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Uno studio clinico di MIL95 nei tumori maligni avanzati.

19 novembre 2024 aggiornato da: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I sull'iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati ricombinanti MIL95 nel trattamento di linfomi e tumori solidi maligni avanzati

Questo studio è composto da due fasi: parte A aumento della dose iniziale e parte B aumento della dose di mantenimento. Entrambe le parti adotteranno il classico design di escalation della dose 3+3.

La dose iniziale per la fase Ia parte A è di 0,1 mg/kg QW, seguita da 3 coorti di dose (0,3 mg/kg QW, 0,8 mg/kg QW e 1 mg/kg QW). La durata dell'osservazione della tossicità dose-limitante (DLT) è di 14 giorni.

La parte B avrà 5 coorti di dose (3 mg/kg una volta alla settimana, 10 mg/kg una volta alla settimana, 20 mg/kg una volta alla settimana, 30 mg/kg una volta alla settimana e 45 mg/kg una volta alla settimana). Il periodo di osservazione DLT è di 28 giorni. Il numero di soggetti per ciascuna coorte nella Parte B sarà aumentato a 6 se il numero di soggetti iscritti a ciascuna coorte è inferiore a 6.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yuqin Song, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti, >=18 anni di età;
  2. Diagnosi di linfomi refrattari/recidivanti o tumore solido;
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  4. Aspettativa di vita >=3 mesi;
  5. Sufficiente funzionalità degli organi e del midollo osseo;
  6. Almeno una lesione misurabile o valutabile (recist v1.1 o Lugano 2014);
  7. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso precedente di qualsiasi terapia antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.) entro 4 settimane dall'inizio dello studio;
  2. Precedente esposizione a qualsiasi farmaco mirato a CD47 o SIRPα;
  3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima somministrazione o si prevede di sottoporsi a chirurgia maggiore durante il trattamento in studio;
  4. Vaccino vivo attenuato somministrato entro 4 settimane prima della prima somministrazione o durante il periodo di studio;
  5. Metastasi del sistema nervoso centrale;
  6. Storia di altri tumori maligni primari in 5 anni;
  7. Evidenza di malattia concomitante significativa e incontrollata;
  8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C (inclusi HBsAg, HBcAb positivi con HBV DNA o HCV RNA anormali);
  9. Malattie autoimmuni attive o sospette;
  10. Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare due forme affidabili di contraccezione contemporaneamente o di praticare l'astinenza completa dal contatto eterosessuale durante i seguenti periodi di tempo relativi a questo studio: 1) durante la partecipazione allo studio; 2) per almeno 12 mesi dopo l'interruzione di tutti i trattamenti in studio;
  11. Storia nota di anemia emolitica;
  12. Reazione allergica grave nota e/o reazione all'infusione all'anticorpo monoclonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIL95
Droga: Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante MIL95

PARTE A: i pazienti che confermano i criteri di eleggibilità saranno assegnati ai 4 gruppi di dose (rispettivamente 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg) in base alla sequenza di inclusione. Ogni paziente riceverà un'infusione endovenosa di MIL95 ogni settimana il giorno 1 per un massimo di dodici settimane.

PARTE B: Una dose raccomandata come dose iniziale sarà selezionata da 4 gruppi di dosi (0,1 mg/kg、0,3 mg/kg、0,8 mg/kg、1,0 mg/kg) sulla base dei risultati della PARTE A. Ogni paziente riceverà una dose iniziale di MIL95 il Giorno 1 Ciclo 1. I pazienti saranno assegnati ai 5 gruppi di dose di mantenimento (3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg, 45 mg/kg, rispettivamente) in base alla sequenza di inclusione. La dose di mantenimento è stata somministrata il Giorno 8,15,22 Ciclo 1 e il Giorno 1,8,15,22 Ciclo 2+. Ogni ciclo era di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Percentuale di partecipanti con AE e SAE valutati da NCI CTCAE v5.0.
fino a 1 anno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: AUC
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica del farmaco dopo la somministrazione
fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Concentrazione massima (Cmax) del farmaco dopo la somministrazione
fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) al momento della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Definito come il tempo dal primo giorno di trattamento dello studio alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di MIL95 in soggetti con tumori maligni avanzati. L'ORR include la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR) valutate dai criteri RECIST v1.1 per i tumori solidi e dai criteri Lugano2014 per il linfoma.
fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Immunogenicità
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Verranno testati gli anticorpi anti-farmaco (ADA) e verrà calcolata la percentuale di pazienti ADA positivi per valutare l'immunogenicità di MIL95.
fino a 1 anno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIL95-CT101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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