En klinisk studie av MIL95 i avancerade maligniteter.
En klinisk fas I-studie av rekombinant humaniserad monoklonal antikropp MIL95-injektion vid behandling av lymfom och avancerade maligna fasta tumörer
Denna studie består av två steg: del A initial dosökning och del B underhållsdoseskalering. Båda delarna kommer att anta den klassiska 3+3-doseskaleringsdesignen.
Startdosen för fas Ia del A är 0,1 mg/kg QW, följt av 3 doskohorter (0,3 mg/kg QW, 0,8 mg/kg QW och 1 mg/kg QW). Varaktigheten av observation av dosbegränsande toxicitet (DLT) är 14 dagar.
Del B kommer att ha 5 doskohorter (3mg/kg QW, 10mg/kg QW, 20mg/kg QW 30mg/kg QW och 45mg/kg QW). DLT-observationsperioden är 28 dagar. Ämnesnumret för varje kohort i del B kommer att ökas till 6 om ämnesnumret som är inskrivet i varje kohort är mindre än 6.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuqin Song, doctor
- Telefonnummer: (+86)010-88121122
- E-post: songyuqin622@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqin Song, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >=18 år;
- Diagnos av refraktära/återfallande lymfom eller solid tumör;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
- Förväntad livslängd >=3 månader;
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion;
- Minst en mätbar lesion eller evaluerbar lesion (recist v1.1 eller Lugano 2014);
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Före användning av någon anti-cancerterapi (inklusive kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi, etc) inom 4 veckor efter studiestart;
- Tidigare exponering för något läkemedel som riktar sig mot CD47 eller SIRPα;
- Stor operation inom 4 veckor före den första administreringen eller förväntas genomgå större operation under studiebehandlingen;
- Levande försvagat vaccin administrerat inom 4 veckor före den första administreringen eller under studieperioden;
- metastasering av centrala nervsystemet;
- Historik om andra primära maligna tumörer efter 5 år;
- Bevis på signifikant, okontrollerad samtidig sjukdom;
- Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C (inklusive HBsAg, HBcAb-positiv med onormalt HBV-DNA eller HCV-RNA);
- Aktiva eller misstänkta autoimmuna sjukdomar;
- Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på att använda två pålitliga former av preventivmedel samtidigt eller att utöva fullständig avhållsamhet från heterosexuell kontakt under följande tidsperioder relaterade till denna studie: 1) medan de deltar i studien; 2) i minst 12 månader efter avbrytande av alla studiebehandlingar;
- Känd historia av hemolytisk anemi;
- Känd allvarlig allergisk reaktion eller/och infusionsreaktion mot monoklonal antikropp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIL95
|
DEL A: Patienterna som bekräftar kvalificeringskriterierna kommer att tilldelas de 4 dosgrupperna (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg respektive 1,0 mg/kg) baserat på inklusionssekvensen. Varje patient kommer att få en intravenös infusion av MIL95 varje vecka på dag 1 i högst tolv veckor. DEL B: En rekommenderad dos som startdos kommer att väljas från 4 dosgrupper (0,1 mg/kg、0,3mg/kg、0,8mg/kg、1,0mg/kg) baserat på resultaten i DEL A. Varje patient kommer att få en primingdos på MIL95 på dag 1, cykel 1. Patienterna kommer att tilldelas de 5 underhållsdosgrupperna (3mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg, 30mg/kg, 45 mg/kg respektive) baserat på inklusionssekvensen. Underhållsdosen gavs på dag 8,15,22 cykel 1 och på dag 1,8,15,22 cykel 2+. Varje cykel var 28 dagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
|
Andel deltagare med AE och SAE bedömda av NCI CTCAE v5.0.
|
upp till 1 år efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik:AUC
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
|
Arean under kurvan (AUC) för läkemedlets serumkoncentration efter administrering
|
upp till 1 år efter inskrivningen
|
|
Farmakokinetik: Cmax
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
|
Maximal koncentration (Cmax) av läkemedlet efter administrering
|
upp till 1 år efter inskrivningen
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
|
DOR definieras som tiden från det initiala svaret (CR eller PR) till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 1 år efter inskrivningen
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
|
Definieras som tiden från den första studiedagens behandling till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 1 år efter inskrivningen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
|
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av MIL95 hos patienter med avancerade maligniteter. ORR inkluderar fullständig remission (CR) och partiell remission (PR) bedömda av RECIST v1.1 kriterier för solida tumörer och Lugano2014 kriterier för lymfom.
|
upp till 1 år efter inskrivningen
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) kommer att testas och andelen ADA-positiva patienter kommer att beräknas för att utvärdera immunogeniciteten hos MIL95.
|
upp till 1 år efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIL95-CT101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .