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Mitgefühlsmeditation vs. Gesundheitserziehung für Veteranen

28. November 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Wirksamkeit von Mind-Body-Ansätzen zur Behandlung chronischer Schmerzen mit psychischer Komorbidität

Chronischer Schmerz (CP) ist ein großes Gesundheitsproblem für Militärveteranen, und CP wird oft mit komorbiden psychischen Gesundheitsproblemen in Verbindung gebracht, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Depression. CP mit psychischer Komorbidität ist mit erhöhten Gesundheitskosten, Medikamenteneinnahme, Suizidrisiko und Invaliditätsraten sowie verringerter Lebensqualität verbunden. Derzeitige empirisch belegte Behandlungen führen nicht immer zu wesentlichen Verbesserungen (bis zu 50 % der Patienten brechen die Behandlung ab oder sprechen nicht auf die Behandlung an). Dieses Projekt wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention zur Bewältigung dieser Herausforderungen zu bewerten. Mitgefühlsmeditation (CM), eine meditative Praxis, die sich auf den Wunsch konzentriert, Leiden zu beseitigen, ist eine kontemplative Praxis, die die Verbesserung körperlicher und geistiger Gesundheitsprobleme verspricht sowie positive Auswirkungen fördert und die Lebensqualität verbessert. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Cognitively-Based Compassion Training for Chronic Pain with Psychological Comorbidity (CBCT-CP+) im Vergleich zu Health Education while Living with Pain (H.E.L.P.) Control Condition, in einer Stichprobe von Veteranen mit CP-Zuständen und psychologischer Komorbidität bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Schmerz (CP), definiert als anhaltender (>6 Monate), nicht bösartiger, muskuloskelettaler oder generalisierter Schmerz, ist ein weit verbreitetes und kostspieliges Problem der öffentlichen Gesundheit. CP ist unter Veteranen weit verbreitet; 30-40 % der Veteranen haben mittelschwere bis schwere CP. CP hat erhebliche negative Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und Lebensqualität. CP ist mit einem Rückgang der körperlichen und sozialen Funktionsfähigkeit, einem verminderten Aktivitätsniveau, Angstzuständen, negativer Stimmung und Depressionen verbunden. Ungefähr 1,6 Millionen bei der Veterans Health Administration (VHA) eingeschriebene Veteranen haben CP und psychische Belastungen im Zusammenhang mit psychischen Komorbiditäten, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD; ~ 50 %), Depression (~ 25 %) und Angststörung(en) (~ 25 %). Trotz dieses dringenden klinischen Bedarfs und der außerordentlichen wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Kosten gibt es derzeit keine evidenzbasierten psychosozialen Interventionen, die gleichzeitig auf komorbide psychische Gesundheitssymptome und CP-Interferenzen bei Veteranen abzielen.

Die Veterans Health Administration und das National Center for Complementary and Integrative Health haben in ähnlicher Weise den Einsatz komplementärer und integrativer Gesundheitsansätze für die Behandlung komplexer körperlicher und psychischer Gesundheitszustände priorisiert. Derzeit geben vierzig Prozent der Veteranen mit CP an, diese Ansätze zu verwenden, und 70 % der Nicht-Benutzer würden diese Ansätze verwenden, wenn sie bei der VA angeboten würden.

Mitgefühlsmeditation (CM), eine meditative Praxis, die sich auf den Wunsch konzentriert, Leiden zu beseitigen, ist eine kontemplative Praxis, die die Verbesserung körperlicher und geistiger Gesundheitsprobleme verspricht sowie positive Auswirkungen fördert und die Lebensqualität verbessert. Es wurde gezeigt, dass CM Angstzustände und depressive Symptome in klinischen Populationen verringert und mit einer Verringerung der Schmerzstärke, Schmerzbehinderung, Schmerzkatastrophisierung, psychischer Belastung, schmerzbedingter Angst und Depression sowie schmerzbedingter Wut bei Zivilisten mit CP verbunden ist. CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), ein manuelles CM-Protokoll, wird mit reduzierten stressbedingten Immunreaktionen, verbesserten negativen Affekten und reduzierter Suizidalität und Depression bei Zivilisten in Verbindung gebracht. Es wurde auch gezeigt, dass CBCT die soziale Verbundenheit und positive Affekte erhöht und depressive und PTBS-Symptome bei Veteranen reduziert.

Mit dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden die Ermittler die Wirksamkeit von Cognitively-Based Compassion Training for Chronic Pain with Psychological Comorbidity (CBCT-CP+) bewerten. Die Studie wird CBCT-CP+ mit der Gesundheitserziehung während des Lebens mit Schmerzen (H.E.L.P.) Kontrollzustand in einer Stichprobe von 126 Veteranen mit CP-Zuständen und psychologischen Komorbiditäten vergleichen. Die Begründung für die vorgeschlagene Studie der Mitgefühlsmeditation für CP mit psychischer Komorbidität ist motiviert durch (1) einen dringenden klinischen Bedarf, (2) ein klares theoretisches Modell und (3) erste Beweise für ihre Sicherheit, Durchführbarkeit und potenzielle positive klinische Wirkung für Verbesserung der psychiatrischen Bedingungen bei Veteranen.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten die klinische Praxis und Politik beeinflussen, indem untersucht wird, ob eine auf Mitgefühl basierende Intervention, die sowohl auf CP als auch auf psychische Komorbiditäten abzielt, die Behandlungsergebnisse für Veteranen verbessern wird. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Studie den Grundstein für Studien an mehreren Standorten legen, die versuchen würden, die Wirksamkeit von CBCT-CP+ in VA-Kliniken zu bestimmen und mutmaßliche Mechanismen der Behandlungseffekte formell zu untersuchen. Diese Arbeit könnte letztendlich zu einer besseren Versorgung von Veteranen, einer größeren Zufriedenheit von Patienten und Therapeuten und niedrigeren Kosten für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • Rekrutierung
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne L Malaktaris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahmekriterien sind u. a

  • Veteranenstatus
  • Alter 18 oder älter
  • zustimmen können
  • Schmerzen an den meisten Tagen (> 3 Tage/Woche) für mindestens 6 Monate
  • wahrscheinliche Diagnose einer Depression und/oder PTBS

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende Suizidalität oder Tötungsdelikte, die innerhalb der letzten drei Monate eine dringende oder dringende Untersuchung oder Behandlung erforderten, oder ein Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres
  • ein bekanntes, unbehandeltes Drogenmissbrauchs- oder -abhängigkeitsproblem (Einschluss ist möglich, wenn nachgewiesen wird, dass die Person eine Behandlung für das Drogenproblem erhalten hat und einhält)
  • unbehandelte/instabile schwere psychische Störungen wie psychotische Störungen oder bipolare Störungen oder schwere dissoziative Symptome
  • kognitive Beeinträchtigung, die die Behandlung beeinträchtigen würde, und
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlung, die speziell auf chronische Schmerzen, Angstzustände, Depressionen oder PTBS-Symptome oder soziale Funktionen (z. B. Paartherapie) oder eine meditative oder Geist-Körper-Intervention (z. B. Achtsamkeit, Yoga) abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitgefühl Meditation
10-wöchiges, gruppenbasiertes, manualisiertes Mitgefühls-Meditationstraining
Manualisiertes Mitgefühls-Meditationstraining
Andere Namen:
  • kognitiv basierte Mitgefühlsmeditation bei chronischen Schmerzen mit psychischer Komorbidität
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
10-wöchiges, gruppenbasiertes, manualisiertes Gesundheitserziehungsprotokoll
Manualisierte Gesundheitserziehungsgruppe
Andere Namen:
  • Gesundheitserziehung, während man mit Schmerzen lebt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) Schmerzinterferenz-Subskala
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Selbstauskunft; Die Schmerzinterferenz-Subskala umfasst 7 Items, die das Ausmaß messen, in dem Schmerzen verschiedene Aspekte des Lebens beeinträchtigen, einschließlich Mobilität, soziale Aktivitäten und Stimmung. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzbehinderung anzeigen.
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Der CGI besteht aus zwei klinisch bewerteten One-Item-Maßnahmen, die 1) den Schweregrad der Psychopathologie von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten), CGI-S, und 2) die Verbesserung von bewerten Funktionstüchtigkeit seit Ausgangsbeurteilung von 1 (sehr viel besser seit Beginn der Behandlung) bis 7 (sehr viel schlechter seit Beginn der Behandlung), CGI-I. Der CGI ist ein gut etabliertes Maß für die Schwere der psychischen Symptome und ist auf alle psychischen Erkrankungen anwendbar.
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Selbstauskunft; 5 Items zur Bewertung der globalen Lebenszufriedenheit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen.
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Veteranen SF-36
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Selbstauskunftsfragebogen mit 36 ​​Items, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität erfasst; ergibt eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBC-010-20S
  • CX002041-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA CSRD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Spezifische Parameter der gemeinsamen Nutzung sind noch nicht festgelegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Mitgefühl Meditation

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