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慈悲の瞑想 vs. 退役軍人のための健康教育

2023年11月28日 更新者:VA Office of Research and Development

精神的併存症を伴う慢性疼痛の治療に対する心身アプローチの有効性

慢性疼痛 (CP) は退役軍人の主要な健康問題であり、CP は心的外傷後ストレス障害 (PTSD) やうつ病などの併存する精神的健康問題と関連していることがよくあります。 精神的併存症を伴う CP は、医療費の増加、投薬の使用、自殺のリスク、障害の発生率、および生活の質の低下と関連しています。 経験的に裏付けられた現在の治療は、必ずしも実質的な改善につながるとは限りません (最大 50% の患者が脱落するか、治療に反応しません)。 このプロジェクトは、これらの課題に対処するための新しい介入の有効性を評価するために設計されました。 慈悲の瞑想(CM)は、苦しみを取り除きたいという願いに焦点を当てた瞑想的な実践であり、身体的および精神的な健康問題の改善だけでなく、ポジティブな影響を促進し、生活の質を向上させることを約束する瞑想的な実践です. この研究では、心理的併存症を伴う慢性疼痛に対する認知に基づく思いやりトレーニング (CBCT-CP+) の有効性を、CP 状態と心理的併存症を有する退役軍人のサンプルで、痛みと共に生きる健康教育 (H.E.L.P.) 対照条件と比較して評価します。

調査の概要

詳細な説明

慢性痛 (CP) は、持続性 (> 6 か月)、非悪性、筋骨格痛または全身痛として定義され、一般的で費用のかかる公衆衛生上の問題です。 CPは退役軍人の間で非常に一般的です。ベテランの 30 ~ 40% は、中程度から重度の CP を持っています。 CP は、メンタルヘルスと生活の質に重大な悪影響を及ぼします。 CP は、身体的および社会的機能の低下、活動レベルの低下、不安、否定的な気分、およびうつ病に関連しています。 約 160 万人の退役軍人健康局 (VHA) が登録 退役軍人は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD; ~50%)、うつ病 (~25%)、および不安障害 (~25%) %)。 この緊急の臨床的必要性と並外れた経済的および社会的コストにもかかわらず、現在、併存する精神的健康症状と退役軍人のCP干渉を同時に標的とする、証拠に基づく心理社会的介入はありません。

退役軍人健康管理局と国立補完統合医療センターも同様に、複雑な身体的および精神的健康状態の治療のための補完的および統合的健康アプローチの使用を優先しています. 現在、CP を持つ退役軍人の 40% がこれらのアプローチを使用していると報告しており、非ユーザーの 70% は、VA で提供された場合にこれらのアプローチを使用するでしょう。

慈悲の瞑想(CM)は、苦しみを取り除きたいという願いに焦点を当てた瞑想的な実践であり、身体的および精神的な健康問題の改善だけでなく、ポジティブな影響を促進し、生活の質を向上させることを約束する瞑想的な実践です. CM は、臨床集団における不安および抑うつ症状を軽減することが示されており、CP を有する民間人の痛みの重症度、痛みの障害、痛みの破局化、心理的苦痛、痛みに関連する不安および抑うつ、ならびに痛みに関連する怒りの軽減と関連しています。 マニュアル化された CM プロトコルである CBCT (Cognitively-Based Compassion Training) は、民間人のストレス関連免疫反応の減少、負の影響の改善、自殺傾向とうつ病の減少に関連しています。 CBCT は、退役軍人の社会的つながりと肯定的な影響を高め、抑うつ症状と PTSD 症状を軽減することも示されています。

この無作為化対照試験(RCT)により、研究者は心理的併存症を伴う慢性疼痛に対する認知に基づく思いやりトレーニング(CBCT-CP+)の有効性を評価します。 この試験では、CP状態と心理的併存疾患を持つ126人の退役軍人のサンプルで、CBCT-CP+を痛みを伴う健康教育(H.E.L.P.)対照状態と比較します。 心理的併存症を伴う CP に対する思いやりの瞑想に関する提案された研究の理論的根拠は、(1) 差し迫った臨床的必要性、(2) 明確な理論モデル、および (3) その安全性、実現可能性、および退役軍人の精神状態の改善。

この研究から得られた知見は、CP と心理的併存疾患の両方を対象とする思いやりに基づく介入が退役軍人の治療結果を改善するかどうかを調査することにより、臨床診療と政策に役立つ可能性があります。 さらに、この試験の結果は、VA クリニック全体での CBCT-CP+ の有効性を判断し、治療効果の推定メカニズムを正式に調査しようとするマルチサイト研究の基礎を築きます。 この作業は、最終的には退役軍人のケアの向上、患者とセラピストの満足度の向上、医療費と社会的コストの削減につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161-0002
        • 募集
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anne L Malaktaris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

含める基準は次のとおりです。

  • ベテランステータス
  • 18歳以上
  • 同意できる
  • 少なくとも 6 か月間、ほぼ毎日 (週に 3 日以上) 痛みが続く
  • うつ病および/またはPTSDの可能性のある診断

除外基準:

  • 過去3か月以内に緊急または緊急の評価または治療を必要とした深刻な自殺または殺人、または過去1年以内の自殺未遂
  • 既知の、未治療の物質乱用または依存の問題(個人が物質問題の治療を受ける機会が与えられ、順守しているという証拠がある場合、含めることが可能です)
  • 精神病性障害や双極性障害などの未治療/不安定な深刻な精神障害、または深刻な解離症状
  • 治療を妨げる認知障害、および
  • 慢性疼痛、不安神経症、うつ病、または PTSD 症状または社会的機能 (カップル療法など) または瞑想的または心身の介入 (マインドフルネス、ヨガなど) を具体的に対象とする他の治療への同時登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:思いやりの瞑想
10週間のグループベースのマニュアル化された思いやりの瞑想トレーニング
マニュアル化された慈悲の瞑想トレーニング
他の名前:
  • 心理的併存症を伴う慢性疼痛に対する認知に基づく思いやりの瞑想
アクティブコンパレータ:健康教育
10週間のグループベースのマニュアル化された健康教育プロトコル
マニュアル化された健康教育グループ
他の名前:
  • 痛みを抱えながらの健康教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ (BPI) 痛みの干渉サブスケール
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
自己申告アンケート;疼痛障害サブスケールには、移動性、社会活動、気分など、生活のさまざまな側面が疼痛によってどの程度妨げられるかを測定する 7 つの項目が含まれます。 サブスケール スコアの範囲は 0 ~ 70 で、スコアが高いほど疼痛障害が大きいことを示します。
ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
CGI は、1) 精神病理の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) まで、CGI-S、および 2) 1(治療開始以来非常に改善された)から7(治療開始以来非常に悪化)までのベースライン評価以来、機能している、CGI-I. CGI は、心理的症状の重症度を測る確立された尺度であり、あらゆる心理的状態に適用できます。
ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフ スケール (SWLS) に対する満足度
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
自己申告アンケート;グローバルな生活満足度を評価する5つの項目。 スコアの合計は 5 ~ 35 で、スコアが高いほど人生に対する満足度が高いことを示します。
ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
退役軍人 SF-36
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
健康関連の生活の質を評価する 36 項目の自己申告アンケート。フィジカル コンポーネント サマリー (PCS) とメンタル コンポーネント サマリー (MCS) が得られます。
ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne L Malaktaris、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月4日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MHBC-010-20S
  • CX002041-01A2 (その他の助成金/資金番号:VA CSRD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有の特定のパラメーターはまだ確立されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

思いやりの瞑想の臨床試験

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