Um estudo clínico de MIL95 em malignidades avançadas.
Um estudo clínico de fase I da injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante MIL95 no tratamento de linfomas e tumores sólidos malignos avançados
Este estudo é composto de duas etapas: Parte A escalonamento inicial da dose e Parte B escalonamento da dose de manutenção. Ambas as partes adotarão o design clássico de escalonamento de dose 3+3.
A dose inicial para a fase Ia parte A é de 0,1 mg/kg QW, seguida por 3 coortes de dose (0,3 mg/kg QW, 0,8 mg/kg QW e 1 mg/kg QW). A duração da observação da toxicidade limitante da dose (DLT) é de 14 dias.
A Parte B terá coortes de 5 doses (3mg/kg QW, 10mg/kg QW, 20mg/kg QW, 30mg/kg QW e 45mg/kg QW). O período de observação DLT é de 28 dias. O número de sujeitos para cada coorte na Parte B será aumentado para 6 se o número de sujeitos inscritos em cada coorte for menor que 6.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuqin Song, doctor
- Número de telefone: (+86)010-88121122
- E-mail: songyuqin622@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Yuqin Song, doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- Diagnóstico de linfomas refratários/recidivantes ou tumor sólido;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Expectativa de vida >=3 meses;
- Função suficiente dos órgãos e da medula óssea;
- Pelo menos uma lesão mensurável ou lesão avaliável (recist v1.1 ou Lugano 2014);
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de qualquer terapia anticancerígena (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.) dentro de 4 semanas após o início do estudo;
- Exposição prévia a qualquer droga direcionada a CD47 ou SIRPα;
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira administração ou cirurgia de grande porte prevista durante o tratamento do estudo;
- Vacina viva atenuada administrada dentro de 4 semanas antes da primeira administração ou durante o período do estudo;
- Metástase do sistema nervoso central;
- História de outros tumores malignos primários em 5 anos;
- Evidência de doença concomitante significativa e não controlada;
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C (incluindo HBsAg, HBcAb positivo com HBV DNA ou HCV RNA);
- Doenças autoimunes ativas ou suspeitas;
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em usar duas formas confiáveis de contracepção simultaneamente ou praticar abstinência completa de contato heterossexual durante os seguintes períodos de tempo relacionados a este estudo: 1) durante a participação no estudo; 2) por pelo menos 12 meses após a descontinuação de todos os tratamentos do estudo;
- História conhecida de anemia hemolítica;
- Reação alérgica grave conhecida e/ou reação à infusão de anticorpo monoclonal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MIL95
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PARTE A: Os pacientes que confirmarem os critérios de elegibilidade serão distribuídos em 4 grupos de dose (0,1mg/kg, 0,3mg/kg, 0,8mg/kg, 1,0mg/kg, respectivamente) com base na sequência de inclusão. Cada paciente receberá uma infusão intravenosa de MIL95 todas as semanas no Dia 1 por no máximo 12 semanas. PARTE B: Uma dose recomendada como dose inicial será selecionada de 4 grupos de dose (0,1mg/kg、0,3mg/kg、0,8mg/kg、1,0mg/kg) com base nos resultados da PARTE A. Cada paciente receberá uma dose inicial de MIL95 no Dia 1 do Ciclo 1. Os pacientes serão designados para os 5 grupos de dose de manutenção (3mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg, 30mg/kg, 45mg/kg, respectivamente) com base na sequência de inclusão. A dose de manutenção foi administrada no Dia 8,15,22 do Ciclo 1 e no Dia 1,8,15,22 do Ciclo 2+. Cada ciclo foi de 28 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: até 1 ano após a inscrição
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Porcentagem de Participantes com EAs e EAs avaliados pelo NCI CTCAE v5.0.
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até 1 ano após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: AUC
Prazo: até 1 ano após a inscrição
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A área sob a curva (AUC) da concentração sérica da droga após a administração
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até 1 ano após a inscrição
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Farmacocinética: Cmax
Prazo: até 1 ano após a inscrição
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Concentração máxima (Cmax) do medicamento após a administração
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até 1 ano após a inscrição
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: até 1 ano após a inscrição
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DOR é definido como o tempo desde a resposta inicial (CR ou PR) até o momento da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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até 1 ano após a inscrição
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 1 ano após a inscrição
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Definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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até 1 ano após a inscrição
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 1 ano após a inscrição
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de MIL95 em indivíduos com malignidades avançadas. ORR inclui remissão completa (CR) e remissão parcial (PR) avaliada pelos critérios RECIST v1.1 para tumores sólidos e critérios Lugano2014 para linfoma.
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até 1 ano após a inscrição
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Imunogenicidade
Prazo: até 1 ano após a inscrição
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Anticorpos Antidrogas (ADA) serão testados e a porcentagem de pacientes ADA positivos será calculada para avaliar a imunogenicidade de MIL95.
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até 1 ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIL95-CT101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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