- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04651296
Méditation de compassion vs éducation à la santé pour les vétérans
Efficacité des approches corps-esprit pour le traitement de la douleur chronique avec comorbidité psychologique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique (PC), définie comme une douleur persistante (>6 mois), non maligne, musculo-squelettique ou généralisée, est un problème de santé publique répandu et coûteux. La PC est très répandue chez les vétérans; 30 à 40 % des vétérans ont une PC modérée à sévère. La PC a un impact négatif important sur la santé mentale et la qualité de vie. La PC est associée à un déclin du fonctionnement physique et social, à une diminution des niveaux d'activité, à l'anxiété, à une humeur négative et à la dépression. Environ 1,6 million de vétérans inscrits à la Veterans Health Administration (VHA) souffrent de PC et de détresse psychologique associée à des comorbidités de santé mentale, y compris le trouble de stress post-traumatique (SSPT ; ~ 50 %), la dépression (~ 25 %) et les troubles anxieux (~ 25 %). %). Malgré ce besoin clinique urgent et les coûts économiques et sociétaux extraordinaires, il n'existe actuellement aucune intervention psychosociale fondée sur des preuves qui cible simultanément les symptômes de santé mentale comorbides et l'interférence de la PC chez les vétérans.
La Veterans Health Administration et le National Center for Complementary and Integrative Health ont également donné la priorité à l'utilisation d'approches de santé complémentaires et intégratives pour le traitement des problèmes de santé physique et mentale complexes. Actuellement, 40 % des anciens combattants atteints de PC déclarent utiliser ces approches, et 70 % des non-utilisateurs utiliseraient ces approches si elles étaient proposées à l'AV.
La méditation de compassion (MC), une pratique méditative qui se concentre sur le souhait de supprimer la souffrance, est une pratique contemplative prometteuse pour l'amélioration des problèmes de santé physique et mentale ainsi que pour la promotion d'un affect positif et l'amélioration de la qualité de vie. Il a été démontré que la MC diminue l'anxiété et les symptômes dépressifs dans les populations cliniques et est associée à des réductions de l'intensité de la douleur, de l'incapacité de la douleur, de la douleur catastrophique, de la détresse psychologique, de l'anxiété et de la dépression liées à la douleur et de la colère liée à la douleur chez les civils atteints de PC. Le CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), un protocole de CM manuel, est associé à une réduction des réponses immunitaires liées au stress, à une amélioration de l'affect négatif et à une réduction de la suicidalité et de la dépression chez les civils. Il a également été démontré que le CBCT augmentait les liens sociaux et l'affect positif, et réduisait les symptômes dépressifs et de SSPT chez les vétérans.
Avec cet essai contrôlé randomisé (ECR), les chercheurs évalueront l'efficacité de l'entraînement cognitif à la compassion pour la douleur chronique avec comorbidité psychologique (CBCT-CP+). L'essai comparera CBCT-CP+ à la condition de contrôle Health Education while Living with Pain (H.E.L.P.), dans un échantillon de 126 anciens combattants souffrant de troubles de la PC et de comorbidités psychologiques. La justification de l'étude proposée de la méditation de compassion pour la CP avec comorbidité psychologique est motivée par (1) un besoin clinique pressant, (2) un modèle théorique clair et (3) une preuve initiale de sa sécurité, de sa faisabilité et de son effet clinique positif potentiel pour améliorer les conditions psychiatriques chez les vétérans.
Les résultats de cette étude pourraient éclairer la pratique et les politiques cliniques en examinant si une intervention basée sur la compassion ciblant à la fois la PC et les comorbidités psychologiques améliorera les résultats du traitement pour les vétérans. En outre, les résultats de l'essai jetteront les bases d'études multisites qui tenteront de déterminer l'efficacité du CBCT-CP+ dans les cliniques d'AV et d'étudier formellement les mécanismes putatifs des effets du traitement. Ce travail pourrait finalement mener à de meilleurs soins pour les anciens combattants, à une plus grande satisfaction des patients et des thérapeutes et à une réduction des coûts de santé et sociaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne L Malaktaris
- Numéro de téléphone: (858) 642-3794
- E-mail: anne.malaktaris@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edith Bonilla, MSW
- Numéro de téléphone: 2965 (858) 552-8585
- E-mail: edith.bonilla@va.gov
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
- Recrutement
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contact:
- Anne L Malaktaris
- Numéro de téléphone: 858-642-3794
- E-mail: anne.malaktaris@va.gov
-
Chercheur principal:
- Anne L Malaktaris
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion comprennent
- Statut Vétéran
- 18 ans ou plus
- capable de consentir
- douleur presque tous les jours (> 3 jours/semaine) pendant au moins 6 mois
- diagnostic probable de dépression et/ou de SSPT
Critère d'exclusion:
- suicidalité grave ou homicide qui a nécessité une évaluation ou un traitement urgent ou émergent au cours des trois derniers mois ou une tentative de suicide au cours de la dernière année
- un problème de toxicomanie ou de dépendance connu et non traité (l'inclusion est possible s'il existe des preuves que la personne a reçu et respecte un traitement pour le problème de toxicomanie)
- troubles mentaux graves non traités/instables, tels que troubles psychotiques ou trouble bipolaire, ou symptômes dissociatifs graves
- troubles cognitifs qui interféreraient avec le traitement, et
- inscription simultanée à tout autre traitement ciblant spécifiquement la douleur chronique, l'anxiété, la dépression ou les symptômes du SSPT ou le fonctionnement social (par exemple, thérapie de couple) ou toute intervention méditative ou corps-esprit (par exemple, pleine conscience, yoga)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: méditation de compassion
10 semaines de formation manuelle en groupe sur la méditation de compassion
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formation manuelle à la méditation compassionnelle
Autres noms:
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Comparateur actif: éducation à la santé
Protocole d'éducation sanitaire manuel de groupe de 10 semaines
|
groupe d'éducation sanitaire manuel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation ; La sous-échelle d'interférence de la douleur comprend 7 éléments mesurant le degré d'interférence de la douleur avec divers aspects de la vie, notamment la mobilité, les activités sociales et l'humeur.
Les scores des sous-échelles vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité liée à la douleur.
|
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Le CGI consiste en deux mesures à un élément évaluées par le clinicien évaluant 1) la gravité de la psychopathologie de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades), CGI-S, et 2) l'amélioration de fonctionnement depuis l'évaluation initiale de 1 (très nettement amélioré depuis le début du traitement) à 7 (très bien pire depuis le début du traitement), CGI-I.
Le CGI est une mesure bien établie de la gravité des symptômes psychologiques et est applicable à toutes les conditions psychologiques.
|
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation ; 5 items évaluant la satisfaction globale à l'égard de la vie.
Les scores totaux vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
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Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Vétérans SF-36
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation avec 36 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé ; produit un résumé des composants physiques (PCS) et un résumé des composants mentaux (MCS).
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Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Autre subvention/numéro de financement: VA CSRD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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