- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04651296
Medfølelse meditasjon vs. helseutdanning for veteraner
Effekten av Mind-Body-tilnærminger for behandling av kroniske smerter med psykologisk komorbiditet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter (CP), definert som vedvarende (>6 måneder), ikke-maligne, muskel- og skjelettsmerter, er et utbredt og kostbart folkehelseproblem. CP er svært utbredt blant veteraner; 30-40 % av veteranene har moderat til alvorlig CP. CP har en betydelig negativ innvirkning på mental helse og livskvalitet. CP er assosiert med nedgang i fysisk og sosial funksjon, redusert aktivitetsnivå, angst, negativt humør og depresjon. Omtrent 1,6 millioner Veterans Health Administration (VHA) registrerte veteraner har CP og psykiske plager assosiert med psykiske helsekomorbiditeter, inkludert posttraumatisk stresslidelse (PTSD; ~50%), depresjon (~25%) og angstlidelser (~25) %). Til tross for dette presserende kliniske behovet og ekstraordinære økonomiske og samfunnsmessige kostnader, er det for tiden ingen evidensbaserte psykososiale intervensjoner som samtidig retter seg mot komorbide psykiske helsesymptomer og CP-interferens hos veteraner.
Veterans Health Administration og National Center for Complementary and Integrative Health har tilsvarende prioritert bruken av komplementære og integrerende helsetilnærminger for behandling av komplekse fysiske og psykiske helsetilstander. For tiden rapporterer førti prosent av veteraner med CP at de bruker disse tilnærmingene, og 70 % av ikke-brukere ville brukt disse tilnærmingene hvis de ble tilbudt ved VA.
Compassion meditation (CM), en meditativ praksis som fokuserer på ønsket om å fjerne lidelse, er en kontemplativ praksis som har løftet for å lindre fysiske og psykiske helseproblemer, samt fremme positiv effekt og forbedre livskvaliteten. CM har vist seg å redusere angst og depressive symptomer i kliniske populasjoner, og er assosiert med reduksjon i smertens alvorlighetsgrad, smertefunksjon, smertekatastrofer, psykiske plager, smerterelatert angst og depresjon, og smerterelatert sinne hos sivile med CP. CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), en manuell CM-protokoll, er assosiert med reduserte stressrelaterte immunresponser, forbedret negativ påvirkning og redusert suicidalitet og depresjon hos sivile. CBCT har også vist seg å øke sosial tilknytning og positiv effekt, og redusere depressive og PTSD-symptomer hos veteraner.
Med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT), vil etterforskerne evaluere effekten av kognitivt basert medfølelsestrening for kronisk smerte med psykologisk komorbiditet (CBCT-CP+). Forsøket vil sammenligne CBCT-CP+ med Health Education while Living with Pain (H.E.L.P.) kontrolltilstand, i et utvalg av 126 veteraner med CP-tilstander og psykologiske komorbiditeter. Begrunnelsen for den foreslåtte studien av medfølelse meditasjon for CP med psykologisk komorbiditet er motivert av (1) et presserende klinisk behov, (2) en klar teoretisk modell, og (3) første bevis på dens sikkerhet, gjennomførbarhet og potensielle positive kliniske effekt for forbedring av psykiatriske tilstander blant veteraner.
Funn fra denne studien kan informere klinisk praksis og politikk ved å undersøke om en medfølelsesbasert intervensjon rettet mot både CP og psykologiske komorbiditeter vil forbedre behandlingsresultatene for veteraner. Videre vil resultatene av studien legge grunnlaget for multi-site studier som vil forsøke å bestemme effekten av CBCT-CP+ på tvers av VA-klinikker og formelt undersøke antatte mekanismer for behandlingseffekter. Dette arbeidet kan til slutt føre til bedre omsorg for veteraner, større pasient- og terapeuttilfredshet, og lavere helsetjenester og samfunnskostnader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne L Malaktaris
- Telefonnummer: (858) 642-3794
- E-post: anne.malaktaris@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Edith Bonilla, MSW
- Telefonnummer: 2965 (858) 552-8585
- E-post: edith.bonilla@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- Rekruttering
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Ta kontakt med:
- Anne L Malaktaris
- Telefonnummer: 858-642-3794
- E-post: anne.malaktaris@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Anne L Malaktaris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for inkludering inkluderer
- Veteran status
- alder 18 eller eldre
- i stand til å samtykke
- smerte de fleste dager (> 3 dager/uke) i minst 6 måneder
- sannsynlig diagnose av depresjon og/eller PTSD
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig suicidalitet eller drap som har krevd akutt eller akutt utredning eller behandling i løpet av de siste tre månedene eller et selvmordsforsøk i løpet av det siste året
- et kjent, ubehandlet rus- eller avhengighetsproblem (inkludering er mulig dersom det er bevis på at personen har fått råd og følger behandling for rusproblemet)
- ubehandlede/ustabile alvorlige psykiske lidelser, som psykotiske lidelser eller bipolar lidelse, eller alvorlige dissosiative symptomer
- kognitiv svikt som ville forstyrre behandlingen, og
- samtidig påmelding til annen behandling som er spesifikt rettet mot kroniske smerter, angst, depresjon eller PTSD-symptomer eller sosial funksjon (f.eks. parterapi) eller en hvilken som helst meditativ eller sinn-kropp intervensjon (f.eks. mindfulness, yoga)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: medfølelse meditasjon
10 ukers, gruppebasert manuell medfølelse meditasjonstrening
|
manuell medfølelse meditasjonstrening
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
10 ukers, gruppebasert manualisert helseopplæringsprotokoll
|
manuell helseutdanningsgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference subscale
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsskjema; Smerteinterferensunderskala inkluderer 7 elementer som måler i hvilken grad smerte forstyrrer ulike aspekter av livet, inkludert mobilitet, sosiale aktiviteter og humør.
Underskala skårer varierer fra 0 til 70 med høyere skårer som indikerer større smerte funksjonshemming.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
CGI består av to kliniker-vurderte ett-element-mål som vurderer 1) alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene), CGI-S og 2) forbedringen i fungerer siden baselinevurdering fra 1 (svært mye forbedret siden behandlingsstart) til 7 (veldig mye dårligere siden behandlingsstart), CGI-I.
CGI er et veletablert mål på alvorlighetsgraden av psykologiske symptomer og kan brukes på tvers av psykologiske tilstander.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsskjema; 5 elementer som vurderer global livstilfredshet.
Totalscore varierer fra 5 til 35, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet med livet.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Veteraner SF-36
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Egenrapporteringsskjema med 36 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet; gir en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS).
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA CSRD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på medfølelse meditasjon
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...RekrutteringOmsorgskoordinering for å vurdere forbedring i resultater ved reinnleggelser på sykehus (COMPASSION)Hjertefeil | ADHF | Akutt MIForente stater
-
Shaanxi Normal UniversityShanxi Provincial Cancer HospitalRekrutteringFrykt for tilbakefall av kreftKina
-
Duke UniversityFullførtOvervekt | Stigma, sosialtForente stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeUtbrenthet, profesjonell | Sekundært traumatisk stress | Medfølelse TretthetCanada
-
Universita di VeronaFullført
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkjentDiabetes mellitus, type 1Canada