Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølelse meditasjon vs. helseutdanning for veteraner

28. november 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekten av Mind-Body-tilnærminger for behandling av kroniske smerter med psykologisk komorbiditet

Kronisk smerte (CP) er et stort helseproblem for militærveteraner, og CP er ofte assosiert med komorbide psykiske problemer, inkludert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depresjon. CP med psykologisk komorbiditet er assosiert med økte helsekostnader, medisinbruk, risiko for selvmord og uførhet og redusert livskvalitet. Nåværende empirisk støttede behandlinger fører ikke alltid til vesentlige forbedringer (opptil 50 % av pasientene faller fra eller reagerer ikke på behandlingen). Dette prosjektet ble designet for å evaluere effektiviteten til en ny intervensjon for å møte disse utfordringene. Compassion meditation (CM), en meditativ praksis som fokuserer på ønsket om å fjerne lidelse, er en kontemplativ praksis som har løftet for å lindre fysiske og psykiske helseproblemer, samt fremme positiv effekt og forbedre livskvaliteten. Denne studien vil evaluere effekten av kognitivt-basert medfølelsestrening for kronisk smerte med psykologisk komorbiditet (CBCT-CP+) sammenlignet med helseopplæring mens man lever med smerte (H.E.L.P.) kontrolltilstand, i et utvalg blant veteraner med CP-tilstander og psykologisk komorbiditet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter (CP), definert som vedvarende (>6 måneder), ikke-maligne, muskel- og skjelettsmerter, er et utbredt og kostbart folkehelseproblem. CP er svært utbredt blant veteraner; 30-40 % av veteranene har moderat til alvorlig CP. CP har en betydelig negativ innvirkning på mental helse og livskvalitet. CP er assosiert med nedgang i fysisk og sosial funksjon, redusert aktivitetsnivå, angst, negativt humør og depresjon. Omtrent 1,6 millioner Veterans Health Administration (VHA) registrerte veteraner har CP og psykiske plager assosiert med psykiske helsekomorbiditeter, inkludert posttraumatisk stresslidelse (PTSD; ~50%), depresjon (~25%) og angstlidelser (~25) %). Til tross for dette presserende kliniske behovet og ekstraordinære økonomiske og samfunnsmessige kostnader, er det for tiden ingen evidensbaserte psykososiale intervensjoner som samtidig retter seg mot komorbide psykiske helsesymptomer og CP-interferens hos veteraner.

Veterans Health Administration og National Center for Complementary and Integrative Health har tilsvarende prioritert bruken av komplementære og integrerende helsetilnærminger for behandling av komplekse fysiske og psykiske helsetilstander. For tiden rapporterer førti prosent av veteraner med CP at de bruker disse tilnærmingene, og 70 % av ikke-brukere ville brukt disse tilnærmingene hvis de ble tilbudt ved VA.

Compassion meditation (CM), en meditativ praksis som fokuserer på ønsket om å fjerne lidelse, er en kontemplativ praksis som har løftet for å lindre fysiske og psykiske helseproblemer, samt fremme positiv effekt og forbedre livskvaliteten. CM har vist seg å redusere angst og depressive symptomer i kliniske populasjoner, og er assosiert med reduksjon i smertens alvorlighetsgrad, smertefunksjon, smertekatastrofer, psykiske plager, smerterelatert angst og depresjon, og smerterelatert sinne hos sivile med CP. CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), en manuell CM-protokoll, er assosiert med reduserte stressrelaterte immunresponser, forbedret negativ påvirkning og redusert suicidalitet og depresjon hos sivile. CBCT har også vist seg å øke sosial tilknytning og positiv effekt, og redusere depressive og PTSD-symptomer hos veteraner.

Med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT), vil etterforskerne evaluere effekten av kognitivt basert medfølelsestrening for kronisk smerte med psykologisk komorbiditet (CBCT-CP+). Forsøket vil sammenligne CBCT-CP+ med Health Education while Living with Pain (H.E.L.P.) kontrolltilstand, i et utvalg av 126 veteraner med CP-tilstander og psykologiske komorbiditeter. Begrunnelsen for den foreslåtte studien av medfølelse meditasjon for CP med psykologisk komorbiditet er motivert av (1) et presserende klinisk behov, (2) en klar teoretisk modell, og (3) første bevis på dens sikkerhet, gjennomførbarhet og potensielle positive kliniske effekt for forbedring av psykiatriske tilstander blant veteraner.

Funn fra denne studien kan informere klinisk praksis og politikk ved å undersøke om en medfølelsesbasert intervensjon rettet mot både CP og psykologiske komorbiditeter vil forbedre behandlingsresultatene for veteraner. Videre vil resultatene av studien legge grunnlaget for multi-site studier som vil forsøke å bestemme effekten av CBCT-CP+ på tvers av VA-klinikker og formelt undersøke antatte mekanismer for behandlingseffekter. Dette arbeidet kan til slutt føre til bedre omsorg for veteraner, større pasient- og terapeuttilfredshet, og lavere helsetjenester og samfunnskostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne L Malaktaris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterier for inkludering inkluderer

  • Veteran status
  • alder 18 eller eldre
  • i stand til å samtykke
  • smerte de fleste dager (> 3 dager/uke) i minst 6 måneder
  • sannsynlig diagnose av depresjon og/eller PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig suicidalitet eller drap som har krevd akutt eller akutt utredning eller behandling i løpet av de siste tre månedene eller et selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  • et kjent, ubehandlet rus- eller avhengighetsproblem (inkludering er mulig dersom det er bevis på at personen har fått råd og følger behandling for rusproblemet)
  • ubehandlede/ustabile alvorlige psykiske lidelser, som psykotiske lidelser eller bipolar lidelse, eller alvorlige dissosiative symptomer
  • kognitiv svikt som ville forstyrre behandlingen, og
  • samtidig påmelding til annen behandling som er spesifikt rettet mot kroniske smerter, angst, depresjon eller PTSD-symptomer eller sosial funksjon (f.eks. parterapi) eller en hvilken som helst meditativ eller sinn-kropp intervensjon (f.eks. mindfulness, yoga)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: medfølelse meditasjon
10 ukers, gruppebasert manuell medfølelse meditasjonstrening
manuell medfølelse meditasjonstrening
Andre navn:
  • kognitivt basert medfølelse meditasjon for kronisk smerte med psykologisk komorbiditet
Aktiv komparator: Helse utdanning
10 ukers, gruppebasert manualisert helseopplæringsprotokoll
manuell helseutdanningsgruppe
Andre navn:
  • helseutdanning mens du lever med smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference subscale
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Selvrapporteringsskjema; Smerteinterferensunderskala inkluderer 7 elementer som måler i hvilken grad smerte forstyrrer ulike aspekter av livet, inkludert mobilitet, sosiale aktiviteter og humør. Underskala skårer varierer fra 0 til 70 med høyere skårer som indikerer større smerte funksjonshemming.
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
CGI består av to kliniker-vurderte ett-element-mål som vurderer 1) alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene), CGI-S og 2) forbedringen i fungerer siden baselinevurdering fra 1 (svært mye forbedret siden behandlingsstart) til 7 (veldig mye dårligere siden behandlingsstart), CGI-I. CGI er et veletablert mål på alvorlighetsgraden av psykologiske symptomer og kan brukes på tvers av psykologiske tilstander.
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Selvrapporteringsskjema; 5 elementer som vurderer global livstilfredshet. Totalscore varierer fra 5 til 35, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet med livet.
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Veteraner SF-36
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Egenrapporteringsskjema med 36 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet; gir en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS).
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MHBC-010-20S
  • CX002041-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA CSRD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Spesifikke parametre for deling er ennå ikke etablert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på medfølelse meditasjon

3
Abonnere