- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04651296
Compassie-meditatie versus gezondheidseducatie voor veteranen
Werkzaamheid van Mind-Body-benaderingen voor de behandeling van chronische pijn met psychologische comorbiditeit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn (CP), gedefinieerd als aanhoudende (>6 maanden), niet-kwaadaardige, musculoskeletale of gegeneraliseerde pijn, is een veel voorkomend en kostbaar probleem voor de volksgezondheid. CP komt veel voor onder veteranen; 30-40% van de veteranen heeft matige tot ernstige CP. CP heeft een aanzienlijke negatieve invloed op de geestelijke gezondheid en de kwaliteit van leven. CP wordt geassocieerd met achteruitgang van fysiek en sociaal functioneren, verminderde activiteitsniveaus, angst, negatieve stemming en depressie. Ongeveer 1,6 miljoen Veterans Health Administration (VHA) ingeschreven Veteranen hebben CP en psychische problemen die verband houden met comorbiditeiten op het gebied van de geestelijke gezondheid, waaronder posttraumatische stressstoornis (PTSD; ~ 50%), depressie (~ 25%) en angststoornis(pen) (~ 25 %). Ondanks deze dringende klinische behoefte en buitengewone economische en maatschappelijke kosten, zijn er momenteel geen evidence-based psychosociale interventies die gelijktijdig gericht zijn op comorbide psychische symptomen en CP-interferentie bij veteranen.
De Veterans Health Administration en het National Center for Complementary and Integrative Health hebben eveneens prioriteit gegeven aan het gebruik van complementaire en integratieve gezondheidsbenaderingen voor de behandeling van complexe fysieke en mentale gezondheidsproblemen. Momenteel rapporteert veertig procent van de veteranen met CP deze benaderingen te gebruiken, en 70% van de niet-gebruikers zou deze benaderingen gebruiken als ze bij de VA zouden worden aangeboden.
Compassiemeditatie (CM), een meditatieve praktijk die zich richt op de wens om lijden te verwijderen, is een contemplatieve praktijk die veelbelovend is voor het verbeteren van fysieke en mentale gezondheidsproblemen, evenals het bevorderen van positief affect en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Van CM is aangetoond dat het angst- en depressiesymptomen in klinische populaties vermindert, en wordt geassocieerd met vermindering van pijnernst, pijnbeperking, catastroferen van pijn, psychisch leed, pijngerelateerde angst en depressie, en pijngerelateerde woede bij burgers met CP. CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), een handmatig CM-protocol, wordt in verband gebracht met verminderde stressgerelateerde immuunresponsen, verbeterd negatief affect en verminderde suïcidaliteit en depressie bij burgers. Van CBCT is ook aangetoond dat het de sociale verbondenheid en het positieve affect vergroot en depressieve en PTSS-symptomen bij veteranen vermindert.
Met deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van Cognitief-Based Compassie Training voor Chronische Pijn met Psychologische Comorbiditeit (CBCT-CP+). De proef zal CBCT-CP+ vergelijken met de controleconditie Health Education While Living with Pain (H.E.L.P.), in een steekproef van 126 veteranen met CP-aandoeningen en psychologische comorbiditeiten. De grondgedachte voor de voorgestelde studie van compassiemeditatie voor CP met psychologische comorbiditeit is ingegeven door (1) een dringende klinische behoefte, (2) een duidelijk theoretisch model en (3) eerste bewijs van de veiligheid, haalbaarheid en mogelijk positief klinisch effect voor verbetering van psychiatrische aandoeningen onder veteranen.
Bevindingen van deze studie kunnen de klinische praktijk en het beleid informeren door te onderzoeken of een op compassie gebaseerde interventie gericht op zowel CP als psychologische comorbiditeiten de behandelingsresultaten voor veteranen zal verbeteren. Verder zullen de resultaten van het onderzoek de basis leggen voor onderzoeken op meerdere locaties die zouden proberen de werkzaamheid van CBCT-CP+ in VA-klinieken te bepalen en vermeende mechanismen van behandelingseffecten formeel te onderzoeken. Dit werk zou uiteindelijk kunnen leiden tot betere zorg voor veteranen, grotere tevredenheid van patiënten en therapeuten en lagere zorgkosten en maatschappelijke kosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor opname omvatten
- Veteranen Status
- 18 jaar of ouder
- kunnen instemmen
- pijn de meeste dagen (> 3 dagen/week) gedurende ten minste 6 maanden
- waarschijnlijke diagnose van depressie en/of PTSS
Uitsluitingscriteria:
- ernstige suïcidaliteit of moorddadigheid waarvoor in de afgelopen drie maanden een dringende of opkomende evaluatie of behandeling nodig was, of een suïcidepoging in het afgelopen jaar
- een bekend, onbehandeld middelenmisbruik of afhankelijkheidsprobleem (opname is mogelijk als er bewijs is dat het individu een behandeling voor het middelenprobleem heeft gekregen en hieraan voldoet)
- onbehandelde/instabiele ernstige psychische stoornissen, zoals psychotische stoornissen of bipolaire stoornis, of ernstige dissociatieve symptomen
- cognitieve stoornissen die de behandeling zouden verstoren, en
- gelijktijdige deelname aan een andere behandeling die specifiek gericht is op chronische pijn, angst, depressie of PTSS-symptomen of sociaal functioneren (bijv. relatietherapie) of een meditatieve of mind-body interventie (bijv. mindfulness, yoga)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: compassie meditatie
10-weekse, groepsgebaseerde handmatige compassie-meditatietraining
|
handmatige compassie-meditatietraining
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gezondheidsopleiding
10 weken, op groepen gebaseerd handboek gezondheidsvoorlichtingsprotocol
|
gehandboekte gezondheidsvoorlichtingsgroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Subscale
Tijdsspanne: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; pain interference subscale includes 7 items measuring the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activities, and mood.
Subscale scores range from 0 to 70 with higher scores indicative of greater pain disability.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The Clinical Global Impressions scale (CGI) consists of two clinician-rated one-item measures assessing 1) the severity of psychopathology from minimum of 1 (normal, not at all ill) to maximum of 7 (among the most extremely ill patients), CGI-Severity (CGI-S), and 2) the improvement in functioning since baseline assessment from 1 (very much improved since the initiation of treatment) to 7 (very much worse since the initiation of treatment), CGI-Improvement (CGI-I).
The items are not combined.
Total score 1 - 7, where higher CGI-S scores indicate greater severity of psychopathology (worse outcome).
Higher CGI-I scores indicate less improvement since previous assessment (worse outcome).
The primary outcome measure reported is the CGI-Severity.
The CGI-S is a well-established measure of psychological symptom severity and is applicable across psychological conditions.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; 5 items assessing global life satisfaction.
Total scores range from 5 to 35, with higher scores indicating greater satisfaction with life.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 PCS
Tijdsspanne: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The physical component summary (PCS) measures physical health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The PCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher PCS scores indicate better quality of life, and PCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 MCS
Tijdsspanne: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The mental component summary (MCS) measures mental health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The MCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher MCS scores indicate better quality of life, and MCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA CSRD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .