- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04651296
Медитация сострадания против санитарного просвещения ветеранов
Эффективность психофизических подходов к лечению хронической боли с сопутствующими психологическими заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль (ХБ), определяемая как постоянная (> 6 месяцев), доброкачественная, мышечно-скелетная или генерализованная боль, является распространенной и дорогостоящей проблемой общественного здравоохранения. ДЦП широко распространен среди ветеранов; 30-40% ветеранов имеют ДЦП от средней до тяжелой степени. ДЦП оказывает значительное негативное влияние на психическое здоровье и качество жизни. ДЦП связана со снижением физического и социального функционирования, снижением уровня активности, тревогой, плохим настроением и депрессией. Приблизительно 1,6 миллиона зарегистрированных Управлением здравоохранения ветеранов (VHA) ветеранов имеют ДЦП и психологический дистресс, связанный с сопутствующими психическими заболеваниями, включая посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР; ~ 50%), депрессию (~ 25%) и тревожное расстройство (расстройства) (~ 25). %). Несмотря на эту неотложную клиническую необходимость и чрезвычайные экономические и социальные затраты, в настоящее время не существует научно обоснованных психосоциальных вмешательств, которые одновременно нацелены на коморбидные симптомы психического здоровья и вмешательство ДЦП у ветеранов.
Администрация здравоохранения ветеранов и Национальный центр дополнительного и интегративного здоровья также отдали приоритет использованию дополнительных и интегративных подходов к лечению сложных состояний физического и психического здоровья. В настоящее время сорок процентов ветеранов с CP сообщают об использовании этих подходов, и 70% непользователей использовали бы эти подходы, если бы они были предложены в VA.
Медитация сострадания (СМ), медитативная практика, которая фокусируется на желании избавиться от страданий, представляет собой созерцательную практику, которая обещает улучшить проблемы с физическим и психическим здоровьем, а также способствовать положительному влиянию и улучшению качества жизни. Было показано, что ВМ снижает тревожность и депрессивные симптомы в клинической популяции и ассоциируется со снижением тяжести боли, снижением болевой инвалидности, катастрофизацией боли, психологическим дистрессом, тревогой и депрессией, связанными с болью, и гневом, связанным с болью, у гражданских лиц с ДЦП. КЛКТ (обучение когнитивно-ориентированному состраданию), ручной протокол СМ, связан со снижением иммунных реакций, связанных со стрессом, улучшением негативного аффекта и снижением суицидальных наклонностей и депрессии у гражданских лиц. Также было показано, что КЛКТ увеличивает социальную связь и положительное влияние, а также уменьшает симптомы депрессии и посттравматического стрессового расстройства у ветеранов.
С помощью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) исследователи оценят эффективность тренинга когнитивно-ориентированного сострадания при хронической боли с сопутствующими психологическими заболеваниями (CBCT-CP+). В исследовании будет проведено сравнение КЛКТ-КП+ с контрольным состоянием санитарного просвещения при жизни с болью (H.E.L.P.) на выборке из 126 ветеранов с ДЦП и сопутствующими психологическими заболеваниями. Обоснование предлагаемого исследования медитации сострадания при ДЦП с сопутствующими психологическими заболеваниями мотивировано (1) насущной клинической необходимостью, (2) четкой теоретической моделью и (3) первоначальными доказательствами ее безопасности, осуществимости и потенциального положительного клинического эффекта для улучшение психического состояния ветеранов.
Результаты этого исследования могут быть использованы для клинической практики и политики путем изучения того, улучшит ли вмешательство, основанное на сострадании, направленное как на ДЦП, так и на сопутствующие психологические заболевания, результаты лечения ветеранов. Кроме того, результаты испытания заложат основу для многоцентровых исследований, которые попытаются определить эффективность КЛКТ-КП+ в клиниках по лечению ветеранов и официально исследовать предполагаемые механизмы эффектов лечения. Эта работа может в конечном итоге привести к улучшению ухода за ветеранами, большей удовлетворенности пациентов и терапевтов, а также к снижению затрат на здравоохранение и социальные расходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения включают
- Статус ветерана
- 18 лет и старше
- в состоянии дать согласие
- боль большую часть дней (> 3 дней в неделю) в течение как минимум 6 месяцев
- вероятный диагноз депрессии и/или посттравматического стрессового расстройства
Критерий исключения:
- серьезный суицид или убийство, которые потребовали срочной или неотложной оценки или лечения в течение последних трех месяцев или попытку самоубийства в течение последнего года
- известное, нелеченное злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от психоактивных веществ (включение возможно, если есть доказательства того, что человеку было предоставлено лечение от наркозависимости, и он соблюдает его)
- нелеченные/нестабильные серьезные психические расстройства, такие как психотические расстройства или биполярное расстройство, или серьезные диссоциативные симптомы
- когнитивные нарушения, которые могут помешать лечению, и
- одновременная регистрация на любое другое лечение, специально направленное на хроническую боль, тревогу, депрессию или симптомы посттравматического стрессового расстройства или социальное функционирование (например, терапия пар) или любое медитативное или психофизическое вмешательство (например, осознанность, йога)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: медитация сострадания
10-недельный групповой тренинг по медитации сострадания.
|
ручное обучение медитации сострадания
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: санитарное просвещение
10-недельный протокол санитарного просвещения в группах
|
санитарно-просветительская группа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Subscale
Временное ограничение: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; pain interference subscale includes 7 items measuring the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activities, and mood.
Subscale scores range from 0 to 70 with higher scores indicative of greater pain disability.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Временное ограничение: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The Clinical Global Impressions scale (CGI) consists of two clinician-rated one-item measures assessing 1) the severity of psychopathology from minimum of 1 (normal, not at all ill) to maximum of 7 (among the most extremely ill patients), CGI-Severity (CGI-S), and 2) the improvement in functioning since baseline assessment from 1 (very much improved since the initiation of treatment) to 7 (very much worse since the initiation of treatment), CGI-Improvement (CGI-I).
The items are not combined.
Total score 1 - 7, where higher CGI-S scores indicate greater severity of psychopathology (worse outcome).
Higher CGI-I scores indicate less improvement since previous assessment (worse outcome).
The primary outcome measure reported is the CGI-Severity.
The CGI-S is a well-established measure of psychological symptom severity and is applicable across psychological conditions.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Временное ограничение: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; 5 items assessing global life satisfaction.
Total scores range from 5 to 35, with higher scores indicating greater satisfaction with life.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 PCS
Временное ограничение: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The physical component summary (PCS) measures physical health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The PCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher PCS scores indicate better quality of life, and PCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 MCS
Временное ограничение: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The mental component summary (MCS) measures mental health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The MCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher MCS scores indicate better quality of life, and MCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Боль
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Стрессовые расстройства, травматические
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Депрессия
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Другой номер гранта/финансирования: VA CSRD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .