Une étude clinique de MIL95 dans les tumeurs malignes avancées.
Une étude clinique de phase I sur l'injection d'anticorps monoclonal humanisé recombinant MIL95 dans le traitement des lymphomes et des tumeurs solides malignes avancées
Cette étude est composée de deux étapes : la partie A de l'augmentation de la dose initiale et la partie B de l'augmentation de la dose d'entretien. Les deux parties adopteront la conception classique d'escalade de dose 3+3.
La dose initiale pour la phase Ia partie A est de 0,1 mg/kg QW, suivie de 3 cohortes de doses (0,3 mg/kg QW, 0,8 mg/kg QW et 1 mg/kg QW). La durée d'observation de la toxicité limitant la dose (DLT) est de 14 jours.
La partie B aura 5 cohortes de doses (3 mg/kg QW, 10 mg/kg QW, 20 mg/kg QW, 30 mg/kg QW et 45 mg/kg QW). La période d'observation du DLT est de 28 jours. Le nombre de sujets pour chaque cohorte dans la partie B sera porté à 6 si le nombre de sujets inscrits dans chaque cohorte est inférieur à 6.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuqin Song, doctor
- Numéro de téléphone: (+86)010-88121122
- E-mail: songyuqin622@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Contact:
- Yuqin Song, doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >=18 ans ;
- Diagnostic de lymphomes réfractaires/en rechute ou de tumeur solide ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Espérance de vie >=3 mois ;
- Fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse ;
- Au moins une lésion mesurable ou évaluable (recist v1.1 ou Lugano 2014) ;
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de toute thérapie anticancéreuse (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, etc.) dans les 4 semaines suivant le début de l'étude ;
- Exposition antérieure à tout médicament ciblant CD47 ou SIRPα ;
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première administration ou devant subir une chirurgie majeure pendant le traitement à l'étude ;
- Vaccin vivant atténué administré dans les 4 semaines précédant la première administration ou pendant la période d'étude ;
- métastases du système nerveux central ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes primitives en 5 ans ;
- Preuve d'une maladie concomitante importante et non maîtrisée ;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C (y compris HBsAg, HBcAb positif avec ADN du VHB ou ARN du VHC anormal) ;
- Maladies auto-immunes actives ou suspectées ;
- Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter d'utiliser simultanément deux formes fiables de contraception ou de pratiquer l'abstinence complète de tout contact hétérosexuel pendant les périodes suivantes liées à cette étude : 1) pendant leur participation à l'étude ; 2) pendant au moins 12 mois après l'arrêt de tous les traitements à l'étude ;
- Antécédents connus d'anémie hémolytique ;
- Réaction allergique grave connue ou/et réaction à la perfusion d'anticorps monoclonaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MIL95
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PARTIE A : Les patients confirmant les critères d'éligibilité seront affectés aux 4 groupes de dose (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg, respectivement) en fonction de la séquence d'inclusion. Chaque patient recevra une perfusion intraveineuse de MIL95 chaque semaine le jour 1 pendant un maximum de douze semaines. PARTIE B : Une dose recommandée comme dose d'amorçage sera sélectionnée parmi 4 groupes de doses (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg) sur la base des résultats de la PARTIE A. Chaque patient recevra une dose d'amorçage de MIL95 le jour 1 du cycle 1. Les patients seront affectés aux 5 groupes de dose d'entretien (3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg, 45 mg/kg, respectivement) en fonction de la séquence d'inclusion. La dose d'entretien a été administrée au jour 8,15,22 du cycle 1 et au jour 1,8,15,22 du cycle 2+. Chaque cycle était de 28 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
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Pourcentage de participants présentant des EI et des EIG évalués par le NCI CTCAE v5.0.
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jusqu'à 1 an après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : ASC
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
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L'aire sous la courbe (ASC) de la concentration sérique du médicament après l'administration
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jusqu'à 1 an après l'inscription
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Pharmacocinétique : Cmax
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
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Concentration maximale (Cmax) du médicament après administration
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jusqu'à 1 an après l'inscription
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
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La DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse initiale (RC ou RP) et le moment de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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jusqu'à 1 an après l'inscription
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
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Défini comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement à l'étude et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
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jusqu'à 1 an après l'inscription
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du MIL95 chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées. ORR comprend la rémission complète (CR) et la rémission partielle (PR) évaluées par les critères RECIST v1.1 pour les tumeurs solides et les critères de Lugano2014 pour le lymphome.
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jusqu'à 1 an après l'inscription
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Immunogénicité
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
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Les anticorps anti-médicament (ADA) seront testés et le pourcentage de patients positifs pour l'ADA sera calculé pour évaluer l'immunogénicité du MIL95.
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jusqu'à 1 an après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIL95-CT101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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