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Meditación de Compasión vs. Educación para la Salud para Veteranos

28 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Eficacia de los enfoques mente-cuerpo para el tratamiento del dolor crónico con comorbilidad psicológica

El dolor crónico (CP) es un problema de salud importante para los veteranos militares, y el CP a menudo se asocia con problemas de salud mental comórbidos, incluido el trastorno de estrés postraumático (PTSD) y la depresión. La PC con comorbilidad psicológica se asocia con mayores costos de atención médica, uso de medicamentos, riesgo de suicidio y tasas de discapacidad y reducción de la calidad de vida. Los tratamientos actuales respaldados empíricamente no siempre conducen a mejoras sustanciales (hasta el 50% de los pacientes abandonan o no responden al tratamiento). Este proyecto fue diseñado para evaluar la eficacia de una nueva intervención para abordar estos desafíos. La meditación de compasión (MC), una práctica meditativa que se centra en el deseo de eliminar el sufrimiento, es una práctica contemplativa que promete mejorar los problemas de salud física y mental, así como promover el afecto positivo y mejorar la calidad de vida. Este estudio evaluará la eficacia del Entrenamiento de Compasión Basado en la Cognición para el Dolor Crónico con Comorbilidad Psicológica (CBCT-CP+) en comparación con la condición de control de Educación para la Salud mientras se Vive con Dolor (H.E.L.P.), en una muestra de veteranos con condiciones de CP y comorbilidad psicológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor crónico (PC), definido como dolor persistente (>6 meses), no maligno, musculoesquelético o generalizado, es un problema de salud pública prevalente y costoso. CP es muy frecuente entre los veteranos; El 30-40 % de los veteranos tienen parálisis cerebral de moderada a grave. La PC tiene un impacto negativo significativo en la salud mental y la calidad de vida. La PC está asociada con la disminución del funcionamiento físico y social, la disminución de los niveles de actividad, la ansiedad, el estado de ánimo negativo y la depresión. Aproximadamente 1,6 millones de veteranos inscritos en la Administración de Salud de Veteranos (VHA) tienen parálisis cerebral y angustia psicológica asociada con comorbilidades de salud mental, incluido el trastorno de estrés postraumático (TEPT; ~50 %), depresión (~25 %) y trastorno(s) de ansiedad (~25 %). A pesar de esta urgente necesidad clínica y los extraordinarios costos económicos y sociales, actualmente no existen intervenciones psicosociales basadas en evidencia que se dirijan simultáneamente a los síntomas comórbidos de salud mental y la interferencia de PC en los veteranos.

La Administración de Salud de Veteranos y el Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa han priorizado de manera similar el uso de enfoques de salud complementarios e integradores para el tratamiento de condiciones complejas de salud física y mental. Actualmente, el cuarenta por ciento de los veteranos con parálisis cerebral informan que utilizan estos enfoques, y el 70 % de los no usuarios utilizarían estos enfoques si se los ofreciera el VA.

La meditación de compasión (MC), una práctica meditativa que se centra en el deseo de eliminar el sufrimiento, es una práctica contemplativa que promete mejorar los problemas de salud física y mental, así como promover el afecto positivo y mejorar la calidad de vida. Se ha demostrado que la CM disminuye la ansiedad y los síntomas depresivos en poblaciones clínicas y se asocia con reducciones en la intensidad del dolor, la discapacidad por el dolor, el catastrofismo del dolor, la angustia psicológica, la ansiedad y la depresión relacionadas con el dolor y la ira relacionada con el dolor en civiles con parálisis cerebral. CBCT (entrenamiento de compasión basado en la cognición), un protocolo de CM manualizado, está asociado con respuestas inmunes relacionadas con el estrés reducidas, afecto negativo mejorado y tendencias suicidas y depresión reducidas en civiles. También se ha demostrado que CBCT aumenta la conexión social y el afecto positivo, y reduce los síntomas depresivos y de TEPT en los veteranos.

Con este ensayo controlado aleatorizado (RCT), los investigadores evaluarán la eficacia del entrenamiento de compasión basado en la cognición para el dolor crónico con comorbilidad psicológica (CBCT-CP+). El ensayo comparará CBCT-CP+ con la condición de control Health Education while Living with Pain (H.E.L.P.), en una muestra de 126 veteranos con condiciones de CP y comorbilidades psicológicas. La justificación del estudio propuesto de meditación de compasión para PC con comorbilidad psicológica está motivada por (1) una necesidad clínica apremiante, (2) un modelo teórico claro y (3) evidencia inicial de su seguridad, factibilidad y posible efecto clínico positivo para mejorar las condiciones psiquiátricas entre los veteranos.

Los hallazgos de este estudio podrían informar la práctica clínica y la política al investigar si una intervención basada en la compasión dirigida tanto a la PC como a las comorbilidades psicológicas mejorará los resultados del tratamiento para los veteranos. Además, los resultados del ensayo sentarán las bases para estudios en múltiples sitios que intentarían determinar la eficacia de CBCT-CP+ en las clínicas de VA e investigarán formalmente los mecanismos putativos de los efectos del tratamiento. En última instancia, este trabajo podría conducir a una mejor atención para los veteranos, una mayor satisfacción del paciente y del terapeuta y menores costos sociales y de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Edith Bonilla, MSW
  • Número de teléfono: 2965 (858) 552-8585
  • Correo electrónico: edith.bonilla@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • Reclutamiento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne L Malaktaris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios para la inclusión incluyen

  • Estatus de veterano
  • 18 años o más
  • capaz de consentir
  • dolor la mayoría de los días (> 3 días/semana) durante al menos 6 meses
  • diagnóstico probable de depresión y/o PTSD

Criterio de exclusión:

  • suicidio grave u homicidio que ha requerido una evaluación o tratamiento urgente o emergente en los últimos tres meses o un intento de suicidio en el último año
  • un problema de dependencia o abuso de sustancias conocido y no tratado (la inclusión es posible si hay evidencia de que la persona ha recibido y está cumpliendo con el tratamiento para el problema de sustancias)
  • trastornos mentales graves no tratados/inestables, como trastornos psicóticos o trastorno bipolar, o síntomas disociativos graves
  • deterioro cognitivo que podría interferir con el tratamiento, y
  • inscripción simultánea en cualquier otro tratamiento dirigido específicamente al dolor crónico, la ansiedad, la depresión o los síntomas de TEPT o el funcionamiento social (p. ej., terapia de pareja) o cualquier intervención meditativa o de mente y cuerpo (p. ej., atención plena, yoga)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: meditación de compasión
10 semanas, entrenamiento de meditación de compasión manualizado basado en grupos
entrenamiento de meditación manual de compasión
Otros nombres:
  • meditación de compasión basada en la cognición para el dolor crónico con comorbilidad psicológica
Comparador activo: educación para la salud
Protocolo de educación para la salud manualizado basado en grupos de 10 semanas
grupo de educación en salud manualizado
Otros nombres:
  • educación para la salud viviendo con dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario breve del dolor (BPI) Subescala de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Cuestionario de autoinforme; La subescala de interferencia del dolor incluye 7 ítems que miden el grado en que el dolor interfiere con varios aspectos de la vida, incluida la movilidad, las actividades sociales y el estado de ánimo. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 70, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor incapacidad para el dolor.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
El CGI consta de dos medidas de un ítem calificadas por médicos que evalúan 1) la gravedad de la psicopatología de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos), CGI-S, y 2) la mejora en funcionamiento desde la evaluación inicial de 1 (muy mejorado desde el inicio del tratamiento) a 7 (mucho peor desde el inicio del tratamiento), CGI-I. El CGI es una medida bien establecida de la gravedad de los síntomas psicológicos y es aplicable a todas las condiciones psicológicas.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Cuestionario de autoinforme; 5 ítems que evalúan la satisfacción con la vida global. Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Veteranos SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Cuestionario de autoinforme con 36 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud; produce un resumen de componentes físicos (PCS) y un resumen de componentes mentales (MCS).
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MHBC-010-20S
  • CX002041-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: VA CSRD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todavía no se han establecido parámetros específicos de compartición

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre meditación de compasión

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