Un estudio clínico de MIL95 en neoplasias malignas avanzadas.
Un estudio clínico de fase I de inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante MIL95 en el tratamiento de linfomas y tumores sólidos malignos avanzados
Este estudio consta de dos etapas: la parte A de aumento de dosis inicial y la parte B de aumento de dosis de mantenimiento. Ambas partes adoptarán el diseño clásico de escalada de dosis 3+3.
La dosis inicial para la fase Ia parte A es de 0,1 mg/kg QW, seguida de 3 cohortes de dosis (0,3 mg/kg QW, 0,8 mg/kg QW y 1 mg/kg QW). La duración de la observación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) es de 14 días.
La Parte B tendrá 5 cohortes de dosis (3 mg/kg QW, 10 mg/kg QW, 20 mg/kg QW, 30 mg/kg QW y 45 mg/kg QW). El período de observación de DLT es de 28 días. El número de sujetos para cada cohorte en la Parte B se incrementará a 6 si el número de sujetos inscritos en cada cohorte es inferior a 6.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuqin Song, doctor
- Número de teléfono: (+86)010-88121122
- Correo electrónico: songyuqin622@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Yuqin Song, doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >=18 años de edad;
- Diagnóstico de linfomas refractarios/recidivantes o tumor sólido;
- estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Esperanza de vida >=3 meses;
- Función suficiente de órganos y médula ósea;
- Al menos una lesión medible o lesión evaluable (recist v1.1 o Lugano 2014);
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de cualquier terapia contra el cáncer (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio;
- Exposición previa a cualquier fármaco dirigido a CD47 o SIRPα;
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera administración o se espera que se someta a una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio;
- Vacuna viva atenuada administrada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración o durante el período de estudio;
- metástasis del sistema nervioso central;
- Historia de otros tumores malignos primarios en 5 años;
- Evidencia de enfermedad concomitante significativa no controlada;
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C (incluyendo HBsAg, HBcAb positivo con ADN de VHB o ARN de VHC anormal);
- Enfermedades autoinmunes activas o sospechadas;
- Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben aceptar usar dos formas confiables de anticoncepción simultáneamente o practicar la abstinencia total del contacto heterosexual durante los siguientes períodos relacionados con este estudio: 1) mientras participan en el estudio; 2) durante al menos 12 meses después de la interrupción de todos los tratamientos del estudio;
- Antecedentes conocidos de anemia hemolítica;
- Reacción alérgica grave conocida o/o reacción a la infusión de anticuerpos monoclonales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MIL95
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PARTE A: Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados a los 4 grupos de dosis (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg, respectivamente) según la secuencia de inclusión. Cada paciente recibirá una infusión intravenosa de MIL95 cada semana el día 1 durante un máximo de doce semanas. PARTE B: Se seleccionará una dosis recomendada como dosis inicial de 4 grupos de dosis (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg) según los resultados de la PARTE A. Cada paciente recibirá una dosis de preparación de MIL95 el día 1 del ciclo 1. Los pacientes se asignarán a los 5 grupos de dosis de mantenimiento (3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg, 45 mg/kg, respectivamente) según la secuencia de inclusión. La dosis de mantenimiento se administró los días 8,15,22 del ciclo 1 y los días 1,8,15,22 del ciclo 2+. Cada ciclo fue de 28 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con EA y SAE evaluados por NCI CTCAE v5.0.
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hasta 1 año después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética:AUC
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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El área bajo la curva (AUC) de la concentración sérica del fármaco después de la administración
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hasta 1 año después de la inscripción
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Farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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Concentración máxima (Cmax) del fármaco después de la administración
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hasta 1 año después de la inscripción
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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DOR se define como el tiempo desde la respuesta inicial (RC o PR) hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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hasta 1 año después de la inscripción
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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Definido como el tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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hasta 1 año después de la inscripción
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de MIL95 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas. La ORR incluye remisión completa (CR) y remisión parcial (PR) evaluadas según los criterios RECIST v1.1 para tumores sólidos y los criterios de Lugano2014 para linfoma.
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hasta 1 año después de la inscripción
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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Se analizarán los anticuerpos antidrogas (ADA) y se calculará el porcentaje de pacientes positivos para ADA para evaluar la inmunogenicidad de MIL95.
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hasta 1 año después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIL95-CT101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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