Kliininen tutkimus MIL95:stä pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Vaiheen I kliininen tutkimus humanisoidun rekombinantin monoklonaalisen vasta-aineen MIL95 injektiosta lymfoomien ja edenneiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoidossa
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: osan A aloitusannoksen nostamisesta ja osan B ylläpitoannoksen nostamisesta. Molemmat osat ottavat käyttöön klassisen 3+3 annoksen eskalaatiomallin.
Vaiheen Ia osan A aloitusannos on 0,1 mg/kg QW, jota seuraa 3 annoskohorttia (0,3 mg/kg QW, 0,8 mg/kg QW ja 1 mg/kg QW). Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) havainnon kesto on 14 päivää.
Osassa B on 5 annoskohorttia (3 mg/kg QW, 10 mg/kg QW, 20 mg/kg QW 30 mg/kg QW ja 45 mg/kg QW). DLT-havaintojakso on 28 päivää. Kunkin kohortin oppiainenumero osassa B nostetaan kuuteen, jos kuhunkin kohorttiin ilmoittautunut oppiainenumero on alle 6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuqin Song, doctor
- Puhelinnumero: (+86)010-88121122
- Sähköposti: songyuqin622@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqin Song, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- Refraktoristen/relapsoituneiden lymfoomien tai kiinteän kasvaimen diagnoosi;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- elinajanodote >=3 kuukautta;
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio (recist v1.1 tai Lugano 2014);
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia jne.) aikaisempi käyttö 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta;
- Aiempi altistuminen mille tahansa lääkkeelle, joka kohdistuu CD47:ään tai SIRPα:aan;
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai jolle odotetaan olevan suuri leikkaus tutkimushoidon aikana;
- Elävä heikennetty rokote annettu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai tutkimusjakson aikana;
- Keskushermoston etäpesäkkeet;
- Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden aikana;
- Todisteet merkittävästä, hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta;
- Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B:llä tai hepatiitti C:llä (mukaan lukien HBsAg-, HBcAb-positiivinen ja epänormaali HBV-DNA tai HCV-RNA);
- Aktiiviset tai epäillyt autoimmuunisairaudet;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta kontaktista seuraavien tähän tutkimukseen liittyvien ajanjaksojen aikana: 1) osallistuessaan tutkimukseen; 2) vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien tutkimushoitojen lopettamisen jälkeen;
- Tunnettu hemolyyttinen anemia;
- Tunnettu vakava allerginen reaktio ja/tai infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIL95
|
OSA A: Potilaat, jotka vahvistavat täyttävänsä kelpoisuuskriteerit, jaetaan neljään annosryhmään (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg, vastaavasti) sisällyttämisjärjestyksen perusteella. Jokainen potilas saa MIL95:n suonensisäisen infuusion joka viikko päivänä 1 enintään kahdentoista viikon ajan. OSA B: Yksi suositeltu annos aloitusannokseksi valitaan 4 annosryhmästä (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg) OSAN A tulosten perusteella. Jokainen potilas saa aloitusannoksen MIL95:tä 1. päivän syklin 1 aikana. Potilaat jaetaan viiteen ylläpitoannosryhmään (3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg, 45 mg/kg, vastaavasti) sisällyttämisjärjestyksen perusteella. Ylläpitoannos annettiin päivinä 8, 15, 22 sykli 1 ja päivinä 1, 8, 15, 22 sykli 2+. Jokainen kierto oli 28 päivää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
NCI CTCAE v5.0:n arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE ja SAE.
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkkeen seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annon jälkeen
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax) annon jälkeen
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
DOR määritellään ajaksi alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritelty aika ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
MIL95:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen syöpä.ORR sisältää täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR), jotka on arvioitu RECIST v1.1 -kriteereillä kiinteiden kasvaimien osalta ja Lugano 2014 -kriteereillä lymfooman osalta.
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkevasta-aineet (ADA) testataan ja ADA-positiivisten potilaiden prosenttiosuus lasketaan MIL95:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIL95-CT101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .