Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av MIL95 i avanserte maligniteter.

19. oktober 2023 oppdatert av: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

En fase I klinisk studie av rekombinant humanisert monoklonalt antistoff MIL95 injeksjon i behandling av lymfomer og avanserte ondartede solide svulster

Denne studien består av to stadier: Del A initial doseeskalering og Del B vedlikeholdsdoseeskalering. Begge deler vil ta i bruk den klassiske 3+3 doseeskaleringsdesignen.

Startdosen for fase Ia del A er 0,1 mg/kg QW, etterfulgt av 3 dosekohorter (0,3mg/kg QW, 0,8mg/kg QW og 1mg/kg QW). Varighet av observasjon av dosebegrensende toksisitet (DLT) er 14 dager.

Del B vil ha 5 dosekohorter (3mg/kg QW, 10mg/kg QW, 20mg/kg QW 30mg/kg QW og 45mg/kg QW). DLT observasjonsperiode er 28 dager. Fagnummeret for hvert kull i del B økes til 6 dersom fagtallet som er påmeldt i hvert kull er mindre enn 6.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuqin Song, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter, >=18 år;
  2. Diagnose av refraktære/residiverende lymfomer eller solid tumor;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  4. Forventet levealder >=3 måneder;
  5. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
  6. Minst én målbar lesjon eller evaluerbar lesjon (recist v1.1 eller Lugano 2014);
  7. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv.) innen 4 uker etter studiestart;
  2. Tidligere eksponering for medikamenter rettet mot CD47 eller SIRPα;
  3. Større operasjon innen 4 uker før første administrasjon eller forventet å gjennomgå større kirurgi under studiebehandlingen;
  4. Levende svekket vaksine administrert innen 4 uker før første administrering eller i løpet av studieperioden;
  5. Metastase i sentralnervesystemet;
  6. Anamnese med andre primære ondartede svulster i 5 år;
  7. Bevis på betydelig, ukontrollert samtidig sykdom;
  8. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C (inkludert HBsAg, HBcAb-positiv med unormalt HBV-DNA eller HCV-RNA);
  9. Aktive eller mistenkte autoimmune sykdommer;
  10. Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller å praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuell kontakt i løpet av følgende tidsperioder relatert til denne studien: 1) mens de deltar i studien; 2) i minst 12 måneder etter seponering av alle studiebehandlinger;
  11. Kjent historie med hemolytisk anemi;
  12. Kjent alvorlig allergisk reaksjon eller/og infusjonsreaksjon mot monoklonalt antistoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIL95

DEL A: Pasientene som bekrefter kvalifikasjonskriteriene vil bli tildelt de 4 dosegruppene (henholdsvis 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg) basert på inklusjonssekvensen. Hver pasient vil motta en intravenøs infusjon på MIL95 hver uke på dag 1 i maksimalt tolv uker.

DEL B: Én anbefalt dose som startdose vil bli valgt fra 4 dosegrupper (0,1 mg/kg、0,3mg/kg、0,8mg/kg、1,0mg/kg) basert på resultatene av DEL A. Hver pasient vil motta en priming-dose på MIL95 på dag 1 syklus 1. Pasientene vil bli tildelt de 5 vedlikeholdsdosegruppene (3mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg, 30mg/kg, 45 mg/kg, henholdsvis) basert på inklusjonssekvensen. Vedlikeholdsdosen ble gitt på dag 8,15,22 syklus 1 og på dag 1,8,15,22 syklus 2+. Hver syklus var på 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
Prosentandel av deltakere med AE og SAE vurdert av NCI CTCAE v5.0.
inntil 1 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk:AUC
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
Arealet under kurven (AUC) av serumkonsentrasjonen av legemidlet etter administrering
inntil 1 år etter innmelding
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av legemidlet etter administrering
inntil 1 år etter innmelding
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
DOR er definert som tiden fra den første responsen (CR eller PR) til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
inntil 1 år etter innmelding
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
Definert som tiden fra første dag med studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
inntil 1 år etter innmelding
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
For å evaluere foreløpig antitumoraktivitet av MIL95 hos personer med avanserte maligniteter.ORR inkluderer fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR) vurdert av RECIST v1.1-kriterier for solide svulster og Lugano2014-kriterier for lymfom.
inntil 1 år etter innmelding
Immunogenisitet
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
Anti-Drug Antibodies (ADA) vil bli testet og prosentandelen av ADA-positive pasienter vil bli beregnet for å evaluere immunogenisiteten til MIL95.
inntil 1 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MIL95-CT101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte maligniteter

3
Abonnere