- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04651296
Medfølelse meditasjon vs. helseutdanning for veteraner
Effekten av Mind-Body-tilnærminger for behandling av kroniske smerter med psykologisk komorbiditet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter (CP), definert som vedvarende (>6 måneder), ikke-maligne, muskel- og skjelettsmerter, er et utbredt og kostbart folkehelseproblem. CP er svært utbredt blant veteraner; 30-40 % av veteranene har moderat til alvorlig CP. CP har en betydelig negativ innvirkning på mental helse og livskvalitet. CP er assosiert med nedgang i fysisk og sosial funksjon, redusert aktivitetsnivå, angst, negativt humør og depresjon. Omtrent 1,6 millioner Veterans Health Administration (VHA) registrerte veteraner har CP og psykiske plager assosiert med psykiske helsekomorbiditeter, inkludert posttraumatisk stresslidelse (PTSD; ~50%), depresjon (~25%) og angstlidelser (~25) %). Til tross for dette presserende kliniske behovet og ekstraordinære økonomiske og samfunnsmessige kostnader, er det for tiden ingen evidensbaserte psykososiale intervensjoner som samtidig retter seg mot komorbide psykiske helsesymptomer og CP-interferens hos veteraner.
Veterans Health Administration og National Center for Complementary and Integrative Health har tilsvarende prioritert bruken av komplementære og integrerende helsetilnærminger for behandling av komplekse fysiske og psykiske helsetilstander. For tiden rapporterer førti prosent av veteraner med CP at de bruker disse tilnærmingene, og 70 % av ikke-brukere ville brukt disse tilnærmingene hvis de ble tilbudt ved VA.
Compassion meditation (CM), en meditativ praksis som fokuserer på ønsket om å fjerne lidelse, er en kontemplativ praksis som har løftet for å lindre fysiske og psykiske helseproblemer, samt fremme positiv effekt og forbedre livskvaliteten. CM har vist seg å redusere angst og depressive symptomer i kliniske populasjoner, og er assosiert med reduksjon i smertens alvorlighetsgrad, smertefunksjon, smertekatastrofer, psykiske plager, smerterelatert angst og depresjon, og smerterelatert sinne hos sivile med CP. CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), en manuell CM-protokoll, er assosiert med reduserte stressrelaterte immunresponser, forbedret negativ påvirkning og redusert suicidalitet og depresjon hos sivile. CBCT har også vist seg å øke sosial tilknytning og positiv effekt, og redusere depressive og PTSD-symptomer hos veteraner.
Med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT), vil etterforskerne evaluere effekten av kognitivt basert medfølelsestrening for kronisk smerte med psykologisk komorbiditet (CBCT-CP+). Forsøket vil sammenligne CBCT-CP+ med Health Education while Living with Pain (H.E.L.P.) kontrolltilstand, i et utvalg av 126 veteraner med CP-tilstander og psykologiske komorbiditeter. Begrunnelsen for den foreslåtte studien av medfølelse meditasjon for CP med psykologisk komorbiditet er motivert av (1) et presserende klinisk behov, (2) en klar teoretisk modell, og (3) første bevis på dens sikkerhet, gjennomførbarhet og potensielle positive kliniske effekt for forbedring av psykiatriske tilstander blant veteraner.
Funn fra denne studien kan informere klinisk praksis og politikk ved å undersøke om en medfølelsesbasert intervensjon rettet mot både CP og psykologiske komorbiditeter vil forbedre behandlingsresultatene for veteraner. Videre vil resultatene av studien legge grunnlaget for multi-site studier som vil forsøke å bestemme effekten av CBCT-CP+ på tvers av VA-klinikker og formelt undersøke antatte mekanismer for behandlingseffekter. Dette arbeidet kan til slutt føre til bedre omsorg for veteraner, større pasient- og terapeuttilfredshet, og lavere helsetjenester og samfunnskostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for inkludering inkluderer
- Veteran status
- alder 18 eller eldre
- i stand til å samtykke
- smerte de fleste dager (> 3 dager/uke) i minst 6 måneder
- sannsynlig diagnose av depresjon og/eller PTSD
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig suicidalitet eller drap som har krevd akutt eller akutt utredning eller behandling i løpet av de siste tre månedene eller et selvmordsforsøk i løpet av det siste året
- et kjent, ubehandlet rus- eller avhengighetsproblem (inkludering er mulig dersom det er bevis på at personen har fått råd og følger behandling for rusproblemet)
- ubehandlede/ustabile alvorlige psykiske lidelser, som psykotiske lidelser eller bipolar lidelse, eller alvorlige dissosiative symptomer
- kognitiv svikt som ville forstyrre behandlingen, og
- samtidig påmelding til annen behandling som er spesifikt rettet mot kroniske smerter, angst, depresjon eller PTSD-symptomer eller sosial funksjon (f.eks. parterapi) eller en hvilken som helst meditativ eller sinn-kropp intervensjon (f.eks. mindfulness, yoga)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: medfølelse meditasjon
10 ukers, gruppebasert manuell medfølelse meditasjonstrening
|
manuell medfølelse meditasjonstrening
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
10 ukers, gruppebasert manualisert helseopplæringsprotokoll
|
manuell helseutdanningsgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Subscale
Tidsramme: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; pain interference subscale includes 7 items measuring the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activities, and mood.
Subscale scores range from 0 to 70 with higher scores indicative of greater pain disability.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The Clinical Global Impressions scale (CGI) consists of two clinician-rated one-item measures assessing 1) the severity of psychopathology from minimum of 1 (normal, not at all ill) to maximum of 7 (among the most extremely ill patients), CGI-Severity (CGI-S), and 2) the improvement in functioning since baseline assessment from 1 (very much improved since the initiation of treatment) to 7 (very much worse since the initiation of treatment), CGI-Improvement (CGI-I).
The items are not combined.
Total score 1 - 7, where higher CGI-S scores indicate greater severity of psychopathology (worse outcome).
Higher CGI-I scores indicate less improvement since previous assessment (worse outcome).
The primary outcome measure reported is the CGI-Severity.
The CGI-S is a well-established measure of psychological symptom severity and is applicable across psychological conditions.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; 5 items assessing global life satisfaction.
Total scores range from 5 to 35, with higher scores indicating greater satisfaction with life.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 PCS
Tidsramme: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The physical component summary (PCS) measures physical health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The PCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher PCS scores indicate better quality of life, and PCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 MCS
Tidsramme: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The mental component summary (MCS) measures mental health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The MCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher MCS scores indicate better quality of life, and MCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA CSRD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .