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Méditation de compassion vs éducation à la santé pour les vétérans

28 novembre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Efficacité des approches corps-esprit pour le traitement de la douleur chronique avec comorbidité psychologique

La douleur chronique (PC) est un problème de santé majeur pour les vétérans militaires, et la PC est souvent associée à des problèmes de santé mentale comorbides, notamment le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et la dépression. La PC avec comorbidité psychologique est associée à une augmentation des coûts des soins de santé, à l'utilisation de médicaments, au risque de suicide et aux taux d'invalidité et à une qualité de vie réduite. Les traitements actuels soutenus empiriquement ne conduisent pas toujours à des améliorations substantielles (jusqu'à 50 % des patients abandonnent ou ne répondent pas au traitement). Ce projet a été conçu pour évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention pour relever ces défis. La méditation de compassion (MC), une pratique méditative qui se concentre sur le souhait de supprimer la souffrance, est une pratique contemplative prometteuse pour l'amélioration des problèmes de santé physique et mentale ainsi que pour la promotion d'un affect positif et l'amélioration de la qualité de vie. Cette étude évaluera l'efficacité de l'entraînement cognitif à la compassion pour la douleur chronique avec comorbidité psychologique (CBCT-CP +) par rapport à la condition de contrôle de l'éducation à la santé tout en vivant avec la douleur (H.E.L.P.), dans un échantillon de vétérans atteints de PC et de comorbidité psychologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur chronique (PC), définie comme une douleur persistante (>6 mois), non maligne, musculo-squelettique ou généralisée, est un problème de santé publique répandu et coûteux. La PC est très répandue chez les vétérans; 30 à 40 % des vétérans ont une PC modérée à sévère. La PC a un impact négatif important sur la santé mentale et la qualité de vie. La PC est associée à un déclin du fonctionnement physique et social, à une diminution des niveaux d'activité, à l'anxiété, à une humeur négative et à la dépression. Environ 1,6 million de vétérans inscrits à la Veterans Health Administration (VHA) souffrent de PC et de détresse psychologique associée à des comorbidités de santé mentale, y compris le trouble de stress post-traumatique (SSPT ; ~ 50 %), la dépression (~ 25 %) et les troubles anxieux (~ 25 %). %). Malgré ce besoin clinique urgent et les coûts économiques et sociétaux extraordinaires, il n'existe actuellement aucune intervention psychosociale fondée sur des preuves qui cible simultanément les symptômes de santé mentale comorbides et l'interférence de la PC chez les vétérans.

La Veterans Health Administration et le National Center for Complementary and Integrative Health ont également donné la priorité à l'utilisation d'approches de santé complémentaires et intégratives pour le traitement des problèmes de santé physique et mentale complexes. Actuellement, 40 % des anciens combattants atteints de PC déclarent utiliser ces approches, et 70 % des non-utilisateurs utiliseraient ces approches si elles étaient proposées à l'AV.

La méditation de compassion (MC), une pratique méditative qui se concentre sur le souhait de supprimer la souffrance, est une pratique contemplative prometteuse pour l'amélioration des problèmes de santé physique et mentale ainsi que pour la promotion d'un affect positif et l'amélioration de la qualité de vie. Il a été démontré que la MC diminue l'anxiété et les symptômes dépressifs dans les populations cliniques et est associée à des réductions de l'intensité de la douleur, de l'incapacité de la douleur, de la douleur catastrophique, de la détresse psychologique, de l'anxiété et de la dépression liées à la douleur et de la colère liée à la douleur chez les civils atteints de PC. Le CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), un protocole de CM manuel, est associé à une réduction des réponses immunitaires liées au stress, à une amélioration de l'affect négatif et à une réduction de la suicidalité et de la dépression chez les civils. Il a également été démontré que le CBCT augmentait les liens sociaux et l'affect positif, et réduisait les symptômes dépressifs et de SSPT chez les vétérans.

Avec cet essai contrôlé randomisé (ECR), les chercheurs évalueront l'efficacité de l'entraînement cognitif à la compassion pour la douleur chronique avec comorbidité psychologique (CBCT-CP+). L'essai comparera CBCT-CP+ à la condition de contrôle Health Education while Living with Pain (H.E.L.P.), dans un échantillon de 126 anciens combattants souffrant de troubles de la PC et de comorbidités psychologiques. La justification de l'étude proposée de la méditation de compassion pour la CP avec comorbidité psychologique est motivée par (1) un besoin clinique pressant, (2) un modèle théorique clair et (3) une preuve initiale de sa sécurité, de sa faisabilité et de son effet clinique positif potentiel pour améliorer les conditions psychiatriques chez les vétérans.

Les résultats de cette étude pourraient éclairer la pratique et les politiques cliniques en examinant si une intervention basée sur la compassion ciblant à la fois la PC et les comorbidités psychologiques améliorera les résultats du traitement pour les vétérans. En outre, les résultats de l'essai jetteront les bases d'études multisites qui tenteront de déterminer l'efficacité du CBCT-CP+ dans les cliniques d'AV et d'étudier formellement les mécanismes putatifs des effets du traitement. Ce travail pourrait finalement mener à de meilleurs soins pour les anciens combattants, à une plus grande satisfaction des patients et des thérapeutes et à une réduction des coûts de santé et sociaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
        • Recrutement
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne L Malaktaris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion comprennent

  • Statut Vétéran
  • 18 ans ou plus
  • capable de consentir
  • douleur presque tous les jours (> 3 jours/semaine) pendant au moins 6 mois
  • diagnostic probable de dépression et/ou de SSPT

Critère d'exclusion:

  • suicidalité grave ou homicide qui a nécessité une évaluation ou un traitement urgent ou émergent au cours des trois derniers mois ou une tentative de suicide au cours de la dernière année
  • un problème de toxicomanie ou de dépendance connu et non traité (l'inclusion est possible s'il existe des preuves que la personne a reçu et respecte un traitement pour le problème de toxicomanie)
  • troubles mentaux graves non traités/instables, tels que troubles psychotiques ou trouble bipolaire, ou symptômes dissociatifs graves
  • troubles cognitifs qui interféreraient avec le traitement, et
  • inscription simultanée à tout autre traitement ciblant spécifiquement la douleur chronique, l'anxiété, la dépression ou les symptômes du SSPT ou le fonctionnement social (par exemple, thérapie de couple) ou toute intervention méditative ou corps-esprit (par exemple, pleine conscience, yoga)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: méditation de compassion
10 semaines de formation manuelle en groupe sur la méditation de compassion
formation manuelle à la méditation compassionnelle
Autres noms:
  • méditation de compassion basée sur la cognition pour la douleur chronique avec comorbidité psychologique
Comparateur actif: éducation à la santé
Protocole d'éducation sanitaire manuel de groupe de 10 semaines
groupe d'éducation sanitaire manuel
Autres noms:
  • éducation à la santé tout en vivant avec la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Questionnaire d'auto-évaluation ; La sous-échelle d'interférence de la douleur comprend 7 éléments mesurant le degré d'interférence de la douleur avec divers aspects de la vie, notamment la mobilité, les activités sociales et l'humeur. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité liée à la douleur.
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Le CGI consiste en deux mesures à un élément évaluées par le clinicien évaluant 1) la gravité de la psychopathologie de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades), CGI-S, et 2) l'amélioration de fonctionnement depuis l'évaluation initiale de 1 (très nettement amélioré depuis le début du traitement) à 7 (très bien pire depuis le début du traitement), CGI-I. Le CGI est une mesure bien établie de la gravité des symptômes psychologiques et est applicable à toutes les conditions psychologiques.
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Questionnaire d'auto-évaluation ; 5 items évaluant la satisfaction globale à l'égard de la vie. Les scores totaux vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Vétérans SF-36
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Questionnaire d'auto-évaluation avec 36 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé ; produit un résumé des composants physiques (PCS) et un résumé des composants mentaux (MCS).
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHBC-010-20S
  • CX002041-01A2 (Autre subvention/numéro de financement: VA CSRD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les paramètres spécifiques de partage ne sont pas encore établis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur méditation de compassion

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