamiento de condiciones complejas de salud física y mental. Actualmente, el cuarenta por ciento de los veteranos con parálisis cerebral informan que utilizan estos enfoques, y el 70 % de los no usuarios utilizarían estos enfoques si se los ofreciera el VA.
La meditación de compasión (MC), una práctica meditativa que se centra en el deseo de eliminar el sufrimiento, es una práctica contemplativa que promete mejorar los problemas de salud física y mental, así como promover el afecto positivo y mejorar la calidad de vida. Se ha demostrado que la CM disminuye la ansiedad y los síntomas depresivos en poblaciones clínicas y se asocia con reducciones en la intensidad del dolor, la discapacidad por el dolor, el catastrofismo del dolor, la angustia psicológica, la ansiedad y la depresión relacionadas con el dolor y la ira relacionada con el dolor en civiles con parálisis cerebral. CBCT (entrenamiento de compasión basado en la cognición), un protocolo de CM manualizado, está asociado con respuestas inmunes relacionadas con el estrés reducidas, afecto negativo mejorado y tendencias suicidas y depresión reducidas en civiles. También se ha demostrado que CBCT aumenta la conexión social y el afecto positivo, y reduce los síntomas depresivos y de TEPT en los veteranos.
Con este ensayo controlado aleatorizado (RCT), los investigadores evaluarán la eficacia del entrenamiento de compasión basado en la cognición para el dolor crónico con comorbilidad psicológica (CBCT-CP+). El ensayo comparará CBCT-CP+ con la condición de control Health Education while Living with Pain (H.E.L.P.), en una muestra de 126 veteranos con condiciones de CP y comorbilidades psicológicas. La justificación del estudio propuesto de meditación de compasión para PC con comorbilidad psicológica está motivada por (1) una necesidad clínica apremiante, (2) un modelo teórico claro y (3) evidencia inicial de su seguridad, factibilidad y posible efecto clínico positivo para mejorar las condiciones psiquiátricas entre los veteranos.
Los hallazgos de este estudio podrían informar la práctica clínica y la política al investigar si una intervención basada en la compasión dirigida tanto a la PC como a las comorbilidades psicológicas mejorará los resultados del tratamiento para los veteranos. Además, los resultados del ensayo sentarán las bases para estudios en múltiples sitios que intentarían determinar la eficacia de CBCT-CP+ en las clínicas de VA e investigarán formalmente los mecanismos putativos de los efectos del tratamiento. En última instancia, este trabajo podría conducir a una mejor atención para los veteranos, una mayor satisfacción del paciente y del terapeuta y menores costos sociales y de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios para la inclusión incluyen
- Estatus de veterano
- 18 años o más
- capaz de consentir
- dolor la mayoría de los días (> 3 días/semana) durante al menos 6 meses
- diagnóstico probable de depresión y/o PTSD
Criterio de exclusión:
- suicidio grave u homicidio que ha requerido una evaluación o tratamiento urgente o emergente en los últimos tres meses o un intento de suicidio en el último año
- un problema de dependencia o abuso de sustancias conocido y no tratado (la inclusión es posible si hay evidencia de que la persona ha recibido y está cumpliendo con el tratamiento para el problema de sustancias)
- trastornos mentales graves no tratados/inestables, como trastornos psicóticos o trastorno bipolar, o síntomas disociativos graves
- deterioro cognitivo que podría interferir con el tratamiento, y
- inscripción simultánea en cualquier otro tratamiento dirigido específicamente al dolor crónico, la ansiedad, la depresión o los síntomas de TEPT o el funcionamiento social (p. ej., terapia de pareja) o cualquier intervención meditativa o de mente y cuerpo (p. ej., atención plena, yoga)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: meditación de compasión
10 semanas, entrenamiento de meditación de compasión manualizado basado en grupos
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entrenamiento de meditación manual de compasión
Otros nombres:
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Comparador activo: educación para la salud
Protocolo de educación para la salud manualizado basado en grupos de 10 semanas
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grupo de educación en salud manualizado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Subscale
Periodo de tiempo: Change from baseline to 3-month follow-up
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Self-report questionnaire; pain interference subscale includes 7 items measuring the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activities, and mood.
Subscale scores range from 0 to 70 with higher scores indicative of greater pain disability.
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Change from baseline to 3-month follow-up
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Clinical Global Impression Scale (CGI)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 3-month follow-up
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The Clinical Global Impressions scale (CGI) consists of two clinician-rated one-item measures assessing 1) the severity of psychopathology from minimum of 1 (normal, not at all ill) to maximum of 7 (among the most extremely ill patients), CGI-Severity (CGI-S), and 2) the improvement in functioning since baseline assessment from 1 (very much improved since the initiation of treatment) to 7 (very much worse since the initiation of treatment), CGI-Improvement (CGI-I).
The items are not combined.
Total score 1 - 7, where higher CGI-S scores indicate greater severity of psychopathology (worse outcome).
Higher CGI-I scores indicate less improvement since previous assessment (worse outcome).
The primary outcome measure reported is the CGI-Severity.
The CGI-S is a well-established measure of psychological symptom severity and is applicable across psychological conditions.
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Change from baseline to 3-month follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 3-month follow-up
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Self-report questionnaire; 5 items assessing global life satisfaction.
Total scores range from 5 to 35, with higher scores indicating greater satisfaction with life.
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Change from baseline to 3-month follow-up
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Veterans SF-36 PCS
Periodo de tiempo: Change from baseline to 3-month follow-up
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The physical component summary (PCS) measures physical health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The PCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher PCS scores indicate better quality of life, and PCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
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Change from baseline to 3-month follow-up
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Veterans SF-36 MCS
Periodo de tiempo: Change from baseline to 3-month follow-up
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The mental component summary (MCS) measures mental health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The MCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher MCS scores indicate better quality of life, and MCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
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Change from baseline to 3-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Depresión
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: VA CSRD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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