- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04651296
Myötätunto-meditaatio vs. terveyskasvatus veteraaneille
Mielen ja kehon lähestymistapojen tehokkuus kroonisen kivun hoidossa psykologisen samanaikaisen sairauden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu (CP), joka määritellään jatkuvaksi (>6 kuukautta), ei-pahanlaatuiseksi, tuki- ja liikuntaelimistön tai yleistyneeksi kivuksi, on yleinen ja kallis kansanterveysongelma. CP on erittäin yleistä veteraanien keskuudessa; 30-40 prosentilla veteraaneista on kohtalainen tai vaikea CP. CP:llä on merkittävä negatiivinen vaikutus mielenterveyteen ja elämänlaatuun. CP liittyy fyysisen ja sosiaalisen toiminnan heikkenemiseen, alentuneeseen aktiivisuustasoon, ahdistukseen, negatiiviseen mielialaan ja masennukseen. Noin 1,6 miljoonalla Veterans Health Administration (VHA) -rekisteröidyllä veteraanilla on CP ja psyykkinen ahdistus, joka liittyy mielenterveysongelmiin, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD; ~50 %), masennus (n. 25 %) ja ahdistuneisuushäiriö(t) (~25) %). Huolimatta tästä kiireellisestä kliinisestä tarpeesta ja poikkeuksellisista taloudellisista ja yhteiskunnallisista kustannuksista, tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia psykososiaalisia interventioita, jotka kohdistuvat samanaikaisesti rinnakkaisiin mielenterveysoireisiin ja CP-häiriöihin veteraaneissa.
Veterans Health Administration ja National Center for Complementary and Integrative Health ovat samoin asettaneet etusijalle täydentävien ja integroivien terveyslähestymistapojen käytön monimutkaisten fyysisten ja henkisten sairauksien hoidossa. Tällä hetkellä 40 prosenttia CP-veteraaneista ilmoittaa käyttävänsä näitä lähestymistapoja, ja 70 prosenttia ei-käyttäjistä käyttäisi näitä lähestymistapoja, jos niitä tarjotaan VA:ssa.
Myötätuntomeditaatio (CM), meditatiivinen käytäntö, joka keskittyy haluun poistaa kärsimystä, on mietiskelevä käytäntö, joka on lupaava parantaa fyysisiä ja henkisiä terveysongelmia sekä edistää positiivista vaikutusta ja parantaa elämänlaatua. CM:n on osoitettu vähentävän ahdistusta ja masennusoireita kliinisissä populaatioissa, ja se liittyy kivun vaikeusasteen vähenemiseen, kivun vammaisuuteen, kivun katastrofaalisuuteen, psyykkiseen ahdistukseen, kipuun liittyvään ahdistukseen ja masennukseen sekä kipuun liittyvään vihaan siviileillä, joilla on CP. CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), manuaalinen CM-protokolla, liittyy vähentyneeseen stressiin liittyviin immuunivasteisiin, parantuneeseen negatiiviseen vaikutukseen sekä vähentyneeseen itsemurha- ja masennukseen siviileissä. CBCT:n on myös osoitettu lisäävän sosiaalista yhteyttä ja positiivista vaikutusta sekä vähentävän masennus- ja PTSD-oireita veteraaneissa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla tutkijat arvioivat kognitiivisesti perustuvan myötätuntoharjoittelun tehokkuutta krooniseen kipuun, johon liittyy psykologinen komorbiditeetti (CBCT-CP+). Kokeessa verrataan CBCT-CP+:ta terveyskasvatukseen kivun kanssa elämisen aikana (H.E.L.P.) -kontrollitilaan otoksessa, jossa oli 126 veteraania, joilla on CP-sairaus ja psyykkisiä liitännäissairauksia. Perusteet ehdotetulle tutkimukselle, joka koskee myötätunto-meditaatiota CP:n, jolla on psykologinen komorbiditeetti, motiivina on (1) pakottava kliininen tarve, (2) selkeä teoreettinen malli ja (3) alustavat todisteet sen turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja mahdollisesta positiivisesta kliinisestä vaikutuksesta. parantaa veteraanien psykiatrisia olosuhteita.
Tämän tutkimuksen havainnot voisivat antaa tietoa kliiniselle käytännölle ja politiikalle tutkimalla, parantaako myötätuntoon perustuva interventio, joka kohdistuu sekä CP- että psyykkisiin liitännäissairauksiin, parantaa veteraanien hoitotuloksia. Lisäksi kokeen tulokset luovat pohjan monitoimipistetutkimuksille, joissa yritetään määrittää CBCT-CP+:n tehokkuus VA-klinikoilla ja tutkia virallisesti hoidon vaikutusten mekanismeja. Tämä työ voisi viime kädessä johtaa parempaan veteraanien hoitoon, parempaan potilaiden ja terapeuttien tyytyväisyyteen sekä alentaa terveydenhuolto- ja yhteiskunnallisia kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämisen kriteereitä ovat mm
- Veteraani status
- 18 vuotta tai vanhempi
- voi suostua
- kipua useimpina päivinä (> 3 päivää/viikko) vähintään 6 kuukauden ajan
- todennäköinen masennuksen ja/tai PTSD:n diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- vakava itsemurha tai murha, joka on vaatinut kiireellistä tai välitöntä arviointia tai hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
- tunnettu, hoitamaton päihteiden väärinkäyttö- tai riippuvuusongelma (sisällyttäminen on mahdollista, jos on näyttöä siitä, että henkilö on saanut päihdeongelman hoitoa ja hän noudattaa hoitoa)
- hoitamattomat/epästabiilit vakavat mielenterveyden häiriöt, kuten psykoottiset häiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, tai vakavat dissosiatiiviset oireet
- kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsisi hoitoa, ja
- samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun hoitoon, joka kohdistuu erityisesti krooniseen kipuun, ahdistukseen, masennukseen tai PTSD-oireisiin tai sosiaaliseen toimintaan (esim. pariterapia) tai mihin tahansa meditatiiviseen tai mielen kehon interventioon (esim. mindfulness, jooga)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: myötätunto meditaatio
10 viikon ryhmäpohjainen manuaalinen myötätuntomeditaatiokoulutus
|
manuaalinen myötätunto-meditaatiokoulutus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: terveysopetus
10 viikkoa, ryhmäpohjainen manuaalinen terveyskasvatusprotokolla
|
manuaalinen terveyskasvatusryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) Pain Interference -alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Itseraportointikysely; kivun häiriön alaasteikko sisältää 7 kohdetta, jotka mittaavat sitä, missä määrin kipu häiritsee elämän eri osa-alueita, mukaan lukien liikkuvuus, sosiaalinen toiminta ja mieliala.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvammaa.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
CGI koostuu kahdesta kliinikon arvioimasta yhden kohteen mittauksesta, jotka arvioivat 1) psykopatologian vakavuutta 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa), CGI-S:n ja 2) toimivuus lähtötilanteen arvioinnin jälkeen 1:stä (erittäin parantunut hoidon aloittamisesta) 7:ään (erittäin huonompi hoidon aloittamisen jälkeen), CGI-I.
CGI on vakiintunut psykologisten oireiden vakavuuden mitta, ja sitä voidaan soveltaa kaikissa psykologisissa olosuhteissa.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SWLS (Tyytyväisyys elämään)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Itseraportointikysely; 5 kohtaa, jotka arvioivat maailmanlaajuista tyytyväisyyttä elämään.
Kokonaispisteet vaihtelevat 5–35, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Veteraanit SF-36
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioiva itseraportointikyselylomake, jossa on 36 kohtaa; tuottaa fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisen komponentin yhteenvedon (MCS).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA CSRD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .