- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04651296
Könyörületes meditáció vs. Egészségnevelés veteránoknak
Az elme-test megközelítések hatékonysága a pszichológiai társbetegségekkel járó krónikus fájdalom kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fájdalom (CP), amelyet tartós (>6 hónapos), nem rosszindulatú, mozgásszervi vagy generalizált fájdalomként határoznak meg, elterjedt és költséges népegészségügyi probléma. A CP nagyon elterjedt a veteránok körében; A veteránok 30-40%-a közepesen súlyos vagy súlyos CP-vel rendelkezik. A CP jelentős negatív hatással van a mentális egészségre és az életminőségre. A CP a fizikai és szociális működés hanyatlásával, csökkent aktivitási szinttel, szorongással, negatív hangulattal és depresszióval jár. Körülbelül 1,6 millió Veterans Health Administration (VHA) beiratkozott veterán szenved CP-vel és pszichológiai szorongással, amely a mentális egészséggel összefüggő betegségekhez kapcsolódik, beleértve a poszttraumás stressz zavart (PTSD; ~50%), a depressziót (~25%) és a szorongásos rendellenesség(ek)et (~25). %). A sürgős klinikai igény és a rendkívüli gazdasági és társadalmi költségek ellenére jelenleg nincs olyan bizonyítékokon alapuló pszichoszociális beavatkozás, amely egyszerre célozná meg a komorbid mentális egészségügyi tüneteket és a CP-interferenciát a veteránokban.
A Veterans Health Administration és a National Center for Complementary and Integrative Health hasonlóképpen prioritásként kezeli a komplementer és integráló egészségügyi megközelítések alkalmazását az összetett fizikai és mentális egészségi állapotok kezelésére. Jelenleg a CP-vel rendelkező veteránok 40 százaléka használja ezeket a megközelítéseket, és a nem használók 70 százaléka használná ezeket a módszereket, ha a VA-ban kínálnák őket.
A könyörületes meditáció (CM) egy meditatív gyakorlat, amely a szenvedés megszüntetésére összpontosít, egy olyan szemlélődő gyakorlat, amely a fizikai és mentális egészségügyi problémák enyhítésére, valamint a pozitív hatás elősegítésére és az életminőség javítására ígérkezik. Kimutatták, hogy a CM csökkenti a szorongást és a depressziós tüneteket a klinikai populációkban, és összefüggésbe hozható a fájdalom súlyosságának csökkenésével, a fájdalom fogyatékosságával, a fájdalom katasztrofálissá válásával, a pszichés szorongással, a fájdalommal összefüggő szorongással és depresszióval, valamint a fájdalommal összefüggő haraggal a CP-s civilekben. A CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), egy manuálisan kezelt CM-protokoll, csökkenti a stresszel kapcsolatos immunválaszokat, javítja a negatív hatást, valamint csökkenti az öngyilkosságot és a depressziót civileknél. A CBCT-ről kimutatták, hogy növeli a társadalmi kapcsolatokat és a pozitív hatást, valamint csökkenti a depressziós és a PTSD tüneteit a veteránoknál.
Ezzel a randomizált, kontrollált vizsgálattal (RCT) a kutatók értékelni fogják a pszichológiai komorbiditással járó krónikus fájdalomra vonatkozó kognitív alapú együttérzési tréning (CBCT-CP+) hatékonyságát. A kísérlet során a CBCT-CP+-t összehasonlítják a fájdalommal élve élő egészségnevelés (H.E.L.P.) kontrollállapottal, 126 veteránból álló mintán, akiknek CP-betegségei és pszichológiai társbetegségei vannak. A pszichológiai komorbiditású CP-vel kapcsolatos együttérző meditáció javasolt tanulmányának indokát (1) sürgető klinikai igény, (2) világos elméleti modell, és (3) kezdeti bizonyítékok a biztonságosságra, megvalósíthatóságra és potenciális pozitív klinikai hatásra motiválják. a pszichiátriai állapotok javítása a veteránok körében.
A tanulmány eredményei megalapozhatják a klinikai gyakorlatot és a szakpolitikát annak vizsgálatával, hogy egy együttérzésen alapuló beavatkozás, amely mind a CP-t, mind a pszichológiai társbetegségeket célozza, javítja-e a veteránok kezelési eredményeit. Ezen túlmenően a kísérlet eredményei megalapozzák a több helyszínen végzett vizsgálatok alapjait, amelyek megpróbálják meghatározni a CBCT-CP+ hatékonyságát a VA klinikákon, és hivatalosan megvizsgálják a kezelési hatások feltételezett mechanizmusait. Ez a munka végső soron a veteránok jobb ellátásához, a betegek és a terapeuták nagyobb elégedettségéhez, valamint alacsonyabb egészségügyi és társadalmi költségekhez vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvétel kritériumai közé tartozik
- Veterán státusz
- 18 éves vagy idősebb
- képes beleegyezni
- fájdalom a legtöbb napon (> 3 nap/hét) legalább 6 hónapig
- depresszió és/vagy PTSD valószínű diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- súlyos öngyilkosság vagy gyilkosság, amely sürgős vagy sürgős értékelést vagy kezelést igényelt az elmúlt három hónapban, vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt egy évben
- ismert, kezeletlen kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi probléma (a felvétel akkor lehetséges, ha bizonyíték van arra, hogy az egyén részesült a szerprobléma kezelésében, és megfelel a kezelésnek)
- kezeletlen/instabil súlyos mentális rendellenességek, például pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavarok, vagy súlyos disszociatív tünetek
- kognitív károsodás, amely zavarná a kezelést, és
- egyidejű beiratkozás bármely más kezelésre, amely kifejezetten a krónikus fájdalom, szorongás, depresszió vagy PTSD tüneteit vagy szociális működését célozza (például párterápia), vagy bármilyen meditatív vagy tudat-test beavatkozást (pl. mindfulness, jóga)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: együttérzés meditáció
10 hetes, csoportos manuális együttérzés meditációs tréning
|
manuális együttérzés meditációs tréning
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: egészségnevelés
10 hetes, csoportos manuális egészségnevelési protokoll
|
manuális egészségnevelő csoport
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Subscale
Időkeret: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; pain interference subscale includes 7 items measuring the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activities, and mood.
Subscale scores range from 0 to 70 with higher scores indicative of greater pain disability.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Időkeret: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The Clinical Global Impressions scale (CGI) consists of two clinician-rated one-item measures assessing 1) the severity of psychopathology from minimum of 1 (normal, not at all ill) to maximum of 7 (among the most extremely ill patients), CGI-Severity (CGI-S), and 2) the improvement in functioning since baseline assessment from 1 (very much improved since the initiation of treatment) to 7 (very much worse since the initiation of treatment), CGI-Improvement (CGI-I).
The items are not combined.
Total score 1 - 7, where higher CGI-S scores indicate greater severity of psychopathology (worse outcome).
Higher CGI-I scores indicate less improvement since previous assessment (worse outcome).
The primary outcome measure reported is the CGI-Severity.
The CGI-S is a well-established measure of psychological symptom severity and is applicable across psychological conditions.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Időkeret: Change from baseline to 3-month follow-up
|
Self-report questionnaire; 5 items assessing global life satisfaction.
Total scores range from 5 to 35, with higher scores indicating greater satisfaction with life.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 PCS
Időkeret: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The physical component summary (PCS) measures physical health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The PCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher PCS scores indicate better quality of life, and PCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
|
Veterans SF-36 MCS
Időkeret: Change from baseline to 3-month follow-up
|
The mental component summary (MCS) measures mental health-related quality of life and is one of the summary scores derived from the Veterans SF-36.
The MCS is a standardized T-score with an average of 50 and a standard deviation of 10 points.
Higher MCS scores indicate better quality of life, and MCS scores of < 50 indicate health quality of life below national norms.
|
Change from baseline to 3-month follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA CSRD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .