Badanie kliniczne MIL95 w zaawansowanych nowotworach złośliwych.
Badanie kliniczne I fazy rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MIL95 do wstrzykiwań w leczeniu chłoniaków i zaawansowanych złośliwych guzów litych
Badanie to składa się z dwóch etapów: części A zwiększania dawki początkowej i części B zwiększania dawki podtrzymującej. Obie części przyjmą klasyczny schemat eskalacji dawki 3+3.
Dawka początkowa fazy Ia część A wynosi 0,1 mg/kg QW, a następnie 3 kohorty dawek (0,3 mg/kg QW, 0,8 mg/kg QW i 1 mg/kg QW). Czas obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) wynosi 14 dni.
Część B będzie miała 5 kohort dawek (3mg/kg QW, 10mg/kg QW, 20mg/kg QW, 30mg/kg QW i 45mg/kg QW). Okres obserwacji DLT wynosi 28 dni. Numer podmiotu dla każdej kohorty w Części B zostanie zwiększony do 6, jeśli numer podmiotu zarejestrowany w każdej kohorcie jest mniejszy niż 6.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuqin Song, doctor
- Numer telefonu: (+86)010-88121122
- E-mail: songyuqin622@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqin Song, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
- Diagnoza chłoniaków opornych/nawracających lub guza litego;
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Oczekiwana długość życia >=3 miesiące;
- Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana lub możliwa do oceny zmiana (recist v1.1 lub Lugano 2014);
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej, immunoterapii itp.) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek lek ukierunkowany na CD47 lub SIRPα;
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub planowany poważny zabieg chirurgiczny podczas badanego leczenia;
- Żywa atenuowana szczepionka podana w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub w okresie badania;
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
- Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat;
- Dowody na istotną, niekontrolowaną współistniejącą chorobę;
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (w tym HBsAg, HBcAb dodatnie z nieprawidłowym DNA HBV lub HCV RNA);
- Aktywne lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne;
- Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji lub całkowitą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych w następujących okresach związanych z tym badaniem: 1) podczas udziału w badaniu; 2) przez co najmniej 12 miesięcy po odstawieniu wszystkich badanych terapii;
- Znana historia niedokrwistości hemolitycznej;
- Znana ciężka reakcja alergiczna i (lub) reakcja na wlew dożylny na przeciwciało monoklonalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIL95
|
CZĘŚĆ A: Pacjenci, którzy potwierdzą kryteria kwalifikacji, zostaną przydzieleni do 4 grup dawek (odpowiednio 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg) na podstawie kolejności włączania. Każdy pacjent będzie otrzymywał dożylny wlew MIL95 co tydzień pierwszego dnia przez maksymalnie dwanaście tygodni. CZĘŚĆ B: Jedna zalecana dawka jako dawka pierwotna zostanie wybrana z 4 grup dawek (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg) w oparciu o wyniki CZĘŚCI A. Każdy pacjent otrzyma dawkę pierwotną MIL95 w dniu 1. cyklu 1. Pacjenci zostaną przydzieleni do 5 grup dawek podtrzymujących (3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg, odpowiednio 45 mg/kg) w oparciu o kolejność włączania. Dawkę podtrzymującą podano w dniach 8, 15, 22 cyklu 1 oraz w dniach 1, 8, 15, 22 cyklu 2+. Każdy cykl trwał 28 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
|
Odsetek uczestników z AE i SAE ocenionymi przez NCI CTCAE v5.0.
|
do 1 roku po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: AUC
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
|
Pole pod krzywą (AUC) stężenia leku w surowicy po podaniu
|
do 1 roku po rejestracji
|
|
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
|
Maksymalne stężenie (Cmax) leku po podaniu
|
do 1 roku po rejestracji
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
|
DOR definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 1 roku po rejestracji
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 1 roku po rejestracji
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową MIL95 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. ORR obejmuje całkowitą remisję (CR) i częściową remisję (PR) ocenianą według kryteriów RECIST v1.1 dla guzów litych i kryteriów Lugano2014 dla chłoniaka.
|
do 1 roku po rejestracji
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) zostaną przetestowane i obliczony zostanie odsetek pacjentów ADA-dodatnich w celu oceny immunogenności MIL95.
|
do 1 roku po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIL95-CT101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane Nowotwory
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyAdvanced HR - pozytywny, HER2 - ujemny rak piersi | Odporne na (neo) adiuwantową terapię hormonalnąChiny
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
National University Hospital, SingaporeEDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research EntitiesRekrutacyjnyZ MSS/pMMR Advanced, rakiem jajnika opornym na platynęSingapur
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone