- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04651348
En klinisk studie av MIL95 i avanserte maligniteter.
En fase I klinisk studie av rekombinant humanisert monoklonalt antistoff MIL95 injeksjon i behandling av lymfomer og avanserte ondartede solide svulster
Denne studien består av to stadier: Del A initial doseeskalering og Del B vedlikeholdsdoseeskalering. Begge deler vil ta i bruk den klassiske 3+3 doseeskaleringsdesignen.
Startdosen for fase Ia del A er 0,1 mg/kg QW, etterfulgt av 3 dosekohorter (0,3mg/kg QW, 0,8mg/kg QW og 1mg/kg QW). Varighet av observasjon av dosebegrensende toksisitet (DLT) er 14 dager.
Del B vil ha 5 dosekohorter (3mg/kg QW, 10mg/kg QW, 20mg/kg QW 30mg/kg QW og 45mg/kg QW). DLT observasjonsperiode er 28 dager. Fagnummeret for hvert kull i del B økes til 6 dersom fagtallet som er påmeldt i hvert kull er mindre enn 6.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuqin Song, doctor
- Telefonnummer: (+86)010-88121122
- E-post: songyuqin622@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuqin Song, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >=18 år;
- Diagnose av refraktære/residiverende lymfomer eller solid tumor;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Forventet levealder >=3 måneder;
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
- Minst én målbar lesjon eller evaluerbar lesjon (recist v1.1 eller Lugano 2014);
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv.) innen 4 uker etter studiestart;
- Tidligere eksponering for medikamenter rettet mot CD47 eller SIRPα;
- Større operasjon innen 4 uker før første administrasjon eller forventet å gjennomgå større kirurgi under studiebehandlingen;
- Levende svekket vaksine administrert innen 4 uker før første administrering eller i løpet av studieperioden;
- Metastase i sentralnervesystemet;
- Anamnese med andre primære ondartede svulster i 5 år;
- Bevis på betydelig, ukontrollert samtidig sykdom;
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C (inkludert HBsAg, HBcAb-positiv med unormalt HBV-DNA eller HCV-RNA);
- Aktive eller mistenkte autoimmune sykdommer;
- Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller å praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuell kontakt i løpet av følgende tidsperioder relatert til denne studien: 1) mens de deltar i studien; 2) i minst 12 måneder etter seponering av alle studiebehandlinger;
- Kjent historie med hemolytisk anemi;
- Kjent alvorlig allergisk reaksjon eller/og infusjonsreaksjon mot monoklonalt antistoff.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MIL95
|
DEL A: Pasientene som bekrefter kvalifikasjonskriteriene vil bli tildelt de 4 dosegruppene (henholdsvis 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg) basert på inklusjonssekvensen. Hver pasient vil motta en intravenøs infusjon på MIL95 hver uke på dag 1 i maksimalt tolv uker. DEL B: Én anbefalt dose som startdose vil bli valgt fra 4 dosegrupper (0,1 mg/kg、0,3mg/kg、0,8mg/kg、1,0mg/kg) basert på resultatene av DEL A. Hver pasient vil motta en priming-dose på MIL95 på dag 1 syklus 1. Pasientene vil bli tildelt de 5 vedlikeholdsdosegruppene (3mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg, 30mg/kg, 45 mg/kg, henholdsvis) basert på inklusjonssekvensen. Vedlikeholdsdosen ble gitt på dag 8,15,22 syklus 1 og på dag 1,8,15,22 syklus 2+. Hver syklus var på 28 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
Prosentandel av deltakere med AE og SAE vurdert av NCI CTCAE v5.0.
|
inntil 1 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikk:AUC
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
Arealet under kurven (AUC) av serumkonsentrasjonen av legemidlet etter administrering
|
inntil 1 år etter innmelding
|
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av legemidlet etter administrering
|
inntil 1 år etter innmelding
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
DOR er definert som tiden fra den første responsen (CR eller PR) til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
inntil 1 år etter innmelding
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
Definert som tiden fra første dag med studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
inntil 1 år etter innmelding
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
For å evaluere foreløpig antitumoraktivitet av MIL95 hos personer med avanserte maligniteter.ORR inkluderer fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR) vurdert av RECIST v1.1-kriterier for solide svulster og Lugano2014-kriterier for lymfom.
|
inntil 1 år etter innmelding
|
Immunogenisitet
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
Anti-Drug Antibodies (ADA) vil bli testet og prosentandelen av ADA-positive pasienter vil bli beregnet for å evaluere immunogenisiteten til MIL95.
|
inntil 1 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIL95-CT101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte maligniteter
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada