진행성 악성 종양에서 MIL95의 임상 연구.
림프종 및 진행성 악성 고형 종양 치료에서 재조합 인간화 단클론 항체 MIL95 주입에 대한 1상 임상 연구
이 연구는 두 단계로 구성됩니다: 파트 A 초기 용량 증량 및 파트 B 유지 용량 증량. 두 부분 모두 고전적인 3+3 용량 증량 설계를 채택합니다.
Ia 파트 A의 시작 용량은 0.1mg/kg QW이고, 이어서 3개의 용량 코호트(0.3mg/kg QW, 0.8mg/kg QW 및 1mg/kg QW)입니다. 용량 제한 독성(DLT) 관찰 기간은 14일입니다.
파트 B에는 5개의 용량 코호트(3mg/kg QW, 10mg/kg QW, 20mg/kg QW 30mg/kg QW 및 45mg/kg QW)가 있습니다. DLT 관찰 기간은 28일입니다. 파트 B의 각 코호트에 대한 피험자 수는 각 코호트에 등록된 피험자 수가 6명 미만인 경우 6명으로 증가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuqin Song, doctor
- 전화번호: (+86)010-88121122
- 이메일: songyuqin622@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yuqin Song, doctor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >= 18세;
- 불응성/재발성 림프종 또는 고형 종양의 진단;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 기대 수명 >= 3개월;
- 충분한 장기 및 골수 기능;
- 최소 하나의 측정 가능한 병변 또는 평가 가능한 병변(recist v1.1 또는 Lugano 2014)
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 4주 이내에 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 등 포함)의 사전 사용;
- CD47 또는 SIRPα를 표적으로 하는 약물에 대한 이전 노출;
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 치료 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 경우,
- 최초 투여 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 투여된 약독화 생백신;
- 중추신경계 전이;
- 5년 내 다른 원발성 악성 종양의 병력;
- 유의미하고 통제되지 않는 수반되는 질병의 증거;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염(비정상 HBV DNA 또는 HCV RNA에 양성인 HBsAg, HBcAb 포함)에 의한 감염;
- 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환;
- 가임기 여성(FCBP)은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 이 연구와 관련된 다음 기간 동안 이성애 접촉을 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 1) 연구에 참여하는 동안; 2) 모든 연구 치료 중단 후 최소 12개월 동안;
- 용혈성 빈혈의 알려진 병력;
- 단클론 항체에 대한 알려진 중증 알레르기 반응 또는/및 주입 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 밀95
|
파트 A: 적격성 기준을 확인하는 환자는 포함 순서에 따라 4개의 용량 그룹(각각 0.1mg/kg, 0.3mg/kg, 0.8mg/kg, 1.0mg/kg)에 할당됩니다. 각 환자는 최대 12주 동안 매주 1일차에 MIL95를 정맥 주사합니다. 파트 B: 4개의 용량 그룹(0.1mg/kg, 0.3mg/kg, 0.8mg/kg, 1.0mg/kg)에서 초기 용량으로 하나의 권장 용량을 선택합니다. 파트 A의 결과를 기반으로 합니다. 각 환자는 1주기 1일차에 MIL95의 초기 용량을 받습니다. 환자는 5가지 유지 용량 그룹(3mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg, 30mg/kg, 45mg/kg, 각각) 포함 순서를 기반으로 합니다. 유지 용량은 1주기 8,15,22일과 2주기+ 1,8,15,22일에 제공되었습니다. 각 주기는 28일이었다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 등록 후 1년까지
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 AE 및 SAE가 있는 참가자의 백분율.
|
등록 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학:AUC
기간: 등록 후 1년까지
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투여 후 약물의 혈청 농도 곡선하 면적(AUC)
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등록 후 1년까지
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약동학: Cmax
기간: 등록 후 1년까지
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투여 후 약물의 최대농도(Cmax)
|
등록 후 1년까지
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 등록 후 1년까지
|
DOR은 초기 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
|
등록 후 1년까지
|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록 후 1년까지
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연구 치료 첫날부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록 후 1년까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 등록 후 1년까지
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진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 MIL95의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해. ORR에는 고형 종양에 대한 RECIST v1.1 기준 및 림프종에 대한 Lugano2014 기준에 의해 평가된 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)가 포함됩니다.
|
등록 후 1년까지
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면역원성
기간: 등록 후 1년까지
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항약물 항체(ADA)를 테스트하고 ADA 양성 환자의 백분율을 계산하여 MIL95의 면역원성을 평가합니다.
|
등록 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIL95-CT101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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