MIL95 在晚期恶性肿瘤中的临床研究。
重组人源化单克隆抗体MIL95注射液治疗淋巴瘤和晚期恶性实体瘤的I期临床研究
该研究由两个阶段组成：A 部分初始剂量递增和 B 部分维持剂量递增。 两部分都将采用经典的3+3剂量递增设计。
Ia 阶段 A 部分的起始剂量为 0.1 mg/kg QW，随后是 3 个剂量组（0.3mg/kg QW、0.8mg/kg QW 和 1mg/kg QW）。 剂量限制性毒性 (DLT) 观察的持续时间为 14 天。
B 部分将有 5 个剂量组（3mg/kg QW、10mg/kg QW、20mg/kg QW、30mg/kg QW 和 45mg/kg QW）。 DLT观察期为28天。 如果每个队列中注册的受试者数量少于 6，则 B 部分每个队列的受试者数量将增加到 6。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yuqin Song, doctor
- 电话号码：(+86)010-88121122
- 邮箱：songyuqin622@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Yuqin Song, doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 难治性/复发性淋巴瘤或实体瘤的诊断；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
- 预期寿命>=3个月；
- 足够的器官和骨髓功能；
- 至少一个可测量的病变或可评估的病变（recist v1.1 或 Lugano 2014）；
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案。
排除标准：
- 研究开始后4周内曾接受过任何抗癌治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等）；
- 以前接触过任何靶向 CD47 或 SIRPα 的药物；
- 首次给药前 4 周内进行过大手术或预期在研究治疗期间进行大手术；
- 首次接种前4周内或研究期间接种过减毒活疫苗；
- 中枢神经系统转移；
- 5年内有其他原发性恶性肿瘤病史；
- 重大的、不受控制的伴随疾病的证据；
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎（包括HBsAg、HBcAb阳性且HBV DNA或HCV RNA异常）；
- 活动性或疑似自身免疫性疾病；
- 育龄女性 (FCBP) 必须同意在与本研究相关的以下时间段内同时使用两种可靠的避孕方式或完全戒除异性接触：1) 在参与研究期间； 2) 停止所有研究治疗后至少 12 个月；
- 溶血性贫血的已知病史；
- 已知对单克隆抗体有严重过敏反应或/和输注反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：军用95
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PART A：将确认符合入选标准的患者按纳入顺序分为4个剂量组（分别为0.1mg/kg、0.3mg/kg、0.8mg/kg、1.0mg/kg）。 每位患者每周在第 1 天接受一次 MIL95 静脉输注，最多持续 12 周。 PART B：从4个剂量组（0.1mg/kg、0.3mg/kg、0.8mg/kg、1.0mg/kg）中选择一个推荐剂量作为起始剂量 根据 A 部分的结果。每位患者将在第 1 周期第 1 天接受初始剂量 MIL95。患者将被分配到 5 个维持剂量组（3mg/kg、10mg/kg、20mg/kg、30mg/kg、 45mg/kg，分别）基于包含的顺序。 维持剂量在第 1 周期第 8、15、22 天和第 2+ 周期第 1、8、15、22 天给予。 每个周期为28天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：注册后最多 1 年
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由 NCI CTCAE v5.0 评估的具有 AE 和 SAE 的参与者百分比。
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注册后最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学：AUC
大体时间：注册后最多 1 年
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给药后药物血清浓度的曲线下面积（AUC）
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注册后最多 1 年
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药代动力学：Cmax
大体时间：注册后最多 1 年
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给药后药物的最大浓度（Cmax）
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注册后最多 1 年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：注册后最多 1 年
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DOR 定义为从初始反应（CR 或 PR）到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
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注册后最多 1 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：注册后最多 1 年
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定义为从研究治疗的第一天到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。
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注册后最多 1 年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：注册后最多 1 年
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评估MIL95在晚期恶性肿瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。ORR包括实体瘤RECIST v1.1标准和淋巴瘤Lugano2014标准评估的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。
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注册后最多 1 年
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免疫原性
大体时间：注册后最多 1 年
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将测试抗药抗体 (ADA)，并计算 ADA 阳性患者的百分比，以评估 MIL95 的免疫原性。
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注册后最多 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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