- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04651296
Meditación de Compasión vs. Educación para la Salud para Veteranos
Eficacia de los enfoques mente-cuerpo para el tratamiento del dolor crónico con comorbilidad psicológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico (PC), definido como dolor persistente (>6 meses), no maligno, musculoesquelético o generalizado, es un problema de salud pública prevalente y costoso. CP es muy frecuente entre los veteranos; El 30-40 % de los veteranos tienen parálisis cerebral de moderada a grave. La PC tiene un impacto negativo significativo en la salud mental y la calidad de vida. La PC está asociada con la disminución del funcionamiento físico y social, la disminución de los niveles de actividad, la ansiedad, el estado de ánimo negativo y la depresión. Aproximadamente 1,6 millones de veteranos inscritos en la Administración de Salud de Veteranos (VHA) tienen parálisis cerebral y angustia psicológica asociada con comorbilidades de salud mental, incluido el trastorno de estrés postraumático (TEPT; ~50 %), depresión (~25 %) y trastorno(s) de ansiedad (~25 %). A pesar de esta urgente necesidad clínica y los extraordinarios costos económicos y sociales, actualmente no existen intervenciones psicosociales basadas en evidencia que se dirijan simultáneamente a los síntomas comórbidos de salud mental y la interferencia de PC en los veteranos.
La Administración de Salud de Veteranos y el Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa han priorizado de manera similar el uso de enfoques de salud complementarios e integradores para el tratamiento de condiciones complejas de salud física y mental. Actualmente, el cuarenta por ciento de los veteranos con parálisis cerebral informan que utilizan estos enfoques, y el 70 % de los no usuarios utilizarían estos enfoques si se los ofreciera el VA.
La meditación de compasión (MC), una práctica meditativa que se centra en el deseo de eliminar el sufrimiento, es una práctica contemplativa que promete mejorar los problemas de salud física y mental, así como promover el afecto positivo y mejorar la calidad de vida. Se ha demostrado que la CM disminuye la ansiedad y los síntomas depresivos en poblaciones clínicas y se asocia con reducciones en la intensidad del dolor, la discapacidad por el dolor, el catastrofismo del dolor, la angustia psicológica, la ansiedad y la depresión relacionadas con el dolor y la ira relacionada con el dolor en civiles con parálisis cerebral. CBCT (entrenamiento de compasión basado en la cognición), un protocolo de CM manualizado, está asociado con respuestas inmunes relacionadas con el estrés reducidas, afecto negativo mejorado y tendencias suicidas y depresión reducidas en civiles. También se ha demostrado que CBCT aumenta la conexión social y el afecto positivo, y reduce los síntomas depresivos y de TEPT en los veteranos.
Con este ensayo controlado aleatorizado (RCT), los investigadores evaluarán la eficacia del entrenamiento de compasión basado en la cognición para el dolor crónico con comorbilidad psicológica (CBCT-CP+). El ensayo comparará CBCT-CP+ con la condición de control Health Education while Living with Pain (H.E.L.P.), en una muestra de 126 veteranos con condiciones de CP y comorbilidades psicológicas. La justificación del estudio propuesto de meditación de compasión para PC con comorbilidad psicológica está motivada por (1) una necesidad clínica apremiante, (2) un modelo teórico claro y (3) evidencia inicial de su seguridad, factibilidad y posible efecto clínico positivo para mejorar las condiciones psiquiátricas entre los veteranos.
Los hallazgos de este estudio podrían informar la práctica clínica y la política al investigar si una intervención basada en la compasión dirigida tanto a la PC como a las comorbilidades psicológicas mejorará los resultados del tratamiento para los veteranos. Además, los resultados del ensayo sentarán las bases para estudios en múltiples sitios que intentarían determinar la eficacia de CBCT-CP+ en las clínicas de VA e investigarán formalmente los mecanismos putativos de los efectos del tratamiento. En última instancia, este trabajo podría conducir a una mejor atención para los veteranos, una mayor satisfacción del paciente y del terapeuta y menores costos sociales y de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne L Malaktaris
- Número de teléfono: (858) 642-3794
- Correo electrónico: anne.malaktaris@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edith Bonilla, MSW
- Número de teléfono: 2965 (858) 552-8585
- Correo electrónico: edith.bonilla@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- Reclutamiento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contacto:
- Anne L Malaktaris
- Número de teléfono: 858-642-3794
- Correo electrónico: anne.malaktaris@va.gov
-
Investigador principal:
- Anne L Malaktaris
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios para la inclusión incluyen
- Estatus de veterano
- 18 años o más
- capaz de consentir
- dolor la mayoría de los días (> 3 días/semana) durante al menos 6 meses
- diagnóstico probable de depresión y/o PTSD
Criterio de exclusión:
- suicidio grave u homicidio que ha requerido una evaluación o tratamiento urgente o emergente en los últimos tres meses o un intento de suicidio en el último año
- un problema de dependencia o abuso de sustancias conocido y no tratado (la inclusión es posible si hay evidencia de que la persona ha recibido y está cumpliendo con el tratamiento para el problema de sustancias)
- trastornos mentales graves no tratados/inestables, como trastornos psicóticos o trastorno bipolar, o síntomas disociativos graves
- deterioro cognitivo que podría interferir con el tratamiento, y
- inscripción simultánea en cualquier otro tratamiento dirigido específicamente al dolor crónico, la ansiedad, la depresión o los síntomas de TEPT o el funcionamiento social (p. ej., terapia de pareja) o cualquier intervención meditativa o de mente y cuerpo (p. ej., atención plena, yoga)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: meditación de compasión
10 semanas, entrenamiento de meditación de compasión manualizado basado en grupos
|
entrenamiento de meditación manual de compasión
Otros nombres:
|
Comparador activo: educación para la salud
Protocolo de educación para la salud manualizado basado en grupos de 10 semanas
|
grupo de educación en salud manualizado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario breve del dolor (BPI) Subescala de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Cuestionario de autoinforme; La subescala de interferencia del dolor incluye 7 ítems que miden el grado en que el dolor interfiere con varios aspectos de la vida, incluida la movilidad, las actividades sociales y el estado de ánimo.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 70, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor incapacidad para el dolor.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
|
El CGI consta de dos medidas de un ítem calificadas por médicos que evalúan 1) la gravedad de la psicopatología de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos), CGI-S, y 2) la mejora en funcionamiento desde la evaluación inicial de 1 (muy mejorado desde el inicio del tratamiento) a 7 (mucho peor desde el inicio del tratamiento), CGI-I.
El CGI es una medida bien establecida de la gravedad de los síntomas psicológicos y es aplicable a todas las condiciones psicológicas.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Cuestionario de autoinforme; 5 ítems que evalúan la satisfacción con la vida global.
Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Veteranos SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Cuestionario de autoinforme con 36 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud; produce un resumen de componentes físicos (PCS) y un resumen de componentes mentales (MCS).
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: VA CSRD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre meditación de compasión
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityRetirado
-
Johns Hopkins UniversityTerminadoLupus eritematoso sistémico | Vasculitis | Artritis inflamatoria | Miositis | Síndrome de Sjogren | EsclerodermiaEstados Unidos
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioTerminado
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State UniversityTerminado