Een klinische studie van MIL95 bij geavanceerde maligniteiten.
Een klinische fase I-studie van recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam MIL95-injectie bij de behandeling van lymfomen en gevorderde kwaadaardige solide tumoren
Deze studie bestaat uit twee fasen: deel A initiële dosisescalatie en deel B onderhoudsdosisescalatie. Beide delen zullen het klassieke ontwerp van 3+3 dosisescalatie aannemen.
De startdosis voor fase Ia deel A is 0,1 mg/kg QW, gevolgd door 3 dosiscohorten (0,3 mg/kg QW, 0,8 mg/kg QW en 1 mg/kg QW). De duur van de observatie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) is 14 dagen.
Deel B heeft 5 dosiscohorten (3 mg/kg QW, 10 mg/kg QW, 20 mg/kg QW, 30 mg/kg QW en 45 mg/kg QW). De DLT-observatieperiode is 28 dagen. Het aantal proefpersonen voor elk cohort in deel B wordt verhoogd tot 6 als het aantal proefpersonen dat in elk cohort is ingeschreven kleiner is dan 6.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuqin Song, doctor
- Telefoonnummer: (+86)010-88121122
- E-mail: songyuqin622@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Yuqin Song, doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >=18 jaar;
- Diagnose van refractaire/recidiverende lymfomen of solide tumor;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
- Levensverwachting >=3 maanden;
- Voldoende orgaan- en beenmergfunctie;
- Ten minste één meetbare laesie of evalueerbare laesie (recist v1.1 of Lugano 2014);
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand gebruik van een antikankertherapie (inclusief chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.) binnen 4 weken na aanvang van de studie;
- Eerdere blootstelling aan een geneesmiddel gericht op CD47 of SIRPα;
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening of naar verwachting een grote operatie ondergaan tijdens de studiebehandeling;
- Levend verzwakt vaccin toegediend binnen 4 weken voor de eerste toediening of tijdens de onderzoeksperiode;
- Metastase van het centrale zenuwstelsel;
- Geschiedenis van andere primaire kwaadaardige tumoren in 5 jaar;
- Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekte;
- Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C (inclusief HBsAg, HBcAb positief met abnormaal HBV DNA of HCV RNA);
- Actieve of vermoedelijke auto-immuunziekten;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten ermee instemmen om twee betrouwbare vormen van anticonceptie gelijktijdig te gebruiken of om volledige onthouding van heteroseksueel contact te oefenen gedurende de volgende tijdsperioden die verband houden met dit onderzoek: 1) tijdens deelname aan het onderzoek; 2) gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van alle studiebehandelingen;
- Bekende geschiedenis van hemolytische anemie;
- Bekende ernstige allergische reactie en/of infusiereactie op monoklonaal antilichaam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIL95
|
DEEL A: De patiënten die bevestigen aan de geschiktheidscriteria zullen worden toegewezen aan de 4 dosisgroepen (respectievelijk 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg) op basis van de volgorde van opname. Elke patiënt krijgt elke week op dag 1 een intraveneuze infusie van MIL95 gedurende maximaal twaalf weken. DEEL B: Eén aanbevolen dosis als voorbereidingsdosis wordt gekozen uit 4 dosisgroepen (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg). gebaseerd op de resultaten van DEEL A. Elke patiënt krijgt een voorbereidingsdosis MIL95 op Dag 1 Cyclus 1. De patiënten worden toegewezen aan de 5 onderhoudsdosisgroepen (3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg, 45mg/kg, respectievelijk) op basis van de volgorde van opname. De onderhoudsdosis werd gegeven op Dag 8,15,22 Cyclus 1 en op Dag 1,8,15,22 Cyclus 2+. Elke cyclus was 28 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
Percentage deelnemers met AE's en SAE's beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: AUC
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
Het gebied onder de curve (AUC) van de serumconcentratie van het geneesmiddel na toediening
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Farmacokinetiek: Cmax
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
Maximale concentratie (Cmax) van het geneesmiddel na toediening
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële respons (CR of PR) tot het moment van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
Om voorlopige antitumoractiviteit van MIL95 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten. ORR omvat volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) beoordeeld volgens RECIST v1.1-criteria voor solide tumoren en Lugano2014-criteria voor lymfoom.
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
Anti-Drug Antibodies (ADA) zullen worden getest en het percentage ADA-positieve patiënten zal worden berekend om de immunogeniciteit van MIL95 te evalueren.
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIL95-CT101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .