- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04651296
Медитация сострадания против санитарного просвещения ветеранов
Эффективность психофизических подходов к лечению хронической боли с сопутствующими психологическими заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль (ХБ), определяемая как постоянная (> 6 месяцев), доброкачественная, мышечно-скелетная или генерализованная боль, является распространенной и дорогостоящей проблемой общественного здравоохранения. ДЦП широко распространен среди ветеранов; 30-40% ветеранов имеют ДЦП от средней до тяжелой степени. ДЦП оказывает значительное негативное влияние на психическое здоровье и качество жизни. ДЦП связана со снижением физического и социального функционирования, снижением уровня активности, тревогой, плохим настроением и депрессией. Приблизительно 1,6 миллиона зарегистрированных Управлением здравоохранения ветеранов (VHA) ветеранов имеют ДЦП и психологический дистресс, связанный с сопутствующими психическими заболеваниями, включая посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР; ~ 50%), депрессию (~ 25%) и тревожное расстройство (расстройства) (~ 25). %). Несмотря на эту неотложную клиническую необходимость и чрезвычайные экономические и социальные затраты, в настоящее время не существует научно обоснованных психосоциальных вмешательств, которые одновременно нацелены на коморбидные симптомы психического здоровья и вмешательство ДЦП у ветеранов.
Администрация здравоохранения ветеранов и Национальный центр дополнительного и интегративного здоровья также отдали приоритет использованию дополнительных и интегративных подходов к лечению сложных состояний физического и психического здоровья. В настоящее время сорок процентов ветеранов с CP сообщают об использовании этих подходов, и 70% непользователей использовали бы эти подходы, если бы они были предложены в VA.
Медитация сострадания (СМ), медитативная практика, которая фокусируется на желании избавиться от страданий, представляет собой созерцательную практику, которая обещает улучшить проблемы с физическим и психическим здоровьем, а также способствовать положительному влиянию и улучшению качества жизни. Было показано, что ВМ снижает тревожность и депрессивные симптомы в клинической популяции и ассоциируется со снижением тяжести боли, снижением болевой инвалидности, катастрофизацией боли, психологическим дистрессом, тревогой и депрессией, связанными с болью, и гневом, связанным с болью, у гражданских лиц с ДЦП. КЛКТ (обучение когнитивно-ориентированному состраданию), ручной протокол СМ, связан со снижением иммунных реакций, связанных со стрессом, улучшением негативного аффекта и снижением суицидальных наклонностей и депрессии у гражданских лиц. Также было показано, что КЛКТ увеличивает социальную связь и положительное влияние, а также уменьшает симптомы депрессии и посттравматического стрессового расстройства у ветеранов.
С помощью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) исследователи оценят эффективность тренинга когнитивно-ориентированного сострадания при хронической боли с сопутствующими психологическими заболеваниями (CBCT-CP+). В исследовании будет проведено сравнение КЛКТ-КП+ с контрольным состоянием санитарного просвещения при жизни с болью (H.E.L.P.) на выборке из 126 ветеранов с ДЦП и сопутствующими психологическими заболеваниями. Обоснование предлагаемого исследования медитации сострадания при ДЦП с сопутствующими психологическими заболеваниями мотивировано (1) насущной клинической необходимостью, (2) четкой теоретической моделью и (3) первоначальными доказательствами ее безопасности, осуществимости и потенциального положительного клинического эффекта для улучшение психического состояния ветеранов.
Результаты этого исследования могут быть использованы для клинической практики и политики путем изучения того, улучшит ли вмешательство, основанное на сострадании, направленное как на ДЦП, так и на сопутствующие психологические заболевания, результаты лечения ветеранов. Кроме того, результаты испытания заложат основу для многоцентровых исследований, которые попытаются определить эффективность КЛКТ-КП+ в клиниках по лечению ветеранов и официально исследовать предполагаемые механизмы эффектов лечения. Эта работа может в конечном итоге привести к улучшению ухода за ветеранами, большей удовлетворенности пациентов и терапевтов, а также к снижению затрат на здравоохранение и социальные расходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения включают
- Статус ветерана
- 18 лет и старше
- в состоянии дать согласие
- боль большую часть дней (> 3 дней в неделю) в течение как минимум 6 месяцев
- вероятный диагноз депрессии и/или посттравматического стрессового расстройства
Критерий исключения:
- серьезный суицид или убийство, которые потребовали срочной или неотложной оценки или лечения в течение последних трех месяцев или попытку самоубийства в течение последнего года
- известное, нелеченное злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от психоактивных веществ (включение возможно, если есть доказательства того, что человеку было предоставлено лечение от наркозависимости, и он соблюдает его)
- нелеченные/нестабильные серьезные психические расстройства, такие как психотические расстройства или биполярное расстройство, или серьезные диссоциативные симптомы
- когнитивные нарушения, которые могут помешать лечению, и
- одновременная регистрация на любое другое лечение, специально направленное на хроническую боль, тревогу, депрессию или симптомы посттравматического стрессового расстройства или социальное функционирование (например, терапия пар) или любое медитативное или психофизическое вмешательство (например, осознанность, йога)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: медитация сострадания
10-недельный групповой тренинг по медитации сострадания.
|
ручное обучение медитации сострадания
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: санитарное просвещение
10-недельный протокол санитарного просвещения в группах
|
санитарно-просветительская группа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) Подшкала интерференции боли
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Анкета самоотчета; Подшкала вмешательства боли включает 7 пунктов, измеряющих степень, в которой боль мешает различным аспектам жизни, включая подвижность, социальную активность и настроение.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на более сильную болевой синдром.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
CGI состоит из двух оцениваемых клиницистами показателей, состоящих из одного пункта, оценивающих 1) тяжесть психопатологии от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов), CGI-S, и 2) улучшение функционирование с момента исходной оценки от 1 (значительно улучшилось с момента начала лечения) до 7 (значительно ухудшилось с начала лечения), CGI-I.
CGI является хорошо зарекомендовавшим себя показателем тяжести психологических симптомов и применим к различным психологическим состояниям.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Анкета самоотчета; 5 пунктов, оценивающих общую удовлетворенность жизнью.
Суммарные баллы варьируются от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
|
Ветераны СФ-36
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Анкета самоотчета с 36 пунктами, которая оценивает качество жизни, связанное со здоровьем; дает сводку по физическим компонентам (PCS) и сводку по ментальным компонентам (MCS).
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Боль
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Стрессовые расстройства, травматические
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Депрессия
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Другой номер гранта/финансирования: VA CSRD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования медитация сострадания
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...РекрутингСердечная недостаточность | ADHF | Острый ИМСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
Medstar Health Research InstituteЗавершенныйБоль и гистероскопияСоединенные Штаты
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State UniversityЗавершенный