- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04651296
Mitgefühlsmeditation vs. Gesundheitserziehung für Veteranen
Wirksamkeit von Mind-Body-Ansätzen zur Behandlung chronischer Schmerzen mit psychischer Komorbidität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Schmerz (CP), definiert als anhaltender (>6 Monate), nicht bösartiger, muskuloskelettaler oder generalisierter Schmerz, ist ein weit verbreitetes und kostspieliges Problem der öffentlichen Gesundheit. CP ist unter Veteranen weit verbreitet; 30-40 % der Veteranen haben mittelschwere bis schwere CP. CP hat erhebliche negative Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und Lebensqualität. CP ist mit einem Rückgang der körperlichen und sozialen Funktionsfähigkeit, einem verminderten Aktivitätsniveau, Angstzuständen, negativer Stimmung und Depressionen verbunden. Ungefähr 1,6 Millionen bei der Veterans Health Administration (VHA) eingeschriebene Veteranen haben CP und psychische Belastungen im Zusammenhang mit psychischen Komorbiditäten, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD; ~ 50 %), Depression (~ 25 %) und Angststörung(en) (~ 25 %). Trotz dieses dringenden klinischen Bedarfs und der außerordentlichen wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Kosten gibt es derzeit keine evidenzbasierten psychosozialen Interventionen, die gleichzeitig auf komorbide psychische Gesundheitssymptome und CP-Interferenzen bei Veteranen abzielen.
Die Veterans Health Administration und das National Center for Complementary and Integrative Health haben in ähnlicher Weise den Einsatz komplementärer und integrativer Gesundheitsansätze für die Behandlung komplexer körperlicher und psychischer Gesundheitszustände priorisiert. Derzeit geben vierzig Prozent der Veteranen mit CP an, diese Ansätze zu verwenden, und 70 % der Nicht-Benutzer würden diese Ansätze verwenden, wenn sie bei der VA angeboten würden.
Mitgefühlsmeditation (CM), eine meditative Praxis, die sich auf den Wunsch konzentriert, Leiden zu beseitigen, ist eine kontemplative Praxis, die die Verbesserung körperlicher und geistiger Gesundheitsprobleme verspricht sowie positive Auswirkungen fördert und die Lebensqualität verbessert. Es wurde gezeigt, dass CM Angstzustände und depressive Symptome in klinischen Populationen verringert und mit einer Verringerung der Schmerzstärke, Schmerzbehinderung, Schmerzkatastrophisierung, psychischer Belastung, schmerzbedingter Angst und Depression sowie schmerzbedingter Wut bei Zivilisten mit CP verbunden ist. CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), ein manuelles CM-Protokoll, wird mit reduzierten stressbedingten Immunreaktionen, verbesserten negativen Affekten und reduzierter Suizidalität und Depression bei Zivilisten in Verbindung gebracht. Es wurde auch gezeigt, dass CBCT die soziale Verbundenheit und positive Affekte erhöht und depressive und PTBS-Symptome bei Veteranen reduziert.
Mit dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden die Ermittler die Wirksamkeit von Cognitively-Based Compassion Training for Chronic Pain with Psychological Comorbidity (CBCT-CP+) bewerten. Die Studie wird CBCT-CP+ mit der Gesundheitserziehung während des Lebens mit Schmerzen (H.E.L.P.) Kontrollzustand in einer Stichprobe von 126 Veteranen mit CP-Zuständen und psychologischen Komorbiditäten vergleichen. Die Begründung für die vorgeschlagene Studie der Mitgefühlsmeditation für CP mit psychischer Komorbidität ist motiviert durch (1) einen dringenden klinischen Bedarf, (2) ein klares theoretisches Modell und (3) erste Beweise für ihre Sicherheit, Durchführbarkeit und potenzielle positive klinische Wirkung für Verbesserung der psychiatrischen Bedingungen bei Veteranen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten die klinische Praxis und Politik beeinflussen, indem untersucht wird, ob eine auf Mitgefühl basierende Intervention, die sowohl auf CP als auch auf psychische Komorbiditäten abzielt, die Behandlungsergebnisse für Veteranen verbessern wird. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Studie den Grundstein für Studien an mehreren Standorten legen, die versuchen würden, die Wirksamkeit von CBCT-CP+ in VA-Kliniken zu bestimmen und mutmaßliche Mechanismen der Behandlungseffekte formell zu untersuchen. Diese Arbeit könnte letztendlich zu einer besseren Versorgung von Veteranen, einer größeren Zufriedenheit von Patienten und Therapeuten und niedrigeren Kosten für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne L Malaktaris
- Telefonnummer: (858) 642-3794
- E-Mail: anne.malaktaris@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Edith Bonilla, MSW
- Telefonnummer: 2965 (858) 552-8585
- E-Mail: edith.bonilla@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- Rekrutierung
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Anne L Malaktaris
- Telefonnummer: 858-642-3794
- E-Mail: anne.malaktaris@va.gov
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Hauptermittler:
- Anne L Malaktaris
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahmekriterien sind u. a
- Veteranenstatus
- Alter 18 oder älter
- zustimmen können
- Schmerzen an den meisten Tagen (> 3 Tage/Woche) für mindestens 6 Monate
- wahrscheinliche Diagnose einer Depression und/oder PTBS
Ausschlusskriterien:
- schwerwiegende Suizidalität oder Tötungsdelikte, die innerhalb der letzten drei Monate eine dringende oder dringende Untersuchung oder Behandlung erforderten, oder ein Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres
- ein bekanntes, unbehandeltes Drogenmissbrauchs- oder -abhängigkeitsproblem (Einschluss ist möglich, wenn nachgewiesen wird, dass die Person eine Behandlung für das Drogenproblem erhalten hat und einhält)
- unbehandelte/instabile schwere psychische Störungen wie psychotische Störungen oder bipolare Störungen oder schwere dissoziative Symptome
- kognitive Beeinträchtigung, die die Behandlung beeinträchtigen würde, und
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlung, die speziell auf chronische Schmerzen, Angstzustände, Depressionen oder PTBS-Symptome oder soziale Funktionen (z. B. Paartherapie) oder eine meditative oder Geist-Körper-Intervention (z. B. Achtsamkeit, Yoga) abzielt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mitgefühl Meditation
10-wöchiges, gruppenbasiertes, manualisiertes Mitgefühls-Meditationstraining
|
Manualisiertes Mitgefühls-Meditationstraining
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
10-wöchiges, gruppenbasiertes, manualisiertes Gesundheitserziehungsprotokoll
|
Manualisierte Gesundheitserziehungsgruppe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brief Pain Inventory (BPI) Schmerzinterferenz-Subskala
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
|
Fragebogen zur Selbstauskunft; Die Schmerzinterferenz-Subskala umfasst 7 Items, die das Ausmaß messen, in dem Schmerzen verschiedene Aspekte des Lebens beeinträchtigen, einschließlich Mobilität, soziale Aktivitäten und Stimmung.
Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzbehinderung anzeigen.
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Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
|
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
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Der CGI besteht aus zwei klinisch bewerteten One-Item-Maßnahmen, die 1) den Schweregrad der Psychopathologie von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten), CGI-S, und 2) die Verbesserung von bewerten Funktionstüchtigkeit seit Ausgangsbeurteilung von 1 (sehr viel besser seit Beginn der Behandlung) bis 7 (sehr viel schlechter seit Beginn der Behandlung), CGI-I.
Der CGI ist ein gut etabliertes Maß für die Schwere der psychischen Symptome und ist auf alle psychischen Erkrankungen anwendbar.
|
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
|
Fragebogen zur Selbstauskunft; 5 Items zur Bewertung der globalen Lebenszufriedenheit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen.
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Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
|
Veteranen SF-36
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
|
Selbstauskunftsfragebogen mit 36 Items, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität erfasst; ergibt eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
|
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA CSRD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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